Сравнение протоколов купирования острой боли у пациентов с серповидноклеточной анемией

В августе 2012 года Национальный институт сердца, легких и крови (NHBLI) опубликовал для общественного обсуждения свои научно обоснованные рекомендации «Лечение серповидно-клеточной анемии», разработанные на основе экспертного мнения консенсусной комиссии. Из-за отсутствия эмпирических данных большинство рекомендаций, касающихся вазоокклюзионных кризов (ЛОК), были основаны на экспертных оценках консенсусной группы. Рекомендации включали использование протокола для конкретного пациента (конкретные агенты и дозы для отдельного пациента). Несмотря на то, что было предпринято много попыток внедрить протоколы обезболивания для конкретных пациентов для использования в отделениях неотложной помощи (НП), как ни странно, их было трудно внедрить и поддерживать с течением времени; практический подход к разработке, внедрению и распространению не определен. Поскольку протоколы для конкретных пациентов недоступны в большинстве отделений неотложной помощи, в рекомендациях далее рекомендуется стандартный протокол обезболивания для SCD. Оба этих рекомендуемых протокола обеспечивают более агрессивное обезболивание ЛОС, чем типичный общий протокол обезболивания при ЭД. Однако существует настоятельная необходимость тщательно протестировать рекомендации NHLBI и сравнить два подхода к управлению ЛОС в отделении неотложной помощи. Большое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) необходимо для проверки этих протоколов.

Этот пилотный проект сравнит эти два различных, основанных на доказательствах, протокола, которые включают опиоидные обезболивающие препараты, обычно используемые в качестве стандарта лечения боли ЛОС в отделении неотложной помощи у лиц с ВСС, и соберет данные, необходимые для определения возможности проведения большого РКИ. и требуется. Это исследование является новым в том смысле, что в нем будет разработан подход к разработке и внедрению индивидуальных и стандартных протоколов обезболивания ЛОС для использования в отделении неотложной помощи, будет разработан набор информационных технологий и образовательных вмешательств для улучшения внедрения протокола для пилотного РКИ, а также быть первым РКИ, проведенным в отделении неотложной помощи для сравнения двух различных протоколов лечения боли в отделении неотложной помощи у пациентов с внезапной сердечной смертью, которые испытывают ЛОС.

Исследование состоит из 3 целей:

1. Разработать и внедрить индивидуальные протоколы ЛОС для пациентов, рандомизированных в эту группу,
2. Проведите пилотное РКИ, чтобы определить необходимый размер выборки, необходимый для большого РКИ, чтобы сравнить разницу в снижении оценки боли с момента прибытия в отделение неотложной помощи до выписки, госпитализации, клинических результатов и результатов безопасности между субъектами, случайным образом назначенными либо стандартному протоколу обезболивания SCD, либо протокол обезболивания для конкретного пациента,
3. Измерьте осуществимость методов, а также приемлемость и точность протоколов путем оценки оптимальных стратегий набора и удержания, а также оценки восприятия поставщиками неотложной помощи фасилитаторов и барьеров на пути использования протокола и соблюдения протокола.

Руководство NHBLI по ведению ВСС, которое вскоре будет опубликовано, будет использоваться в качестве стандартного протокола с модификацией начальной дозы обезболивающего в зависимости от массы тела пациента. Стандартный протокол рекомендует повторную оценку и повторную дозировку с возможным повышением дозы каждые 20-30 минут. Повторные дозы для пациентов, рандомизированных по протоколу, основанному на массе тела, при необходимости будут поддерживаться или предоставляться с увеличением дозы на 1 уровень (не более чем на 25%) по сравнению с начальной дозой. Для пациентов, рандомизированных по индивидуальному протоколу, поставщик SCD имеет опыт работы с конкретным пациентом и имеет наибольшую квалификацию, чтобы давать рекомендации по дозировке и частоте, основанные на дозах, необходимых во время прошлых неотложных посещений и посещений больницы для лечения ЛОС, а также на ежедневном употреблении опиоидов, если применимый. Не существует установленной максимальной дозы для пациентов, рандомизированных по протоколам для конкретных пациентов.

Как индивидуальные, так и стандартные протоколы будут доступны в отделении неотложной помощи через электронную медицинскую карту пациента. По прибытии в отделение неотложной помощи поставщики получают протокол исследования пациента (для конкретного пациента или стандартный), который будет включать начальные агенты и дозы, последующие рекомендации по анальгетикам и заказывают лекарства в соответствии с заранее определенным протоколом.

Исследование будет проводиться в отделениях неотложной помощи Медицинского центра Университета Цинциннати и больницы Mt. Больница Синай в Нью-Йорке. Пациенты будут включены в исследование на срок до 12 месяцев, но могут внести не более пяти различных посещений отделения неотложной помощи для контроля боли ЛОС во время включения, чтобы учесть большее количество разных пациентов.

Результаты исследования будут сравниваться между визитами в отделение неотложной помощи пациентов, рандомизированных по индивидуальному протоколу, и по стандартному протоколу SCD. Первичным результатом будет разница в баллах боли от поступления в отделение неотложной помощи до выписки, до 6 часов, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы. Также будут рассчитаны траектории средних показателей боли от непосредственно перед введением 1-й дозы анальгетика до выписки с шагом 30 минут для каждой группы лечения.