Biodisponibilidad relativa de BI 671800 HEA en voluntarios masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos
2. Edad 21-65 años
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-29,9 kg/m2 inclusive
4. Los sujetos deben demostrar su capacidad para tragar una cápsula vacía de tamaño 000
5. Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todo el estudio y debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre medicamentos en investigación o formas de dosificación en los 3 meses anteriores
2. Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
3. Sujetos que alguna vez hayan buscado el consejo de un médico general o un consejero o hayan sido remitidos a él por abuso o uso indebido de alcohol, drogas no médicas, drogas medicinales u otro abuso de sustancias, p. disolventes
4. Sujetos que admitan cualquier uso actual o anterior de drogas de Clase A como opiáceos, cocaína, éxtasis, dietilamida del ácido lisérgico (LSD) y anfetaminas intravenosas (Los sujetos que admitan un uso pasado ocasional de cannabis no serán excluidos siempre que tengan un prueba negativa de drogas de abuso y han estado abstinentes durante al menos 12 meses)
5. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
6. Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, un trago de 25 ml de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml)
7. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 6 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación
8. Exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 milisievert (mSv) en los últimos doce meses o 10 mSv en los últimos cinco años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
9. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador, alanina aminotransferasa (ALT), aspartamo aminotransferasa (AST), gamma-glutamiltransferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP) repetidas o bilirrubina total por encima del límite superior normal (ULN)
10. Antecedentes de cirugía gastrointestinal (con la excepción de apendicectomía a menos que se haya realizado en los 12 meses anteriores)
11. Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas, como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias, del sistema nervioso central (SNC), metabólicas y particularmente gastrointestinales, especialmente úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable
12. Antecedentes de reacción adversa o alergia al fármaco del estudio o a sus excipientes, p. lactosa o medicamento de rescate (si lo especifica el Patrocinador). Si el sujeto sufre fiebre del heno, no debe tener ni esperar tener síntomas durante el período de estudio.
13. Diarrea aguda o estreñimiento en los 7 días anteriores al primer día de estudio previsto. Si la selección se realiza >7 días antes del primer día de estudio, este criterio se determinará el primer día de estudio. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o una frecuencia de deposiciones superior a tres veces al día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar con más frecuencia que cada dos días.
14. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los tres meses anteriores
15. Presencia de objetos metálicos no removibles como placas metálicas, tornillos, etc, en la región abdominal del cuerpo (a excepción de los clips de esterilización)
16. Los sujetos serán excluidos del estudio si el investigador considera que corren el riesgo de transmitir, a través de la sangre u otros fluidos corporales, los agentes responsables del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra enfermedad de transmisión sexual o hepatitis.
17. Resultados positivos de hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o VIH
18. Sujetos que reciben medicamentos prohibidos como se describe en la Sección 4.2
19. No está dispuesto a evitar la exposición excesiva a la luz solar.
20. La falta de satisfacción del Investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo
21. Uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc en los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo, y sustratos de CYP2C8 como amiodarona, amodiaquina, paclitaxel, rosiglitazona, pioglitazona y repaglinida o CYP2C9 como como warfarina, tolbutamida, fenitoína, losartán, acenocumarol dentro de 1 mes o seis vidas medias (lo que sea mayor)
22. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
23. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)