Relative Bioverfügbarkeit von BI 671800 HEA bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden
2. Im Alter von 21–65 Jahren
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
4. Die Probanden müssen ihre Fähigkeit nachweisen, eine leere Kapsel der Größe 000 zu schlucken
5. Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 3 Monate
2. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
3. Personen, die wegen Missbrauch oder Missbrauch von Alkohol, nichtmedizinischen Drogen, Arzneimitteln oder anderem Substanzmissbrauch, z. B. Lösungsmittel
4. Personen, die zugeben, aktuell oder früher Drogen der Klasse A wie Opiate, Kokain, Ecstasy, Lysergsäurediethylamid (LSD) und intravenöse Amphetamine konsumiert zu haben (Personen, die zugeben, in der Vergangenheit gelegentlich Cannabis konsumiert zu haben, werden nicht ausgeschlossen, solange sie eine haben negativer Drogentest und seit mindestens 12 Monaten abstinent)
5. Positives Ergebnis des Drogentests
6. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, ein 25-ml-Schuss 40-prozentiger Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein)
7. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening
8. Strahlungsexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 Millisievert (mSv) in den letzten zwölf Monaten oder 10 mSv in den letzten fünf Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen.
9. Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Einschätzung des Prüfarztes, wiederholte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartam-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin über der oberen Normgrenze (ULN)
10. Anamnese einer Magen-Darm-Operation (mit Ausnahme einer Appendektomie, sofern diese nicht innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde)
11. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Zentralnervensystem- (ZNS-), Stoffwechsel- und insbesondere Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom
12. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe, z. Laktose oder Notfallmedikamente (sofern vom Sponsor angegeben). Wenn der Proband an Heuschnupfen leidet, darf er während des Studienzeitraums keine Symptome haben oder damit rechnen, dass sie auftreten
13. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 7 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag. Erfolgt das Screening >7 Tage vor dem ersten Studientag, wird dieses Kriterium am ersten Studientag festgelegt. Als Durchfall wird der Austritt von flüssigem Stuhl und/oder eine Stuhlhäufigkeit von mehr als drei Mal pro Tag definiert. Unter Verstopfung versteht man das Versäumnis, den Darm häufiger als jeden zweiten Tag zu öffnen
14. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb der letzten drei Monate
15. Vorhandensein nicht entfernbarer Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. im Bauchbereich des Körpers (mit Ausnahme von Sterilisationsklammern)
16. Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der Prüfer bei ihnen das Risiko einer Übertragung der Erreger, die für das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten oder Hepatitis verantwortlich sind, durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten einschätzt
17. Positive Ergebnisse für Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder HIV
18. Personen, die verbotene Medikamente erhalten, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben
19. Sie sind nicht bereit, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden
20. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden
21. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall verlängern, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie sowie von CYP2C8-Substraten wie Amiodaron, Amodiaquin, Paclitaxel, Rosiglitazon, Pioglitazon und Repaglinid oder CYP2C9 wie z wie Warfarin, Tolbutamid, Phenytoin, Losartan, Acenocoumarol innerhalb von 1 Monat oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist)
22. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
23. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)