Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​liposomalt bupivacain versus 0,25 % bupivacain til laparoskopisk urologisk kirurgi

6. april 2015 opdateret af: Knight, Richard, M.D.

Et randomiseret kontrolleret forsøg til smertekontrol i laparoskopisk urologisk kirurgi: 0,25 % bupivacain versus langtidsvirkende liposomalt bupivacain

En prospektiv, randomiseret sammenligning af bupivacain til liposomal bupivacain givet ved lokal injektion på alle sårsteder hos patienter, der gennemgår robotassisteret eller laparoskopisk urologisk operation i et forsøg på at bestemme, hvilken metode der reducerede postoperativt opioidbrug mest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liposomal bupivacain blev udviklet for at forlænge varigheden af ​​virkningen af ​​bupivacain fra de typiske 6-8 timer op til 72 timer. Den forlængede varighed af liposomal bupivacain blev oprindeligt påvist i mus i 1994. To randomiserede kontrollerede forsøg med liposomal bupivacain til bunionektomi og hæmoridektomi resulterede i FDA-godkendelse til dets brug hos mennesker. For nylig har liposomal bupivacain også vist sig at forbedre smertekontrol for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Infiltration af et lokalbedøvelsesmiddel i laparoskopiske portsteder er en almindelig praksis, der i nogle undersøgelser har vist sig at forbedre postoperativ smerte. For at sammenligne liposomalt bupivacain og 0,25 % bupivacain til lokal analgesi efter laparoskopisk og roboturologisk kirurgi blev der udført et randomiseret sammenligningskontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Baptist Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel, under laparoskopisk urologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende mødre.
  • Allergi over for bupivacain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
Kirurgisk infiltration af 0,25 % bupivacain.
Medicin: Bupivacain
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Kirurgisk infiltration af liposomal bupivacain.
Medicin: liposomal bupivacain
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug målt i intravenøse morfinækvivalenter under det postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Alle data blev registreret under patientens hospitalsophold, typisk mindre end 5 dage. Alle data blev tabuleret fra den elektroniske journal, typisk inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Samlet opioidforbrug målt i intravenøse morfinækvivalenter under det postoperative hospitalsophold
Alle data blev registreret under patientens hospitalsophold, typisk mindre end 5 dage. Alle data blev tabuleret fra den elektroniske journal, typisk inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge smertescore.
Tidsramme: Alle data blev registreret under patientens hospitalsophold, typisk mindre end 5 dage. Alle data blev tabuleret fra den elektroniske journal, typisk inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Visuelle analoge smertescore.
Alle data blev registreret under patientens hospitalsophold, typisk mindre end 5 dage. Alle data blev tabuleret fra den elektroniske journal, typisk inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Alle data blev registreret under patientens hospitalsophold, typisk mindre end 5 dage. Alle data blev tabuleret fra den elektroniske journal, typisk inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Længde af hospitalsophold.
Alle data blev registreret under patientens hospitalsophold, typisk mindre end 5 dage. Alle data blev tabuleret fra den elektroniske journal, typisk inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Tid til første opioidbrug.
Tidsramme: Alle data blev registreret under patientens hospitalsophold, typisk mindre end 5 dage. Alle data blev tabuleret fra den elektroniske journal, typisk inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Tid til første opioidbrug.
Alle data blev registreret under patientens hospitalsophold, typisk mindre end 5 dage. Alle data blev tabuleret fra den elektroniske journal, typisk inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Knight, Richard, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (Skøn)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 403263-1
  • BHS120036 (Anden identifikator: Local IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner