건강한 남성 지원자에서 BI 671800 HEA의 상대적 생체이용률

포함 기준:

1. 건강한 남성 과목
2. 21~65세
3. 18.5-29.9의 체질량 지수(BMI) kg/m2 포함
4. 피험자는 빈 크기 000 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
5. 전체 연구에 참여할 의향과 능력이 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 3개월 이내에 연구용 약물 또는 제형을 포함하는 임상 연구에 참여
2. 이전에 이 연구에 등록한 피험자
3. 알코올, 비의료 약물, 의약 약물 또는 기타 약물 남용(예: 용제
4. 아편제, 코카인, 엑스터시, 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 및 정맥 암페타민과 같은 클래스 A 약물의 현재 또는 이전 사용을 인정하는 피험자 약물 남용 테스트 음성이고 최소 12개월 동안 금욕한 경우)
5. 남용 약물 테스트 결과 양성
6. 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 샷 또는 와인 125mL)
7. 현재 흡연자 및 지난 6개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
8. 배경 방사선은 제외하지만 진단용 X선 및 기타 의료 노출을 포함하여 본 연구를 포함한 임상 시험에서 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 노출. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
9. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사, 반복 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파탐 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀전이효소(GGT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 정상 상한치(ULN) 이상의 총 빌리루빈
10. 위장관 수술의 병력(지난 12개월 이내에 수행되지 않은 충수 절제술 제외)
11. 심혈관, 신장, 간, 호흡기, 중추신경계(CNS), 대사 및 특히 위장관 질환, 특히 소화성 궤양, 위장 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군과 같은 임상적으로 중요한 질병의 병력
12. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 이상 반응 또는 알레르기의 병력, 예. 유당 또는 구조 약물(스폰서가 지정한 경우). 피험자가 건초열을 앓는 경우 연구 기간 동안 증상이 없거나 예상되지 않아야 합니다.
13. 예상 첫 연구일 전 7일 동안의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 첫 번째 연구일 > 7일 전에 발생하는 경우, 이 기준은 첫 번째 연구일에 결정됩니다. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 격일보다 더 자주 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다.
14. 지난 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
15. 신체의 복부에 금속판, 나사 등 제거할 수 없는 금속 물체가 있는 경우(살균 클립 제외)
16. 혈액 또는 기타 체액을 통해 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 기타 성병 또는 간염을 일으키는 인자를 전염시킬 위험이 있다고 조사자가 판단하는 대상자는 연구에서 제외됩니다.
17. 양성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 HIV 결과
18. 섹션 4.2에 설명된 바와 같이 금지된 약물을 투여받는 피험자
19. 과도한 햇빛 노출을 피하고 싶지 않음
20. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못하는 경우
21. 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 10일 이내에 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용 및 amiodarone, amodiaquine, paclitaxel, rosiglitazone, pioglitazone 및 repaglinide 또는 CYP2C9와 같은 CYP2C8 기질 와파린, 톨부타미드, 페니토인, 로사르탄, 아세노쿠마롤과 같이 1개월 또는 6년 반감기(둘 중 더 큰 것)
22. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
23. Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)