Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina allo 0,25% per la chirurgia urologica laparoscopica

6 aprile 2015 aggiornato da: Knight, Richard, M.D.

Uno studio controllato randomizzato per il controllo del dolore nella chirurgia urologica laparoscopica: bupivacaina allo 0,25% rispetto a bupivacaina liposomiale a lunga durata d'azione

Un confronto prospettico randomizzato tra bupivacaina e bupivacaina liposomiale somministrata mediante iniezione locale in tutti i siti della ferita in pazienti sottoposti a chirurgia urologica robotica o laparoscopica nel tentativo di determinare quale metodo ha ridotto maggiormente l'uso di oppioidi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bupivacaina liposomiale è stata sviluppata per estendere la durata dell'efficacia della bupivacaina dalle tipiche 6-8 ore fino a 72 ore. La durata prolungata della bupivacaina liposomiale è stata inizialmente dimostrata nei topi nel 1994. Due studi randomizzati controllati che utilizzano la bupivacaina liposomiale per l'alluce valgo e l'emorroidectomia hanno portato all'approvazione della FDA per il suo uso nell'uomo. Più recentemente, è stato anche scoperto che la bupivacaina liposomiale migliora il controllo del dolore nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. L'infiltrazione di un anestetico locale nei siti di accesso laparoscopico è una pratica comune che è stata dimostrata in alcuni studi per migliorare il dolore postoperatorio. Per confrontare la bupivacaina liposomiale e la bupivacaina allo 0,25% per l'analgesia locale dopo chirurgia urologica laparoscopica e robotica, è stato eseguito uno studio randomizzato di confronto controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Baptist Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni, sottoposto a chirurgia urologica laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Madri incinte e/o che allattano.
  • Allergia alla bupivacaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
Infiltrazione nel sito chirurgico di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Bupivacaina
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Infiltrazione nel sito chirurgico di bupivacaina liposomiale.
Droga: bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi misurato in equivalenti di morfina per via endovenosa durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Tutti i dati sono stati registrati durante la degenza ospedaliera del paziente, in genere meno di 5 giorni. Tutti i dati sono stati tabulati dalla cartella clinica elettronica, in genere entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Consumo totale di oppioidi misurato in equivalenti di morfina per via endovenosa durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Tutti i dati sono stati registrati durante la degenza ospedaliera del paziente, in genere meno di 5 giorni. Tutti i dati sono stati tabulati dalla cartella clinica elettronica, in genere entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore analogico visivo.
Lasso di tempo: Tutti i dati sono stati registrati durante la degenza ospedaliera del paziente, in genere meno di 5 giorni. Tutti i dati sono stati tabulati dalla cartella clinica elettronica, in genere entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Punteggi del dolore analogico visivo.
Tutti i dati sono stati registrati durante la degenza ospedaliera del paziente, in genere meno di 5 giorni. Tutti i dati sono stati tabulati dalla cartella clinica elettronica, in genere entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Tutti i dati sono stati registrati durante la degenza ospedaliera del paziente, in genere meno di 5 giorni. Tutti i dati sono stati tabulati dalla cartella clinica elettronica, in genere entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Durata della degenza ospedaliera.
Tutti i dati sono stati registrati durante la degenza ospedaliera del paziente, in genere meno di 5 giorni. Tutti i dati sono stati tabulati dalla cartella clinica elettronica, in genere entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Tempo per il primo uso di oppioidi.
Lasso di tempo: Tutti i dati sono stati registrati durante la degenza ospedaliera del paziente, in genere meno di 5 giorni. Tutti i dati sono stati tabulati dalla cartella clinica elettronica, in genere entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
È ora del primo uso di oppioidi.
Tutti i dati sono stati registrati durante la degenza ospedaliera del paziente, in genere meno di 5 giorni. Tutti i dati sono stati tabulati dalla cartella clinica elettronica, in genere entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Knight, Richard, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 403263-1
  • BHS120036 (Altro identificatore: Local IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi