Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z 0,25% bupiwakainą w laparoskopowej chirurgii urologicznej

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Knight, Richard, M.D.

Randomizowana kontrolowana próba kontroli bólu w laparoskopowej chirurgii urologicznej: 0,25% bupiwakainy w porównaniu z długo działającą liposomalną bupiwakainą

Prospektywne, randomizowane porównanie bupiwakainy z liposomalną bupiwakainą podawaną przez miejscowe wstrzyknięcie we wszystkie miejsca rany u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym wspomaganym robotem lub laparoskopowym w celu ustalenia, która metoda najbardziej zmniejszyła pooperacyjne użycie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liposomalna bupiwakaina została opracowana w celu wydłużenia czasu działania bupiwakainy z typowych 6-8 godzin do 72 godzin. Wydłużony czas działania liposomalnej bupiwakainy został początkowo wykazany u myszy w 1994 roku. Dwa randomizowane kontrolowane badania z użyciem liposomalnej bupiwakainy do bunionektomii i hemoroidektomii zakończyły się zatwierdzeniem przez FDA jej stosowania u ludzi. Niedawno stwierdzono również, że liposomalna bupiwakaina poprawia kontrolę bólu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Infiltracja miejscowego środka znieczulającego do miejsc portu laparoskopowego jest powszechną praktyką, która, jak wykazano w niektórych badaniach, zmniejsza ból pooperacyjny. Aby porównać liposomalną bupiwakainę i 0,25% bupiwakainę pod kątem miejscowego znieczulenia po laparoskopowej i zrobotyzowanej operacji urologicznej, przeprowadzono randomizowane badanie porównawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Baptist Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat, w trakcie laparoskopowej operacji urologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży i/lub karmiące.
  • Alergia na bupiwakainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Infiltracja miejsca operowanego 0,25% bupiwakainą.
Lek: Bupiwakaina
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Infiltracja miejsca operowanego liposomalną bupiwakainą.
Lek: liposomalna bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów mierzone w dożylnych ekwiwalentach morfiny podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wszystkie dane rejestrowano podczas pobytu pacjenta w szpitalu, zwykle krócej niż 5 dni. Wszystkie dane zostały zestawione w formie tabeli z elektronicznej dokumentacji medycznej, zazwyczaj w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
Całkowite spożycie opioidów mierzone w dożylnych ekwiwalentach morfiny podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu
Wszystkie dane rejestrowano podczas pobytu pacjenta w szpitalu, zwykle krócej niż 5 dni. Wszystkie dane zostały zestawione w formie tabeli z elektronicznej dokumentacji medycznej, zazwyczaj w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne analogowe oceny bólu.
Ramy czasowe: Wszystkie dane rejestrowano podczas pobytu pacjenta w szpitalu, zwykle krócej niż 5 dni. Wszystkie dane zostały zestawione w formie tabeli z elektronicznej dokumentacji medycznej, zazwyczaj w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
Wizualne analogowe wyniki bólu.
Wszystkie dane rejestrowano podczas pobytu pacjenta w szpitalu, zwykle krócej niż 5 dni. Wszystkie dane zostały zestawione w formie tabeli z elektronicznej dokumentacji medycznej, zazwyczaj w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Wszystkie dane rejestrowano podczas pobytu pacjenta w szpitalu, zwykle krócej niż 5 dni. Wszystkie dane zostały zestawione w formie tabeli z elektronicznej dokumentacji medycznej, zazwyczaj w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
Długość pobytu w szpitalu.
Wszystkie dane rejestrowano podczas pobytu pacjenta w szpitalu, zwykle krócej niż 5 dni. Wszystkie dane zostały zestawione w formie tabeli z elektronicznej dokumentacji medycznej, zazwyczaj w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
Czas do pierwszego użycia opioidów.
Ramy czasowe: Wszystkie dane rejestrowano podczas pobytu pacjenta w szpitalu, zwykle krócej niż 5 dni. Wszystkie dane zostały zestawione w formie tabeli z elektronicznej dokumentacji medycznej, zazwyczaj w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
Czas do pierwszego użycia opioidów.
Wszystkie dane rejestrowano podczas pobytu pacjenta w szpitalu, zwykle krócej niż 5 dni. Wszystkie dane zostały zestawione w formie tabeli z elektronicznej dokumentacji medycznej, zazwyczaj w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Knight, Richard, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard B Knight, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 403263-1
  • BHS120036 (Inny identyfikator: Local IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj