- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02222129
Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu 0,25 % Bupivacain für die laparoskopische urologische Chirurgie
6. April 2015 aktualisiert von: Knight, Richard, M.D.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Schmerzkontrolle in der laparoskopischen urologischen Chirurgie: 0,25 % Bupivacain im Vergleich zu langwirksamem liposomalem Bupivacain
Ein prospektiver, randomisierter Vergleich von Bupivacain mit liposomalem Bupivacain, verabreicht durch lokale Injektion an allen Wundstellen bei Patienten, die sich robotergestützten oder laparoskopischen urologischen Operationen unterziehen, um festzustellen, welche Methode den postoperativen Opioidkonsum am meisten reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Liposomales Bupivacain wurde entwickelt, um die Wirksamkeitsdauer von Bupivacain von typischen 6 bis 8 Stunden auf 72 Stunden zu verlängern.
Die verlängerte Wirkdauer von liposomalem Bupivacain wurde erstmals 1994 bei Mäusen nachgewiesen.
Zwei randomisierte kontrollierte Studien mit liposomalem Bupivacain zur Bunionektomie und Hämorrhoidektomie führten zur FDA-Zulassung für die Anwendung beim Menschen.
In jüngerer Zeit wurde auch festgestellt, dass liposomales Bupivacain die Schmerzkontrolle bei Patienten verbessert, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.
Die Infiltration eines Lokalanästhetikums in laparoskopische Ports ist eine gängige Praxis, die in einigen Studien nachweislich die postoperativen Schmerzen lindert.
Um liposomales Bupivacain und 0,25 % Bupivacain hinsichtlich der lokalen Analgesie nach laparoskopischen und robotergestützten urologischen Eingriffen zu vergleichen, wurde eine randomisierte, vergleichskontrollierte Studie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Baptist Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt, unterzieht sich einer laparoskopischen urologischen Operation.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und/oder stillende Mütter.
- Allergie gegen Bupivacain.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bupivacain
Infiltration der Operationsstelle mit 0,25 % Bupivacain.
|
|
Experimental: Liposomales Bupivacain
Infiltration von liposomalem Bupivacain an der Operationsstelle.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtopioidverbrauch gemessen in intravenösen Morphinäquivalenten während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Gesamtopioidverbrauch gemessen in intravenösen Morphinäquivalenten während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
|
Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle analoge Schmerzwerte.
Zeitfenster: Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Visuelle analoge Schmerzscores.
|
Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
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Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Zeit für den ersten Opioidkonsum.
Zeitfenster: Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Zeit für den ersten Opioidkonsum.
|
Alle Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten aufgezeichnet, typischerweise weniger als 5 Tage. Alle Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte tabellarisch erfasst, typischerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 403263-1
- BHS120036 (Andere Kennung: Local IRB)
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