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복강경 비뇨기과 수술에서 리포솜 부피바카인 대 0.25% 부피바카인의 효능

2015년 4월 6일 업데이트: Knight, Richard, M.D.

복강경 비뇨기과 수술에서 통증 조절을 위한 무작위 통제 시험: 0.25% 부피바카인 대 지속형 리포솜 부피바카인

어떤 방법이 수술 후 아편유사제 사용을 가장 많이 감소시켰는지 확인하기 위해 로봇 보조 또는 복강경 비뇨기과 수술을 받는 환자의 모든 상처 부위에 국소 주사로 주어진 부피바카인과 리포솜 부피바카인의 전향적, 무작위 비교.

연구 개요

상세 설명

리포솜 부피바카인은 부피바카인의 효능 지속 시간을 일반적인 6-8시간에서 최대 72시간으로 연장하기 위해 개발되었습니다. 리포솜 부피바카인의 연장된 지속 시간은 1994년 쥐에서 처음 입증되었습니다. bunionectomy 및 hemorrhoidectomy를 위해 liposomal bupivacaine을 사용하는 두 가지 무작위 대조 시험은 인간에서의 사용에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 보다 최근에는 리포솜 부피바카인이 슬관절 전치환술을 받는 환자의 통증 조절을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 복강경 포트 부위에 국소 마취제를 침투시키는 것은 일부 연구에서 수술 후 통증을 개선하는 것으로 나타난 일반적인 관행입니다. 복강경 및 로봇 비뇨기과 수술 후 국소 진통에 대한 리포솜 부피바카인과 0.25% 부피바카인을 비교하기 위해 무작위 비교 대조 시험을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Baptist Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 비뇨기과 수술을 받는 18세 이상.

제외 기준:

  • 임산부 및/또는 수유모.
  • 부피바카인에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인
0.25% 부피바카인의 수술 부위 침윤.
실험적: 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인의 수술 부위 침윤.
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간 동안 정맥 모르핀 등가물에서 측정된 총 오피오이드 소비량
기간: 모든 데이터는 일반적으로 5일 미만인 환자의 입원 기간 동안 기록되었습니다. 모든 데이터는 일반적으로 퇴원 후 30일 이내에 전자 의료 기록에서 표로 작성되었습니다.
수술 후 입원 기간 동안 정맥 내 모르핀 등가물로 측정된 총 오피오이드 소비량
모든 데이터는 일반적으로 5일 미만인 환자의 입원 기간 동안 기록되었습니다. 모든 데이터는 일반적으로 퇴원 후 30일 이내에 전자 의료 기록에서 표로 작성되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 점수.
기간: 모든 데이터는 일반적으로 5일 미만인 환자의 입원 기간 동안 기록되었습니다. 모든 데이터는 일반적으로 퇴원 후 30일 이내에 전자 의료 기록에서 표로 작성되었습니다.
시각적 아날로그 통증 점수.
모든 데이터는 일반적으로 5일 미만인 환자의 입원 기간 동안 기록되었습니다. 모든 데이터는 일반적으로 퇴원 후 30일 이내에 전자 의료 기록에서 표로 작성되었습니다.
입원 기간.
기간: 모든 데이터는 일반적으로 5일 미만인 환자의 입원 기간 동안 기록되었습니다. 모든 데이터는 일반적으로 퇴원 후 30일 이내에 전자 의료 기록에서 표로 작성되었습니다.
입원 기간.
모든 데이터는 일반적으로 5일 미만인 환자의 입원 기간 동안 기록되었습니다. 모든 데이터는 일반적으로 퇴원 후 30일 이내에 전자 의료 기록에서 표로 작성되었습니다.
첫 오피오이드 사용 시간.
기간: 모든 데이터는 일반적으로 5일 미만인 환자의 입원 기간 동안 기록되었습니다. 모든 데이터는 일반적으로 퇴원 후 30일 이내에 전자 의료 기록에서 표로 작성되었습니다.
첫 번째 오피오이드 사용 시간.
모든 데이터는 일반적으로 5일 미만인 환자의 입원 기간 동안 기록되었습니다. 모든 데이터는 일반적으로 퇴원 후 30일 이내에 전자 의료 기록에서 표로 작성되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인에 대한 임상 시험

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