Effekten av liposomalt bupivakain versus 0,25 % bupivakain for laparoskopisk urologisk kirurgi
6. april 2015 oppdatert av: Knight, Richard, M.D.
En randomisert kontrollert studie for smertekontroll i laparoskopisk urologisk kirurgi: 0,25 % bupivakain versus langtidsvirkende liposomalt bupivakain
En prospektiv, randomisert sammenligning av bupivakain med liposomalt bupivakain gitt ved lokal injeksjon på alle sårsteder hos pasienter som gjennomgår robotassisterte eller laparoskopiske urologiske operasjoner i et forsøk på å finne ut hvilken metode som reduserer postoperativ opioidbruk mest.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Liposomal bupivakain ble utviklet for å forlenge varigheten av effekten av bupivakain fra typiske 6-8 timer til 72 timer.
Den forlengede varigheten av liposomalt bupivakain ble opprinnelig demonstrert hos mus i 1994.
To randomiserte kontrollerte studier med liposomalt bupivakain for bunionektomi og hemoroidektomi resulterte i FDA-godkjenning for bruk hos mennesker.
Mer nylig har liposomal bupivakain også blitt funnet å forbedre smertekontroll for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.
Infiltrasjon av lokalbedøvelse i laparoskopiske portsteder er en vanlig praksis som i noen studier har vist seg å forbedre postoperativ smerte.
For å sammenligne liposomalt bupivakain og 0,25 % bupivakain for lokal analgesi etter laparoskopisk og robot urologisk kirurgi, ble det utført en randomisert sammenligningskontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Baptist Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel, gjennomgår laparoskopisk urologisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende mødre.
- Allergi mot bupivakain.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Kirurgisk infiltrasjon av 0,25 % bupivakain.
|
|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Kirurgisk infiltrasjon av liposomalt bupivakain.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk målt i intravenøse morfinekvivalenter under postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Alle data ble registrert under pasientens sykehusopphold, vanligvis mindre enn 5 dager. Alle data ble tabellert fra den elektroniske journalen, vanligvis innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
Totalt opioidforbruk målt i intravenøse morfinekvivalenter under det postoperative sykehusoppholdet
|
Alle data ble registrert under pasientens sykehusopphold, vanligvis mindre enn 5 dager. Alle data ble tabellert fra den elektroniske journalen, vanligvis innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge smertescore.
Tidsramme: Alle data ble registrert under pasientens sykehusopphold, vanligvis mindre enn 5 dager. Alle data ble tabellert fra den elektroniske journalen, vanligvis innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
Visuelle analoge smertescore.
|
Alle data ble registrert under pasientens sykehusopphold, vanligvis mindre enn 5 dager. Alle data ble tabellert fra den elektroniske journalen, vanligvis innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Alle data ble registrert under pasientens sykehusopphold, vanligvis mindre enn 5 dager. Alle data ble tabellert fra den elektroniske journalen, vanligvis innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
Lengde på sykehusopphold.
|
Alle data ble registrert under pasientens sykehusopphold, vanligvis mindre enn 5 dager. Alle data ble tabellert fra den elektroniske journalen, vanligvis innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Tid til første opioidbruk.
Tidsramme: Alle data ble registrert under pasientens sykehusopphold, vanligvis mindre enn 5 dager. Alle data ble tabellert fra den elektroniske journalen, vanligvis innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
Tid til første opioidbruk.
|
Alle data ble registrert under pasientens sykehusopphold, vanligvis mindre enn 5 dager. Alle data ble tabellert fra den elektroniske journalen, vanligvis innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 403263-1
- BHS120036 (Annen identifikator: Local IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .