Biodisponibilità relativa di BI 671800 HEA in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani
2. Età compresa tra 21 e 65 anni
3. Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/m2 compreso
4. I soggetti devono dimostrare la loro capacità di deglutire una capsula vuota di dimensione 000
5. Deve essere disposto e in grado di partecipare all'intero studio e deve fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 3 mesi precedenti
2. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
3. Soggetti che hanno mai chiesto consiglio o sono stati indirizzati a un medico generico o consulente per abuso o uso improprio di alcol, droghe non mediche, droghe medicinali o abuso di altre sostanze, ad es. solventi
4. Soggetti che ammettono un qualsiasi uso attuale o precedente di droghe di classe A come oppiacei, cocaina, ecstasy, dietilamide dell'acido lisergico (LSD) e anfetamine per via endovenosa (i soggetti che ammettono di aver fatto occasionalmente uso passato di cannabis non saranno esclusi purché abbiano un test antidroga negativo e astinenza da almeno 12 mesi)
5. Risultato positivo al test per droghe d'abuso
6. Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, un bicchierino da 25 ml di superalcolico al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
7. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 6 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
8. Esposizione alle radiazioni da studi clinici, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiori a 5 millisievert (mSv) negli ultimi dodici mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio.
9. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore, ripetute alanina aminotransferasi (ALT), aspartame aminotransferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale al di sopra del limite superiore normale (ULN)
10. Storia di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia a meno che non sia stata eseguita nei 12 mesi precedenti)
11. Storia di malattie clinicamente significative come malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie, del sistema nervoso centrale (SNC), malattie metaboliche e in particolare gastrointestinali, in particolare ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile
12. Anamnesi di reazione avversa o allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti, ad es. lattosio o farmaci di soccorso (se specificato dallo Sponsor). Se il soggetto soffre di febbre da fieno non deve avere o aspettarsi di avere sintomi durante il periodo di studio
13. Diarrea acuta o costipazione nei 7 giorni precedenti il ​​primo giorno di studio previsto. Se lo screening avviene >7 giorni prima del primo giorno di studio, questo criterio sarà determinato il primo giorno di studio. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza di defecazione superiore a tre volte al giorno. La costipazione sarà definita come un'incapacità di aprire le viscere più frequentemente di ogni altro giorno
14. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei tre mesi precedenti
15. Presenza di oggetti metallici non rimovibili come piastre metalliche, viti, ecc., nella regione addominale del corpo (ad eccezione delle clip di sterilizzazione)
16. I soggetti saranno esclusi dallo studio se sono considerati dallo sperimentatore a rischio di trasmissione, attraverso il sangue o altri fluidi corporei, degli agenti responsabili della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o di altre malattie a trasmissione sessuale o epatite
17. Risultati positivi per epatite B (HBV), epatite C (HCV) o HIV
18. Soggetti che ricevono farmaci proibiti come descritto nella Sezione 4.2
19. Riluttante ad evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare
20. Mancata soddisfazione dell'Investigatore in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo
21. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o che prolungano l'intervallo QT/QTc nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante lo studio e substrati del CYP2C8 come amiodarone, amodiachina, paclitaxel, rosiglitazone, pioglitazone e repaglinide o CYP2C9 come come warfarin, tolbutamide, fenitoina, losartan, acenocumarolo entro 1 mese o sei emivite (qualunque sia maggiore)
22. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
23. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)