鎌状赤血球症患者の急性疼痛管理プロトコルの比較

2012 年 8 月、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) は、パブリック コメントのために、コンセンサス パネルの専門知識で開発された「鎌状赤血球症の管理」の証拠に基づく推奨事項を発表しました。 経験的データが不足しているため、血管閉塞性危機 (VOC) に固有の推奨事項のほとんどは、コンセンサスパネルの専門知識に基づいていました。 推奨事項には、患者固有のプロトコル（個々の患者に対する特定の薬剤と用量）の使用が含まれていました。 救急部門 (ED) で使用するための患者固有の鎮痛プロトコルを実装するために多くの試みが行われてきましたが、逸話的には、これらは時間の経過とともに実装および維持することが困難でした。開発、実装、および普及への実際的なアプローチは決定されていません。 ほとんどの ED では患者固有のプロトコルが利用できないため、ガイドラインでは SCD 固有の標準的な鎮痛プロトコルを推奨しています。 これらの推奨プロトコルはどちらも、典型的な一般的な ED 疼痛プロトコルよりも積極的な VOC 疼痛管理を提供します。 ただし、NHLBI の推奨事項を厳密にテストし、ED で VOC を管理するための 2 つのアプローチを比較する緊急の必要性があります。 これらのプロトコルをテストするには、大規模なランダム化臨床試験 (RCT) が不可欠です。

このパイロット プロジェクトでは、これら 2 つの異なるエビデンスに基づくプロトコルを比較します。これらのプロトコルには、SCD 患者の ED の VOC 疼痛を治療するための標準治療として日常的に使用されるオピオイド鎮痛薬が含まれ、大規模な RCT が実行可能かどうかを判断するために必要なデータを収集します。必要です。 この研究は、EDで使用するための患者固有の標準的な鎮痛VOCプロトコルを開発および実装するためのアプローチを設計し、パイロットRCTのプロトコル採用を強化するための情報技術と教育介入のバンドルを開発するという点で新規です。 VOC を経験する SCD 患者のために 2 つの異なる ED 疼痛管理プロトコルを比較するために ED 設定で実施された最初の RCT となります。

この研究は、次の 3 つの目的で構成されています。

1. このアームに無作為に割り付けられた患者向けに、患者固有の VOC プロトコルを開発し、実装します。
2. パイロット RCT を実施して、大規模な RCT に必要なサンプルサイズを決定し、標準的な SCD 鎮痛プロトコルまたは患者固有の鎮痛プロトコル、
3. 最適な採用と維持戦略を評価し、ED プロバイダーのファシリテーターに対する認識と、プロトコルの使用とプロトコルの遵守に対する障壁を評価することにより、方法の実現可能性とプロトコルの受容性と忠実度を測定します。

SCD を管理するための近日中に公開される NHBLI ガイドラインは、患者の体重に基づいて鎮痛薬の初期投与量を変更した標準プロトコルとして使用されます。 標準プロトコルでは、20～30 分ごとに再評価し、用量を増やして再投与することを推奨しています。 必要に応じて、体重ベースのプロトコルに無作為化された患者の反復投与は、最初の投与量よりも 1 用量レベル増加 (25% を超えない) で維持または提供されます。 患者固有のプロトコルに無作為に割り付けられた患者の場合、SCD 提供者は個々の患者の経験があり、VOC の治療のための過去の ED および病院訪問中に必要な用量、および場合によっては毎日のオピオイド使用に基づいて、用量および頻度の推奨を行う資格があります。該当する。 患者固有のプロトコルにランダム化された患者の最大用量は設定されていません。

患者固有のプロトコルと標準プロトコルの両方が、患者の電子医療記録を介して ED で利用できます。 ED の到着時に、プロバイダーは患者の研究プロトコル (患者固有、または標準) を取得します。これには、開始剤、用量、その後の鎮痛薬の推奨事項が含まれ、事前に決定されたプロトコルに従って薬を注文します。

この研究は、シンシナティ大学医療センターの救急部門とマウント . ニューヨークのシナイ病院。 患者は最大12か月間研究に登録されますが、より多くの異なる患者を可能にするために、登録中にVOC疼痛管理のために5回の異なるED訪問を提供することはできません。

試験結果は、患者固有の標準的な SCD プロトコルに対して無作為化された患者の ED 訪問の間で比較されます。 主な結果は、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定された、ED 到着から退院までの最大 6 時間までの疼痛スコアの差です。 各処置群について、１回目の鎮痛剤投与の直前から退院までの３０分刻みの平均疼痛スコアの軌跡も計算する。