Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lipozomálního bupivakainu versus 0,25 % bupivakainu pro laparoskopickou urologickou chirurgii

6. dubna 2015 aktualizováno: Knight, Richard, M.D.

Randomizovaná kontrolovaná studie pro kontrolu bolesti v laparoskopické urologické chirurgii: 0,25% bupivakain versus dlouhodobě působící lipozomální bupivakain

Prospektivní, randomizované srovnání bupivakainu s lipozomálním bupivakainem podávaným lokální injekcí do všech míst rány u pacientů podstupujících roboticky asistované nebo laparoskopické urologické operace ve snaze zjistit, která metoda nejvíce snížila pooperační spotřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipozomální bupivakain byl vyvinut za účelem prodloužení doby trvání účinnosti bupivakainu z typických 6 - 8 hodin až na 72 hodin. Prodloužené trvání lipozomálního bupivakainu bylo původně prokázáno u myší v roce 1994. Dvě randomizované kontrolované studie s použitím lipozomálního bupivakainu pro bunionektomii a hemoroidektomii vedly ke schválení FDA pro jeho použití u lidí. Nedávno bylo také zjištěno, že lipozomální bupivakain zlepšuje kontrolu bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene. Infiltrace lokálního anestetika do laparoskopických portů je běžnou praxí, která v některých studiích prokázala zlepšení pooperační bolesti. Pro srovnání lipozomálního bupivakainu a 0,25% bupivakainu pro lokální analgezii po laparoskopické a robotické urologické operaci byla provedena randomizovaná srovnávací kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Baptist Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let, podstupující laparoskopickou urologickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící matky.
  • Alergie na bupivakain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
Infiltrace 0,25% bupivakainu v místě operace.
Lék: Bupivakain
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Infiltrace lipozomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku.
Lék: lipozomální bupivakain
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů měřená v intravenózních ekvivalentech morfinu během pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Všechna data byla zaznamenána během pobytu pacienta v nemocnici, obvykle méně než 5 dnů. Všechna data byla sestavena z elektronické lékařské dokumentace, obvykle do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Celková spotřeba opioidů měřená v ekvivalentech intravenózního morfinu během pooperační hospitalizace
Všechna data byla zaznamenána během pobytu pacienta v nemocnici, obvykle méně než 5 dnů. Všechna data byla sestavena z elektronické lékařské dokumentace, obvykle do 30 dnů po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti.
Časové okno: Všechna data byla zaznamenána během pobytu pacienta v nemocnici, obvykle méně než 5 dnů. Všechna data byla sestavena z elektronické lékařské dokumentace, obvykle do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Vizuální analogové skóre bolesti.
Všechna data byla zaznamenána během pobytu pacienta v nemocnici, obvykle méně než 5 dnů. Všechna data byla sestavena z elektronické lékařské dokumentace, obvykle do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Všechna data byla zaznamenána během pobytu pacienta v nemocnici, obvykle méně než 5 dnů. Všechna data byla sestavena z elektronické lékařské dokumentace, obvykle do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Délka pobytu v nemocnici.
Všechna data byla zaznamenána během pobytu pacienta v nemocnici, obvykle méně než 5 dnů. Všechna data byla sestavena z elektronické lékařské dokumentace, obvykle do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Čas do prvního užití opioidů.
Časové okno: Všechna data byla zaznamenána během pobytu pacienta v nemocnici, obvykle méně než 5 dnů. Všechna data byla sestavena z elektronické lékařské dokumentace, obvykle do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Čas na první užití opioidů.
Všechna data byla zaznamenána během pobytu pacienta v nemocnici, obvykle méně než 5 dnů. Všechna data byla sestavena z elektronické lékařské dokumentace, obvykle do 30 dnů po propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Knight, Richard, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 403263-1
  • BHS120036 (Jiný identifikátor: Local IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit