Relatieve biologische beschikbaarheid van BI 671800 HEA bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen
2. Leeftijd 21-65 jaar
3. Body Mass Index (BMI) van 18,5-29,9 kg/m2 inclusief
4. Proefpersonen moeten aantonen dat ze een lege capsule van maat 000 kunnen doorslikken
5. Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het hele onderzoek en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met experimentele geneesmiddelen of doseringsvormen in de afgelopen 3 maanden
2. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
3. Proefpersonen die ooit advies hebben ingewonnen bij of zijn doorverwezen naar een huisarts of hulpverlener voor misbruik of misbruik van alcohol, niet-medicinale drugs, medicijnen of ander middelenmisbruik, b.v. oplosmiddelen
4. Proefpersonen die huidig ​​of eerder gebruik van klasse A-drugs toegeven, zoals opiaten, cocaïne, ecstasy, lyserginezuurdiethylamide (LSD) en intraveneuze amfetaminen (proefpersonen die toegeven af ​​en toe cannabis in het verleden te hebben gebruikt, worden niet uitgesloten zolang ze een negatieve test op misbruik van drugs en onthouding gedurende ten minste 12 maanden)
5. Positief testresultaat voor misbruik van drugs
6. Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, een shot van 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
7. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening
8. Blootstelling aan straling uit klinische onderzoeken, inclusief die uit de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenstralen en andere medische blootstellingen, hoger dan 5 millisievert (mSv) in de afgelopen twaalf maanden of 10 mSv in de afgelopen vijf jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
9. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker, herhaald alanine-aminotransferase (ALT), aspartaam-aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine boven de bovengrens van normaal (ULN)
10. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van appendectomie, tenzij deze in de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd)
11. Geschiedenis van klinisch significante ziekten zoals cardiovasculaire, nier-, lever-, ademhalings-, centraal zenuwstelsel (CZS), metabole en vooral gastro-intestinale aandoeningen, met name peptische ulceratie, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbaredarmsyndroom
12. Voorgeschiedenis van bijwerking of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen, b.v. lactose of reddingsmedicatie (indien opgegeven door de sponsor). Als proefpersonen last hebben van hooikoorts, mogen ze tijdens de onderzoeksperiode geen symptomen hebben of verwachten
13. Acute diarree of obstipatie in de 7 dagen voor de voorspelde eerste studiedag. Bij screening >7 dagen voor de eerste studiedag wordt dit criterium op de eerste studiedag vastgesteld. Diarree wordt gedefinieerd als de passage van vloeibare ontlasting en/of een ontlastingsfrequentie van meer dan drie keer per dag. Constipatie wordt gedefinieerd als het niet vaker dan om de dag openen van de darmen
14. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen drie maanden
15. Aanwezigheid van niet-verwijderbare metalen voorwerpen zoals metalen platen, schroeven enz. in de buikstreek van het lichaam (met uitzondering van sterilisatieclips)
16. Proefpersonen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als zij volgens de onderzoeker het risico lopen om, via bloed of andere lichaamsvloeistoffen, de agentia die verantwoordelijk zijn voor het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of een andere seksueel overdraagbare aandoening of hepatitis over te dragen.
17. Positieve hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of hiv-resultaten
18. Proefpersonen die verboden medicatie kregen zoals beschreven in paragraaf 4.2
19. Niet bereid om overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden
20. Het niet voldoen aan de Onderzoeker van geschiktheid om deel te nemen om enige andere reden
21. Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval verlengen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de studie, en CYP2C8-substraten zoals amiodaron, amodiaquine, paclitaxel, rosiglitazon, pioglitazon en repaglinide of CYP2C9 dergelijke als warfarine, tolbutamide, fenytoïne, losartan, acenocoumarol binnen 1 maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is)
22. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
23. Een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)