健康な男性ボランティアにおけるBI 671800 HEAの相対的な生物学的利用能

包含基準:

1. 健康な男性被験者
2. 21～65歳
3. ボディマス指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2を含む
4. 被験者は空のサイズ000カプセルを飲み込む能力を証明しなければなりません
5. 研究全体に積極的に参加できる必要があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

1. 過去3か月以内に治験薬または剤形を含む臨床研究に参加したこと
2. 以前にこの研究に登録された被験者
3. アルコール、非医療用薬物、医療用薬物、またはその他の薬物乱用（例: 溶剤
4. アヘン剤、コカイン、エクスタシー、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、静脈内アンフェタミンなどのクラスA薬物の現在または過去の使用を認めた被験者（過去に時折大麻を使用したことを認めた被験者は、以下の条件を備えている限り除外されません）薬物乱用検査で陰性であり、少なくとも 12 か月間禁欲している)
5. 薬物乱用検査の陽性結果
6. 週あたりの定期的なアルコール摂取量 > 21 単位 (1 単位 = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 mL ショット、または 125 mL グラスワイン)
7. 現在喫煙している方、および過去6か月以内に喫煙していた方。 スクリーニング時の呼気の一酸化炭素測定値が 10 ppm を超える場合
8. 本研究によるものを含む臨床試験による放射線被ばく（バックグラウンド放射線は除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む）で、過去12か月で5ミリシーベルト（mSv）を超える、または過去5年間で10ミリシーベルト（mSv）を超える。 1999 年の電離放射線規制に定義されているように、職業的に被曝した労働者はこの研究に参加してはならない。
9. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な生化学、血液学または尿検査の異常、反復アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパルテームアミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）または正常上限を超える総ビリルビン（ULN）
10. 消化器手術の病歴（過去12か月以内に行われた場合を除く虫垂切除術を除く）
11. 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、中枢神経系（CNS）疾患、代謝疾患、特に消化器疾患、特に消化性潰瘍、消化管出血、潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群などの臨床的に重要な疾患の既往
12. 研究薬またはその賦形剤に対する副作用またはアレルギーの病歴。 乳糖または救急薬（スポンサーが指定した場合）。 被験者が花粉症に苦しんでいる場合、研究期間中に症状が出ていない、または症状が出ることが予想されていてはなりません
13. 予測される最初の研究日の7日前に急性の下痢または便秘。 スクリーニングが最初の研究日の 7 日以上前に行われる場合、この基準は最初の研究日に決定されます。 下痢は、液状の便の排出および/または1日あたり3回を超える排便回数として定義されます。 便秘は、一日おきよりも頻繁に腸が開かないこととして定義されます。
14. 過去3か月以内の献血または大量の失血
15. 身体の腹部に金属板、ネジなどの取り外し不可能な金属物体の存在（滅菌クリップを除く）
16. 血液や他の体液を介して、後天性免疫不全症候群（AIDS）や他の性感染症や肝炎の原因物質を感染させるリスクがあると治験責任医師が判断した場合、被験者は研究から除外されます。
17. B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはHIVの結果が陽性である
18. セクション4.2に記載されている禁止薬物の投与を受けている被験者
19. 過度の日光への曝露を避けたくない
20. その他の理由により、調査員が参加する適性を満たさなかった場合
21. 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、または投与前または治験中の10日以内にQT/QTc間隔を延長する薬剤の使用、およびアミオダロン、アモジアキン、パクリタキセル、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、レパグリニドなどのCYP2C8基質またはCYP2C9などの使用。ワルファリン、トルブタミド、フェニトイン、ロサルタン、アセノクマロールとして 1 か月以内または半減期 6 年以内（どちらか長い方）
22. QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
23. トルサード・ド・ポワントのその他の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）