A BI 671800 HEA relatív biológiai hozzáférhetősége egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi alanyok
2. 21-65 éves korig
3. A testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 beleértve
4. Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy képesek lenyelni egy üres 000 méretű kapszulát
5. Hajlandónak és képesnek kell lennie a teljes vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel olyan klinikai kutatásban, amely vizsgálati gyógyszereket vagy adagolási formákat tartalmaz az elmúlt 3 hónapban
2. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
3. Azok az alanyok, akik valaha is tanácsot kértek egy háziorvostól vagy tanácsadóhoz, vagy akiket alkohollal, nem gyógyászati ​​kábítószerekkel, gyógyszerekkel vagy egyéb szerekkel való visszaélés vagy visszaélés miatt küldtek be, pl. oldószerek
4. Azok az alanyok, akik beismerik, hogy jelenleg vagy korábban használtak A. osztályú kábítószert, például opiátokat, kokaint, ecstasyt, lizergsav-dietilamidot (LSD) és intravénás amfetaminot (azok az alanyok, akik beismerik, hogy időnként alkalmaztak kannabiszt, nem zárhatók ki mindaddig, amíg rendelkeznek negatív kábítószerrel való visszaélés tesztje volt, és legalább 12 hónapja absztinens volt)
5. Pozitív droghasználati teszt eredménye
6. Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, egy 25 ml-es 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
7. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 6 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
8. A klinikai vizsgálatokból származó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgensugarakat és egyéb orvosi sugárterheléseket is, meghaladja az 5 millisievert (mSv) értéket az elmúlt tizenkét hónapban vagy a 10 mSv értéket az elmúlt öt évben. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban.
9. Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint, ismételt alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartám-aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy összbilirubin a normál felső határa felett (ULN)
10. Emésztőrendszeri műtét anamnézisében (kivéve a vakbélműtétet, kivéve, ha azt az előző 12 hónapban végezték)
11. Klinikailag jelentős betegségek, például szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légzőszervi, központi idegrendszeri (CNS), anyagcsere- és különösen gyomor-bélrendszeri betegségek, különösen peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy irritábilis bél szindróma a kórtörténetben
12. A vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni mellékhatás vagy allergia anamnézisében, pl. laktóz vagy mentőgyógyszer (ha a szponzor megjelöli). Ha az alany szénanáthában szenved, akkor a vizsgálati időszak alatt nem lehetnek tünetei, vagy nem várható, hogy lesznek tünetei
13. Akut hasmenés vagy székrekedés az előre jelzett első vizsgálati napot megelőző 7 napon belül. Ha a szűrésre több mint 7 nappal az első vizsgálati nap előtt kerül sor, ezt a kritériumot az első vizsgálati napon határozzák meg. Hasmenésnek minősül a folyékony széklet áthaladása és/vagy a naponta háromszor gyakoribb székletürítés. A székrekedést úgy határozzák meg, mint a belek minden másnapinál gyakrabban történő kinyitásának elmulasztását
14. Véradás vagy jelentős vérveszteség az elmúlt három hónapban
15. Nem eltávolítható fémtárgyak, például fémlemezek, csavarok stb. jelenléte a test hasi részén (a sterilizáló kapcsok kivételével)
16. Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy fennáll annak a veszélye, hogy véren vagy más testnedveken keresztül a szerzett immunhiányos szindrómáért (AIDS) vagy más szexuális úton terjedő betegségért vagy hepatitisért felelős kórokozókat átvigyék.
17. Pozitív hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) vagy HIV eredmények
18. A 4.2. szakaszban leírtak szerint tiltott gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok
19. Nem hajlandó elkerülni a túlzott napfényt
20. A részvételi alkalmassági vizsgálatot végző személy egyéb okból történő elmulasztása
21. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc-intervallumot a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során, valamint CYP2C8 szubsztrátok, például amiodaron, amodiakin, paklitaxel, roziglitazon, pioglitazon és repaglinid vagy CYP2C9, pl. mint warfarin, tolbutamid, fenitoin, lozartán, acenokumarol 1 hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb)
22. A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
23. A torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)