Relativ biotillgänglighet av BI 671800 HEA hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga ämnen
2. Ålder 21-65 år
3. Body Mass Index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
4. Försökspersonerna måste visa sin förmåga att svälja en tom kapselstorlek 000
5. Måste vara villig och kunna delta i hela studien och måste ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar prövningsläkemedel eller beredningsformer inom de senaste 3 månaderna
2. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
3. Försökspersoner som någon gång sökt råd hos eller remitterats till en allmänläkare eller kurator för missbruk eller missbruk av alkohol, icke-medicinska droger, läkemedel eller annat missbruk t.ex. lösningsmedel
4. Försökspersoner som erkänner någon pågående eller tidigare användning av klass A-droger såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyradietylamid (LSD) och intravenösa amfetaminer (försökspersoner som erkänner att de har använt cannabis då och då, så länge de har en negativa droger och har varit abstinenta i minst 12 månader)
5. Testresultat för positiva droger
6. Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, en 25 ml shot 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
7. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 6 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening
8. Strålningsexponering från kliniska prövningar, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostiska röntgenstrålar och annan medicinsk exponering, överstigande 5 millisievert (mSv) under de senaste tolv månaderna eller 10 mSv under de senaste fem åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, ska delta i studien.
9. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren, upprepat alaninaminotransferas (ALT), aspartamaminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin över övre normala gränsen (ULN)
10. Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (med undantag för blindtarmsoperation om den inte har utförts inom de senaste 12 månaderna)
11. Historik med kliniskt signifikant sjukdom såsom kardiovaskulär, njur-, lever-, andnings-, centrala nervsystemet (CNS), metabola och särskilt gastrointestinala sjukdomar, särskilt magsår, gastrointestinal blödning, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller irritabel tarm.
12. Historik med biverkningar eller allergi mot studieläkemedel eller dess hjälpämnen, t.ex. laktos eller räddningsmedicin (om sponsorn anger). Om försökspersonen lider av hösnuva får de inte ha eller förväntas ha symtom under studieperioden
13. Akut diarré eller förstoppning under de 7 dagarna före den beräknade första studiedagen. Om screening sker >7 dagar före första studiedagen kommer detta kriterium att fastställas på första studiedagen. Diarré kommer att definieras som passage av flytande avföring och/eller en avföringsfrekvens på mer än tre gånger per dag. Förstoppning kommer att definieras som ett misslyckande med att öppna tarmarna oftare än varannan dag
14. Donation av blod eller betydande blodförlust under de senaste tre månaderna
15. Närvaro av icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar, etc, i kroppens bukregion (med undantag för steriliseringsklämmor)
16. Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de av utredaren anses löpa risk att överföra, genom blod eller andra kroppsvätskor, de medel som är ansvariga för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller annan sexuellt överförbar sjukdom eller hepatit
17. Positiva resultat för hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) eller HIV
18. Försökspersoner som får förbjuden medicinering enligt beskrivningen i avsnitt 4.2
19. Ovillig att undvika överdriven exponering för solljus
20. Underlåtenhet att tillfredsställa utredaren om lämplighet att delta av någon annan anledning
21. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet inom 10 dagar före administrering eller under prövningen, och CYP2C8-substrat som amiodaron, amodiakin, paklitaxel, rosiglitazon, pioglitazon och repaglinid eller CYP2C9 som t.ex. som warfarin, tolbutamid, fenytoin, losartan, acenocoumarol inom 1 månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst)
22. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
23. En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)