BI 671800 HEA:n suhteellinen hyötyosuus terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yksittäisten 200 mg:n BI 671800 HEA:n annosten suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna suun kautta viivästetysti vapautuvana (enteerisesti päällystettynä) tablettina; tai EnterionTM-kapselin kautta Jejunumin, nousevan tai laskevan paksusuolen ratkaisuna; tai EnterionTM-kapselin kautta hiukkasina nousevaan paksusuoleen. Avoin, viisi jaksoa, kiinteä jakso Vaihe I -tutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Määrittää 200 mg:n BI 671800 HEA:n (koliini) kerta-annosten suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka annetaan viivästetysti vapautuvana (enteerisesti päällystettynä) tablettina; tai EnterionTM-kapselin kautta liuoksena jejunumiin, nousevaan tai laskevaan paksusuoleen tai hiukkasmuodossa nousevaan paksusuoleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikäraja 21-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien
- Koehenkilöiden on osoitettava kykynsä niellä tyhjä kooltaan 000 kapseli
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan koko tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkkeitä tai annosmuotoja viimeisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat koskaan pyytäneet neuvoja yleislääkäriltä tai neuvonantajalta tai joille on lähetetty alkoholin, ei-lääketieteellisten huumeiden, lääkkeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöä, esim. liuottimia
- Koehenkilöt, jotka myöntävät käyttäneensä luokan A huumeita, kuten opiaatteja, kokaiinia, ekstaasia, lysergihappodietyyliamidia (LSD) ja suonensisäistä amfetamiinia (Kohteita, jotka myöntävät käyttäneensä satunnaista kannabista, ei suljeta pois niin kauan kuin heillä on negatiivinen huumeiden väärinkäyttötesti ja olet ollut pidättyväinen vähintään 12 kuukautta)
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 6 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa
- Säteilyaltistus kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tämän tutkimuksen, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset altistukset, yli 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan, toistuva alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaamiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini normaalin ylärajan yläpuolella (ULN)
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, ellei sitä ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana)
- Kliinisesti merkittävä sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie-, keskushermostosairaus, aineenvaihdunta- ja erityisesti maha-suolikanavan sairaus, erityisesti peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Aiempi haittavaikutus tai allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, esim. laktoosi tai pelastuslääke (jos sponsori määrää). Jos koehenkilö kärsii heinänuhasta, hänellä ei saa olla eikä hän voi odottaa olevan oireita tutkimusjakson aikana
- Akuutti ripuli tai ummetus 7 päivää ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää. Jos seulonta tapahtuu > 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, tämä kriteeri määräytyy ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Ripuli määritellään nestemäisten ulosteiden ja/tai useammin kuin kolme kertaa päivässä esiintyväksi ulosteeksi. Ummetus määritellään epäonnistuneeksi suoliston avaamisesta useammin kuin joka toinen päivä
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka kolmen edellisen kuukauden aikana
- Ei-irrotettavien metalliesineiden, kuten metallilevyjen, ruuvien jne., esiintyminen kehon vatsan alueella (poikkeuksena sterilointipidikkeet)
- Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos tutkija katsoo, että heillä on riski saada veren tai muiden ruumiinnesteiden välityksellä hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) tai muun sukupuoliteitse tarttuvan taudin tai hepatiitin aiheuttajia.
- Positiiviset hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) tai HIV tulokset
- Kohdassa 4.2 kuvatut kielletyt lääkkeet saavat koehenkilöt
- Ei halua välttää liiallista altistumista auringonvalolle
- Epäonnistuminen osallistumiskelpoisuudesta muusta syystä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-aikaa 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, sekä CYP2C8-substraattien, kuten amiodaroni, amodiakiini, paklitakseli, rosiglitatsoni, pioglitatsoni ja repaglinidi tai CYP2C9, käyttö kuten varfariini, tolbutamidi, fenytoiini, losartaani, asenokumaroli 1 kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi)
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Jos sinulla on muita riskitekijöitä torsade de pointes -oireyhtymään (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 671800 HEA viivästetysti vapauttava (enteerisesti päällystetty) tabletti
|
|
|
Kokeellinen: BI 671800 HEA -liuos julkaistu tyhjäsuolessa
BI 671800 HEA-liuos Enterion®-kapselissa, joka vapautuu jejunumissa
|
|
|
Kokeellinen: BI 671800 HEA -liuos julkaistu nousevassa kaksoispisteessä
BI 671800 HEA-liuos Enterion®-kapselissa, joka vapautuu nousevassa paksusuolessa
|
|
|
Kokeellinen: BI 671800 HEA -liuos vapautuu laskevassa kaksoispisteessä
BI 671800 HEA-liuos Enterion®-kapselissa, joka vapautuu laskevassa paksusuolessa
|
|
|
Kokeellinen: BI 671800 HEA-hiukkaset vapautuvat nousevassa kaksoispisteessä
BI 671800 HEA hiukkasena Enterion®-kapselissa, joka vapautuu nousevassa paksusuolessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (alue BI 671800:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz (plasman BI 671800:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t½ (BI 671800:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F (BI 671800:n näennäinen puhdistuma plasmassa suonen ulkopuolisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta plasman BI 671800 maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (maksimipitoisuus BI 671800 plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTpo (keskimääräinen BI 671800:n viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tlag (aika ensimmäiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 10 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1268.60
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .