Относительная биодоступность BI 671800 HEA у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины
2. 21-65 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-29,9 кг/м2 включительно
4. Субъекты должны продемонстрировать свою способность проглотить пустую капсулу размера 000.
5. Должен быть готов и способен участвовать во всем исследовании и должен предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или лекарственных форм в течение предыдущих 3 месяцев
2. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
3. Субъекты, которые когда-либо обращались за советом или были направлены к врачу общей практики или консультанту по поводу злоупотребления или злоупотребления алкоголем, немедицинскими наркотиками, лекарственными препаратами или злоупотреблением другими психоактивными веществами, например. растворители
4. Субъекты, которые признаются в каком-либо текущем или предыдущем употреблении наркотиков класса А, таких как опиаты, кокаин, экстази, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) и внутривенные амфетамины (субъекты, которые признаются в эпизодическом употреблении каннабиса в прошлом, не будут исключены, если они имеют отрицательный тест на злоупотребление наркотиками и воздержание не менее 12 месяцев)
5. Положительный результат теста на наркотики
6. Регулярное потребление алкоголя >21 единица в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл вина)
7. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 6 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге
8. Радиационное облучение в результате клинических испытаний, включая облучение в рамках настоящего исследования, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское облучение и другое медицинское облучение, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние двенадцать месяцев или 10 мЗв за последние пять лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
9. Клинически значимые нарушения биохимии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя, повторяющиеся аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартамаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или общий билирубин выше верхней границы нормы (ВГН)
10. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии, если она не была выполнена в течение предыдущих 12 месяцев)
11. История клинически значимых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, респираторные, центральной нервной системы (ЦНС), метаболические и особенно желудочно-кишечные заболевания, особенно пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный колит, болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника
12. Побочная реакция или аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества в анамнезе, например. лактозу или лекарство для неотложной помощи (если указано Спонсором). Если субъект страдает сенной лихорадкой, у него не должно быть симптомов или ожидается их появление в течение периода исследования.
13. Острая диарея или запор за 7 дней до прогнозируемого первого дня исследования. Если скрининг проводится более чем за 7 дней до первого дня исследования, этот критерий будет определен в первый день исследования. Диарея будет определяться как выделение жидких фекалий и/или частота стула более трех раз в день. Запор будет определяться как неспособность открывать кишечник чаще, чем через день.
14. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение предыдущих трех месяцев
15. Наличие несъемных металлических предметов, таких как металлические пластины, винты и т. д., в брюшной области тела (за исключением зажимов для стерилизации).
16. Субъекты будут исключены из исследования, если исследователь сочтет, что они подвержены риску передачи через кровь или другие биологические жидкости агентов, ответственных за синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или другое заболевание, передающееся половым путем, или гепатит.
17. Положительные результаты на гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) или ВИЧ
18. Субъекты, получающие запрещенные лекарства, как описано в разделе 4.2.
19. Нежелание избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей
20. Неспособность убедить Исследователя в пригодности для участия по любой другой причине
21. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc в течение 10 дней до введения или во время исследования, а также субстратов CYP2C8, таких как амиодарон, амодиахин, паклитаксел, розиглитазон, пиоглитазон и репаглинид или CYP2C9, такие как как варфарин, толбутамид, фенитоин, лозартан, аценокумарол в течение 1 месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше)
22. Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
23. Дополнительные факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)