Werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne versus 0,25% bupivacaïne voor laparoscopische urologische chirurgie
6 april 2015 bijgewerkt door: Knight, Richard, M.D.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor pijnbeheersing bij laparoscopische urologische chirurgie: 0,25% bupivacaïne versus langwerkende liposomale bupivacaïne
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van bupivacaïne met liposomale bupivacaïne toegediend door lokale injectie op alle wondplaatsen bij patiënten die robotondersteunde of laparoscopische urologische operaties ondergaan in een poging om te bepalen welke methode het postoperatieve opioïdengebruik het meest verminderde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Liposomaal bupivacaïne is ontwikkeld om de duur van de werkzaamheid van bupivacaïne te verlengen van de typische 6 - 8 uur tot 72 uur.
De verlengde duur van liposomaal bupivacaïne werd voor het eerst aangetoond bij muizen in 1994.
Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met liposomale bupivacaïne voor bunionectomie en hemorrhoidectomie resulteerden in goedkeuring door de FDA voor gebruik bij mensen.
Meer recent is ook gevonden dat liposomaal bupivacaïne de pijnbeheersing verbetert bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Infiltratie van een lokaal anestheticum in laparoscopische poortsites is een gangbare praktijk waarvan in sommige onderzoeken is aangetoond dat het de postoperatieve pijn verbetert.
Om liposomale bupivacaïne en 0,25% bupivacaïne te vergelijken voor lokale analgesie na laparoscopische en gerobotiseerde urologische chirurgie, werd een gerandomiseerde, vergelijkende gecontroleerde studie uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Baptist Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud, ondergaat een laparoscopische urologische operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of zogende moeders.
- Allergie voor bupivacaïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Chirurgische infiltratie van 0,25% bupivacaïne.
|
|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Chirurgische infiltratie van liposomaal bupivacaïne.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik gemeten in intraveneuze morfine-equivalenten tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Alle gegevens werden geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, meestal minder dan 5 dagen. Alle gegevens werden getabelleerd vanuit het elektronische medische dossier, meestal binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Totale opioïdenconsumptie gemeten in intraveneuze morfine-equivalenten tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Alle gegevens werden geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, meestal minder dan 5 dagen. Alle gegevens werden getabelleerd vanuit het elektronische medische dossier, meestal binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnscores.
Tijdsspanne: Alle gegevens werden geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, meestal minder dan 5 dagen. Alle gegevens werden getabelleerd vanuit het elektronische medische dossier, meestal binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Visuele analoge pijnscores.
|
Alle gegevens werden geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, meestal minder dan 5 dagen. Alle gegevens werden getabelleerd vanuit het elektronische medische dossier, meestal binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Alle gegevens werden geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, meestal minder dan 5 dagen. Alle gegevens werden getabelleerd vanuit het elektronische medische dossier, meestal binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
|
Alle gegevens werden geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, meestal minder dan 5 dagen. Alle gegevens werden getabelleerd vanuit het elektronische medische dossier, meestal binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik.
Tijdsspanne: Alle gegevens werden geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, meestal minder dan 5 dagen. Alle gegevens werden getabelleerd vanuit het elektronische medische dossier, meestal binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik.
|
Alle gegevens werden geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, meestal minder dan 5 dagen. Alle gegevens werden getabelleerd vanuit het elektronische medische dossier, meestal binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 403263-1
- BHS120036 (Andere identificatie: Local IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .