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Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu 0,25 % Bupivacain für die laparoskopische urologische Chirurgie

6. April 2015 aktualisiert von: Knight, Richard, M.D.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Schmerzkontrolle in der laparoskopischen urologischen Chirurgie: 0,25 % Bupivacain im Vergleich zu langwirksamem liposomalem Bupivacain

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich von Bupivacain mit liposomalem Bupivacain, verabreicht durch lokale Injektion an allen Wundstellen bei Patienten, die sich robotergestützten oder laparoskopischen urologischen Operationen unterziehen, um festzustellen, welche Methode den postoperativen Opioidkonsum am meisten reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Liposomales Bupivacain wurde entwickelt, um die Wirksamkeitsdauer von Bupivacain von typischen 6 bis 8 Stunden auf 72 Stunden zu verlängern. Die verlängerte Wirkdauer von liposomalem Bupivacain wurde erstmals 1994 bei Mäusen nachgewiesen. Zwei randomisierte kontrollierte Studien mit liposomalem Bupivacain zur Bunionektomie und Hämorrhoidektomie führten zur FDA-Zulassung für die Anwendung beim Menschen. In jüngerer Zeit wurde auch festgestellt, dass liposomales Bupivacain die Schmerzkontrolle bei Patienten verbessert, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Die Infiltration eines Lokalanästhetikums in laparoskopische Ports ist eine gängige Praxis, die in einigen Studien nachweislich die postoperativen Schmerzen lindert. Um liposomales Bupivacain und 0,25 % Bupivacain hinsichtlich der lokalen Analgesie nach laparoskopischen und robotergestützten urologischen Eingriffen zu vergleichen, wurde eine randomisierte, vergleichskontrollierte Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Baptist Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt, unterzieht sich einer laparoskopischen urologischen Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Mütter.
  • Allergie gegen Bupivacain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
Infiltration der Operationsstelle mit 0,25 % Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain
Experimental: Liposomales Bupivacain
Infiltration von liposomalem Bupivacain an der Operationsstelle.
Arzneimittel: liposomales Bupivacain
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtopioidverbrauch gemessen in intravenösen Morphinäquivalenten während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gesamtopioidverbrauch gemessen in intravenösen Morphinäquivalenten während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzwerte.
Zeitfenster: Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Visuelle analoge Schmerzscores.
Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeit für den ersten Opioidkonsum.
Zeitfenster: Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeit für den ersten Opioidkonsum.
Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Knight, Richard, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 403263-1
  • BHS120036 (Andere Kennung: Local IRB)

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