Eficacia de la bupivacaína liposomal versus bupivacaína al 0,25% para cirugía urológica laparoscópica
6 de abril de 2015 actualizado por: Knight, Richard, M.D.
Un ensayo controlado aleatorizado para el control del dolor en la cirugía urológica laparoscópica: bupivacaína al 0,25 % versus bupivacaína liposomal de acción prolongada
Una comparación prospectiva y aleatoria de bupivacaína con bupivacaína liposomal administrada mediante inyección local en todos los sitios de la herida en pacientes sometidos a cirugías urológicas laparoscópicas o asistidas por robot en un esfuerzo por determinar qué método redujo más el uso posoperatorio de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bupivacaína liposomal se desarrolló para extender la duración de la eficacia de la bupivacaína desde las típicas 6 a 8 horas hasta 72 horas.
La duración prolongada de la bupivacaína liposomal se demostró inicialmente en ratones en 1994.
Dos ensayos controlados aleatorios que usaron bupivacaína liposomal para bunionectomía y hemorroidectomía dieron como resultado la aprobación de la FDA para su uso en humanos.
Más recientemente, también se ha descubierto que la bupivacaína liposomal mejora el control del dolor en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla.
La infiltración de un anestésico local en los sitios de los puertos laparoscópicos es una práctica común que se ha demostrado en algunos estudios para mejorar el dolor posoperatorio.
Para comparar la bupivacaína liposomal y la bupivacaína al 0,25 % para la analgesia local después de la cirugía urológica laparoscópica y robótica, se realizó un ensayo controlado aleatorio de comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Baptist Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, sometido a cirugía urológica laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Madres embarazadas y/o lactantes.
- Alergia a la bupivacaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína
Infiltración del sitio quirúrgico con bupivacaína al 0,25%.
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Experimental: Bupivacaína liposomal
Infiltración del sitio quirúrgico con bupivacaína liposomal.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opiáceos medido en equivalentes de morfina intravenosa durante la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: Todos los datos se registraron durante la estancia hospitalaria del paciente, normalmente menos de 5 días. Todos los datos se tabularon a partir de la historia clínica electrónica, por lo general dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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Consumo total de opioides medido en equivalentes de morfina intravenosa durante la estancia hospitalaria postoperatoria
|
Todos los datos se registraron durante la estancia hospitalaria del paciente, normalmente menos de 5 días. Todos los datos se tabularon a partir de la historia clínica electrónica, por lo general dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones analógicas visuales del dolor.
Periodo de tiempo: Todos los datos se registraron durante la estancia hospitalaria del paciente, normalmente menos de 5 días. Todos los datos se tabularon a partir de la historia clínica electrónica, por lo general dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
|
Puntuaciones analógicas visuales del dolor.
|
Todos los datos se registraron durante la estancia hospitalaria del paciente, normalmente menos de 5 días. Todos los datos se tabularon a partir de la historia clínica electrónica, por lo general dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Todos los datos se registraron durante la estancia hospitalaria del paciente, normalmente menos de 5 días. Todos los datos se tabularon a partir de la historia clínica electrónica, por lo general dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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Duración de la estancia hospitalaria.
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Todos los datos se registraron durante la estancia hospitalaria del paciente, normalmente menos de 5 días. Todos los datos se tabularon a partir de la historia clínica electrónica, por lo general dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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Tiempo hasta el primer uso de opioides.
Periodo de tiempo: Todos los datos se registraron durante la estancia hospitalaria del paciente, normalmente menos de 5 días. Todos los datos se tabularon a partir de la historia clínica electrónica, por lo general dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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Tiempo hasta el primer uso de opioides.
|
Todos los datos se registraron durante la estancia hospitalaria del paciente, normalmente menos de 5 días. Todos los datos se tabularon a partir de la historia clínica electrónica, por lo general dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 403263-1
- BHS120036 (Otro identificador: Local IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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