Względna biodostępność BI 671800 HEA u zdrowych ochotników płci męskiej
20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność pojedynczych dawek 200 mg BI 671800 HEA podawanych doustnie jako tabletka o opóźnionym uwalnianiu (powlekana dojelitowo); lub poprzez kapsułkę EnterionTM jako roztwór do jelita czczego, okrężnicy wstępującej lub okrężnicy zstępującej; lub przez kapsułkę EnterionTM w postaci cząstek stałych do okrężnicy wstępującej. Otwarte, pięciookresowe, ustalone badanie fazy I u zdrowych ochotników płci męskiej
Aby określić względną biodostępność pojedynczych dawek 200 mg BI 671800 HEA (choliny) podawanych jako tabletki o opóźnionym uwalnianiu (powlekane dojelitowo); lub poprzez kapsułkę EnterionTM jako roztwór do jelita czczego, okrężnicy wstępującej lub zstępującej lub w postaci cząstek stałych do okrężnicy wstępującej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek 21-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 włącznie
- Uczestnicy muszą zademonstrować swoją zdolność do połknięcia pustej kapsułki o rozmiarze 000
- Musi być chętny i zdolny do udziału w całym badaniu i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnych leków lub postaci dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek szukali porady lub zostali skierowani do lekarza pierwszego kontaktu lub doradcy w związku z nadużywaniem lub niewłaściwym używaniem alkoholu, leków niemedycznych, leków lub nadużywaniem innych substancji, np. rozpuszczalniki
- Osoby, które przyznają się do jakiegokolwiek obecnego lub wcześniejszego używania narkotyków klasy A, takich jak opiaty, kokaina, ecstasy, dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) i dożylne amfetaminy ujemny wynik testu na obecność narkotyków i abstynencja od co najmniej 12 miesięcy)
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml kieliszek 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu większy niż 10 ppm podczas badania przesiewowego
- Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale z uwzględnieniem diagnostycznych promieni rentgenowskich i innych ekspozycji medycznych, przekraczająca 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich pięciu lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu w ocenie badacza, powtarzająca się aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza aspartamowa (AST), gamma-glutamylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, jeśli nie została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Historia klinicznie istotnych chorób, takich jak choroby układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroby metaboliczne, a zwłaszcza choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego
- Historia działań niepożądanych lub alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze, np. laktoza lub lek ratunkowy (jeśli tak określił Sponsor). Jeśli podmiot cierpi na katar sienny, nie może mieć objawów ani nie może spodziewać się ich wystąpienia w okresie badania
- Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeśli badanie przesiewowe nastąpi >7 dni przed pierwszym dniem badania, kryterium to zostanie określone w pierwszym dniu badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnych stolców i/lub częstość stolca większą niż trzy razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień
- Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Obecność nieusuwalnych metalowych przedmiotów, takich jak metalowe płytki, śruby itp., w okolicy brzucha ciała (z wyjątkiem klipsów do sterylizacji)
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli badacz uzna, że są narażeni na ryzyko przeniesienia, poprzez krew lub inne płyny ustrojowe, czynników odpowiedzialnych za zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inną chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie wątroby
- Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub HIV
- Osoby otrzymujące zabronione leki zgodnie z opisem w sekcji 4.2
- Niechęć do unikania nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne
- Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
- Stosowanie leków, które mogą mieć istotny wpływ na wyniki badania lub wydłużają odstęp QT/QTc w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania oraz substratów CYP2C8, takich jak amiodaron, amodiachina, paklitaksel, rozyglitazon, pioglitazon i repaglinid lub CYP2C9, takich jak jak warfaryna, tolbutamid, fenytoina, losartan, acenokumarol w ciągu 1 miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 671800 HEA tabletka o opóźnionym uwalnianiu (powlekana dojelitowo).
|
|
|
Eksperymentalny: BI 671800 Roztwór HEA uwalniany w jelicie czczym
Roztwór BI 671800 HEA w kapsułce Enterion® uwalniany w jelicie czczym
|
|
|
Eksperymentalny: BI 671800 Roztwór HEA uwalniany w okrężnicy wstępującej
BI 671800 Roztwór HEA w kapsułce Enterion® uwalniany w okrężnicy wstępującej
|
|
|
Eksperymentalny: BI 671800 Roztwór HEA uwalniany w okrężnicy zstępującej
Roztwór BI 671800 HEA w kapsułce Enterion® uwalniany w okrężnicy zstępującej
|
|
|
Eksperymentalny: Cząsteczki BI 671800 HEA uwolnione w okrężnicy wstępującej
BI 671800 HEA jako cząstki stałe w kapsułce Enterion® uwalniane w okrężnicy wstępującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie-czas BI 671800 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Do 24 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas BI 671800 w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
t½ (końcowy okres półtrwania BI 671800 w osoczu)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens BI 671800 w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia BI 671800 w osoczu)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne stężenie BI 671800 w osoczu)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania BI 671800 w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
tlag (czas do pierwszego wymiernego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1268.60
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .