Relativ biotilgængelighed af BI 671800 HEA hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige emner
2. Alder 21-65 år
3. Body Mass Index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
4. Forsøgspersoner skal demonstrere deres evne til at sluge en tom størrelse 000 kapsel
5. Skal være villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsen og skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 3 måneder
2. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
3. Forsøgspersoner, der nogensinde har søgt råd hos eller blevet henvist til en praktiserende læge eller rådgiver for misbrug eller misbrug af alkohol, ikke-medicinske stoffer, medicinske stoffer eller andet stofmisbrug, f.eks. opløsningsmidler
4. Forsøgspersoner, der indrømmer enhver nuværende eller tidligere brug af klasse A-stoffer såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyrediethylamid (LSD) og intravenøse amfetaminer (forsøgspersoner, der indrømmer lejlighedsvis tidligere brug af cannabis, vil ikke blive udelukket, så længe de har en test af negative stoffer og har været afholdende i mindst 12 måneder)
5. Positivt stofmisbrug testresultat
6. Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, en 25 ml shot 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
7. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 6 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening
8. Strålingseksponering fra kliniske forsøg, herunder den fra nærværende undersøgelse, ekskl. baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 millisievert (mSv) inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste fem år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen.
9. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse vurderet af investigator, gentagen alaninaminotransferase (ALT), aspartamaminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin over øvre normalgrænse (ULN)
10. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (med undtagelse af blindtarmsoperation, medmindre den blev udført inden for de foregående 12 måneder)
11. Anamnese med klinisk signifikant sygdom såsom kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, centralnervesystem (CNS), metabolisk og især gastrointestinal sygdom, især mavesår, gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm
12. Anamnese med bivirkning eller allergi over for undersøgelse af lægemiddel eller dets hjælpestoffer, f.eks. laktose eller redningsmedicin (hvis sponsoren har specificeret). Hvis forsøgspersonen lider af høfeber, må de ikke have eller forvente at have symptomer i undersøgelsesperioden
13. Akut diarré eller forstoppelse i de 7 dage før den forventede første undersøgelsesdag. Hvis screening sker >7 dage før første studiedag, vil dette kriterium blive fastlagt på første studiedag. Diarré vil blive defineret som passage af flydende fæces og/eller en afføringsfrekvens på mere end tre gange om dagen. Forstoppelse vil blive defineret som en manglende åbning af tarmene hyppigere end hver anden dag
14. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for de foregående tre måneder
15. Tilstedeværelse af ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer osv. i den abdominale del af kroppen (med undtagelse af steriliseringsklemmer)
16. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de af investigator anses for at være i risiko for at overføre de stoffer, der er ansvarlige for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom eller hepatitis, via blod eller andre kropsvæsker.
17. Positive hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller HIV resultater
18. Forsøgspersoner, der modtager forbudt medicin som beskrevet i afsnit 4.2
19. Uvillig til at undgå overdreven eksponering for sollys
20. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren om egnethed til at deltage af nogen anden grund
21. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som forlænger QT/QTc-intervallet inden for 10 dage før administration eller under forsøget, og CYP2C8-substrater såsom amiodaron, amodiaquin, paclitaxel, rosiglitazon, pioglitazon og repaglinid eller CYP2C9 som f.eks. som warfarin, tolbutamid, phenytoin, losartan, acenocoumarol inden for 1 måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst)
22. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
23. En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)