Biodisponibilité relative du BI 671800 HEA chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé
2. 21-65 ans
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 inclus
4. Les sujets doivent démontrer leur capacité à avaler une capsule vide de taille 000
5. Doit être disposé et capable de participer à l'ensemble de l'étude et doit fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Participation à une étude de recherche clinique impliquant des médicaments expérimentaux ou des formes posologiques au cours des 3 mois précédents
2. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
3. Sujets qui ont déjà demandé conseil ou été référés à un médecin généraliste ou à un conseiller pour abus ou mésusage d'alcool, de drogues non médicales, de médicaments ou d'autres toxicomanies, par ex. solvants
4. Les sujets qui admettent avoir fait usage de drogues de classe A telles que les opiacés, la cocaïne, l'ecstasy, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) et les amphétamines intraveineuses (les sujets qui admettent avoir fait usage occasionnellement de cannabis dans le passé ne seront pas exclus tant qu'ils ont un test de toxicomanie négatif et abstinence depuis au moins 12 mois)
5. Résultat positif du test de toxicomanie
6. Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, un shot de 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
7. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 6 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage
8. Exposition aux rayonnements provenant d'essais cliniques, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 millisieverts (mSv) au cours des douze derniers mois ou 10 mSv au cours des cinq dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude.
9. Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives à en juger par l'investigateur, alanine aminotransférase (ALT), aspartame aminotransférase (AST), gamma-glutamyltransférase (GGT), phosphatase alcaline (ALP) ou bilirubine totale au-dessus de la limite supérieure normale (LSN)
10. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie sauf si elle a été réalisée dans les 12 mois précédents)
11. Antécédents de maladies cliniquement significatives telles que les maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires, du système nerveux central (SNC), métaboliques et en particulier gastro-intestinales, en particulier l'ulcère peptique, les saignements gastro-intestinaux, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou le syndrome du côlon irritable
12. Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au médicament à l'étude ou à ses excipients, par ex. lactose ou médicament de secours (si spécifié par le commanditaire). Si le sujet souffre de rhume des foins, il ne doit pas avoir ou s'attendre à avoir des symptômes pendant la période d'étude
13. Diarrhée aiguë ou constipation dans les 7 jours précédant le premier jour d'étude prévu. Si le dépistage a lieu > 7 jours avant le premier jour d'étude, ce critère sera déterminé le premier jour d'étude. La diarrhée sera définie comme le passage de selles liquides et/ou une fréquence des selles supérieure à trois fois par jour. La constipation sera définie comme une incapacité à ouvrir les intestins plus fréquemment que tous les deux jours
14. Don de sang ou perte de sang importante au cours des trois derniers mois
15. Présence d'objets métalliques non amovibles tels que plaques métalliques, vis, etc., dans la région abdominale du corps (à l'exception des clips de stérilisation)
16. Les sujets seront exclus de l'étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme étant à risque de transmettre, par le sang ou d'autres fluides corporels, les agents responsables du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'une autre maladie sexuellement transmissible ou hépatite
17. Résultats positifs pour l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) ou le VIH
18. Sujets recevant des médicaments interdits comme décrit dans la section 4.2
19. Ne veut pas éviter une exposition excessive au soleil
20. Défaut de convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison
21. Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer raisonnablement les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai, et de substrats du CYP2C8 tels que l'amiodarone, l'amodiaquine, le paclitaxel, la rosiglitazone, la pioglitazone et le répaglinide ou le CYP2C9 tels que sous forme de warfarine, de tolbutamide, de phénytoïne, de losartan, d'acénocoumarol dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée)
22. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
23. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)