Relativ biotilgjengelighet av BI 671800 HEA hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. Alder 21-65 år
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 inkludert
4. Forsøkspersonene må demonstrere sin evne til å svelge en tom kapselstørrelse 000
5. Må være villig og i stand til å delta i hele studien og må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner eller doseringsformer innen de siste 3 månedene
2. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
3. Forsøkspersoner som noen gang har søkt råd fra eller blitt henvist til allmennlege eller rådgiver for misbruk eller misbruk av alkohol, ikke-medisinske stoffer, medisinske stoffer eller annet rusmisbruk, f.eks. løsemidler
4. Personer som innrømmer nåværende eller tidligere bruk av klasse A-stoffer som opiater, kokain, ecstasy, lysergsyredietylamid (LSD) og intravenøse amfetaminer (emner som innrømmer sporadisk tidligere bruk av cannabis vil ikke bli ekskludert så lenge de har en test av negative rusmidler og har vært avholdende i minst 12 måneder)
5. Testresultat for positive rusmidler
6. Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, en 25 ml shot 40 % sprit eller et 125 ml glass vin)
7. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 6 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
8. Strålingseksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 millisievert (mSv) de siste tolv månedene eller 10 mSv de siste fem årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien.
9. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren, gjentatt alaninaminotransferase (ALT), aspartamaminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin over øvre normalgrense (ULN)
10. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (med unntak av appendektomi med mindre den ble utført i løpet av de siste 12 månedene)
11. Anamnese med klinisk signifikant sykdom som kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, sentralnervesystem (CNS), metabolsk og spesielt gastrointestinal sykdom, spesielt peptisk sårdannelse, gastrointestinal blødning, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom
12. Anamnese med bivirkning eller allergi mot studiemedisin eller dets hjelpestoffer, f.eks. laktose eller redningsmedisin (hvis spesifisert av sponsoren). Hvis forsøkspersonen lider av høysnue, må de ikke ha eller forvente å ha symptomer i løpet av studieperioden
13. Akutt diaré eller forstoppelse de 7 dagene før den anslåtte første studiedagen. Dersom screening skjer >7 dager før første studiedag, vil dette kriteriet bli bestemt på første studiedag. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller en avføringsfrekvens på mer enn tre ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende åpning av tarmene oftere enn annenhver dag
14. Donasjon av blod eller betydelig blodtap i løpet av de foregående tre månedene
15. Tilstedeværelse av ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer osv. i mageregionen av kroppen (med unntak av steriliseringsklips)
16. Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de av etterforskeren anses å ha risiko for å overføre, gjennom blod eller andre kroppsvæsker, stoffene som er ansvarlige for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller annen seksuelt overførbar sykdom eller hepatitt.
17. Positive hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller HIV resultater
18. Personer som mottar forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 4.2
19. Uvillig til å unngå overdreven eksponering for sollys
20. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren om egnethet til å delta av noen annen grunn
21. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet innen 10 dager før administrering eller under forsøket, og CYP2C8-substrater som amiodaron, amodiakin, paklitaksel, rosiglitazon, pioglitazon og repaglinid eller CYP2C9 som f.eks. som warfarin, tolbutamid, fenytoin, losartan, acenocoumarol innen 1 måned eller seks halveringstider (det som er størst)
22. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
23. En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)