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낫적혈구병 환자를 위한 급성 통증 관리 프로토콜 비교

2017년 7월 31일 업데이트: Duke University
이 파일럿 연구의 목표는 낫적혈구 질환이 있는 성인의 응급실(ED) 통증 관리를 개선하는 것입니다. 낫적혈구병(SCD)은 미국에서 가장 흔한 유전 질환이며 주로 아프리카계 미국인에서 발생합니다. 혈관폐색 위기(vaso-occlusive crises, VOC)라고 하는 SCD와 관련된 고통스러운 에피소드의 관리는 SCD 환자가 ED를 방문하는 가장 일반적인 이유입니다. 현재 널리 수용되고 사용되는 ED의 VOC 통증 관리에 대한 표준 접근 방식은 없으며 SCD 환자의 혈관 폐쇄 위기에 대한 통증 관리는 공급자마다 매우 다르며 연구에 기반하지 않습니다. 겸상적혈구 통증으로 응급실을 찾는 환자들은 적절한 통증 조절을 받지 못한다고 느끼는 경우가 많습니다. ED가 효과적이고 안전하며 환자 중심의 진통제 관리를 제공할 수 있다면 VOC를 경험하는 SCD 성인의 통증 관리를 개선하는 것이 가능할 수 있습니다. 낫적혈구병으로 인한 혈관 폐쇄성 위기를 치료하기 위한 지침은 국립 보건원 산하 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소에서 곧 발표할 예정입니다. 이 지침은 환자가 아직 통증 치료 프로토콜을 설계하지 않은 경우 환자별 통증 치료 프로토콜 또는 SCD에 대한 표준화된 통증 관리 프로토콜을 권장합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 낫적혈구 질환이 있는 성인의 응급실에서 혈관 폐쇄성 통증을 치료하는 이 두 가지 방법을 비교하고 대규모 무작위 통제 시험이 실현 가능하고 필요한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2012년 8월 국립 심장, 폐, 혈액 연구소(NHBLI)는 의견 일치 패널 전문 지식으로 개발된 증거 기반 권장 사항인 "겸상적혈구 질환 관리"를 대중의 논평을 위해 발표했습니다. 실증적 데이터가 부족하기 때문에 혈관 폐쇄 위기(VOC)에 특정한 권장 사항의 대부분은 합의 패널 전문 지식을 기반으로 합니다. 권장 사항에는 환자별 프로토콜(개별 환자에 대한 특정 제제 및 용량)의 사용이 포함되었습니다. 응급실(ED)에서 사용하기 위해 환자별 진통제 프로토콜을 구현하려는 많은 시도가 있었지만 일화적으로는 시간이 지남에 따라 구현하고 유지하기가 어려웠습니다. 개발, 구현 및 보급에 대한 실질적인 접근 방식이 결정되지 않았습니다. 대부분의 ED에서 환자별 프로토콜을 사용할 수 없기 때문에 가이드라인은 계속해서 SCD 특정 표준 진통 프로토콜을 권장합니다. 이러한 권장 프로토콜 모두 일반적인 일반적인 ED 통증 프로토콜보다 더 공격적인 VOC 통증 관리를 제공합니다. 그러나 NHLBI 권장 사항을 엄격하게 테스트하고 ED에서 VOC를 관리하기 위한 두 가지 접근 방식을 비교하는 것이 시급합니다. 이러한 프로토콜을 테스트하려면 대규모 무작위 임상 시험(RCT)이 필수적입니다.

이 파일럿 프로젝트는 SCD가 있는 개인의 ED에서 VOC 통증을 치료하기 위해 표준 치료로 일상적으로 사용되는 오피오이드 진통제를 포함하는 이 두 가지 증거 기반 프로토콜을 비교하고 대규모 RCT가 가능한지 확인하는 데 필요한 데이터를 수집합니다. 그리고 필수. 이 연구는 ED에서 사용하기 위한 환자별 및 표준 진통제 VOC 프로토콜을 개발 및 구현하기 위한 접근 방식을 설계하고 파일럿 RCT에 대한 프로토콜 채택을 향상시키기 위해 정보 기술 및 교육 개입 번들을 개발할 것이라는 점에서 참신합니다. VOC를 경험하는 SCD 환자를 위한 두 가지 ED 통증 관리 프로토콜을 비교하기 위해 ED 설정에서 수행된 최초의 RCT가 됩니다.

이 연구는 3가지 목표로 구성됩니다.

  1. 이 팔에 무작위 배정된 환자를 위한 환자별 VOC 프로토콜을 개발하고 구현합니다.
  2. 파일럿 RCT를 수행하여 표준 SCD 진통제 프로토콜에 무작위로 할당된 피험자 간에 ED 도착에서 퇴원, 입원, 임상 및 안전 결과까지 통증 점수 감소의 차이를 비교하기 위해 대규모 RCT에 필요한 샘플 크기를 결정하거나 환자 맞춤형 진통제 프로토콜,
  3. 최적의 모집 및 유지 전략을 평가하고 촉진자에 대한 ED 제공자의 인식과 프로토콜 사용 및 프로토콜 준수에 대한 장벽을 평가하여 방법의 실행 가능성과 프로토콜의 수용 가능성 및 충실도를 측정합니다.

곧 발표될 SCD 관리를 위한 NHBLI 가이드라인은 환자 체중에 따른 진통제의 초기 용량을 수정하여 표준 프로토콜로 사용될 것입니다. 표준 프로토콜은 매 20-30분마다 재평가 및 가능한 용량 증가와 함께 재투여를 권장합니다. 체중 기반 프로토콜에 무작위 배정된 환자에 대한 반복 용량은 필요한 경우 초기 용량보다 1 용량 수준 증가(25% 이하)로 유지되거나 제공됩니다. 환자별 프로토콜에 무작위 배정된 환자의 경우, SCD 제공자는 개별 환자에 대한 경험이 있으며 과거 ED 및 VOC 치료를 위한 병원 방문 동안 필요한 용량과 다음과 같은 경우 일일 오피오이드 사용에 따라 용량 및 빈도 권장 사항을 제시할 수 있는 가장 적합한 자격을 갖추고 있습니다. 해당되는. 환자별 프로토콜에 무작위 배정된 환자에 대해 설정된 최대 용량은 없습니다.

환자별 및 표준 프로토콜은 모두 환자의 전자 의료 기록을 통해 ED에서 사용할 수 있습니다. ED 도착 시 제공자는 환자의 연구 프로토콜(환자별 또는 표준)을 검색합니다. 여기에는 시작 약제, 용량, 후속 진통제 권장 사항이 포함되며 미리 결정된 프로토콜에 따라 약물을 주문합니다.

이 연구는 신시내티 대학교 의료 센터의 응급실과 Mt. 뉴욕 시나이 병원. 환자는 최대 12개월 동안 연구에 등록되지만 더 많은 수의 다른 환자를 허용하기 위해 등록 기간 동안 VOC 통증 조절을 위해 5번 이하의 다른 ED 방문에 기여할 수 있습니다.

연구 결과는 표준 SCD 프로토콜과 환자별 프로토콜에 무작위 배정된 환자의 ED 방문 간에 비교됩니다. 1차 결과는 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정된 ED 도착부터 퇴원까지 최대 6시간의 통증 점수 차이입니다. 1차 진통제 투여 직전부터 각 치료군에 대해 30분 증분으로 방전까지의 평균 통증 점수의 궤적이 또한 계산될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유전자형이 SS, SC, SB+ 또는 SB-인 성인 SCD 환자

제외 기준:

  • 겸상 적혈구 소질이 있는 환자
  • 모르핀 설페이트와 히드로모르폰 모두에 알레르기가 있습니다.
  • 통증 조절을 위해 병원에 입원할 수 없다고 명시된 명시적인 치료 계획이 있는 환자,
  • 비영어권,
  • 내과적 합병증으로 입원한 환자,
  • 이전 12개월 동안 >24 ED 방문 기록,
  • 어린이들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Morphine Sulfate 또는 Hydromorphone의 환자별 용량
VOC 위기를 관리하기 위해 ED에서 사용하기 위한 환자별 진통 프로토콜. 무작위 배정 후, 환자의 의료 팀은 연구 기간(최대 5회 방문) 동안 발생하는 VOC에 대한 향후 응급실 방문 동안 사용할 특정 진통제 프로토콜을 개발할 것입니다. 치료 프로토콜에는 모르핀 설페이트 또는 하이드로모르폰(정맥 또는 피하 전달)이 포함됩니다. 복용량과 빈도는 환자의 이전 치료 이력을 기반으로 합니다.
의약품: 하이드로모르폰(환자별 투여량)
환자의 의료 팀이 개발한 프로토콜을 기반으로 특정 오피오이드 용량 및 빈도로 환자별 진통제 관리.
다른 이름들:
  • 딜라우디드
의약품: 모르핀 황산염(환자별 투여량)
환자의 의료 팀이 개발한 프로토콜을 기반으로 특정 오피오이드 용량 및 빈도로 환자별 진통제 관리.
활성 비교기: Morphine Sulfate 또는 Hydromorphone의 표준 용량
VOC 위기를 관리하기 위해 ED에서 사용하기 위한 표준화된 진통제 프로토콜(최근 NHLBI 권장 사항 기반). 치료 프로토콜에는 모르핀 설페이트 또는 히드로모르폰(정맥 또는 피하 전달)이 포함되며 체중에 따라 용량이 결정됩니다. 아편유사제의 반복 투여량은 필요에 따라 20-30분마다 투여할 수 있지만 투여량은 초기 투여량보다 25% 이상 유지되거나 제공되지 않습니다.
의약품: 히드로모르폰(표준화, 체중 기반 투여)
NHBLI 가이드라인(초기 오피오이드 용량 중량 기반)에 기반한 SCD 특정 표준 프로토콜을 사용한 표준화된 진통제 관리.
다른 이름들:
  • 딜라우디드
의약품: 모르핀 황산염(표준화, 체중 기반 용량)
NHBLI 가이드라인(초기 오피오이드 용량 중량 기반)에 기반한 SCD 특정 표준 프로토콜을 사용한 표준화된 진통제 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증 점수의 차이
기간: ED에 도착하여 ED에서 퇴원, 최대 6시간
각 ED 연구 방문은 주요 결과를 다루는 통계적 방법에 대한 분석 단위였습니다. 주요 결과는 도착에서 퇴원까지 통증 점수의 변화였습니다. 100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 응급실 도착 및 퇴원 시 통증 중증도를 평가했습니다. VAS 범위는 0에서 100이며 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 방전은 다음 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다. 병원에 입원하다; (b) 환자가 물리적으로 응급실을 떠나 집으로 가는 경우; 또는 (c) ED에서 6시간 관찰 후. 따라서 통증 점수의 차이는 도착에서 퇴원 VAS 점수를 뺀 값으로 계산되었으며, 긍정적인 통증 차이 또는 변화 점수가 높을수록 통증 감소가 더 크다는 것을 의미합니다.
ED에 도착하여 ED에서 퇴원, 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: ED 도착 후 ED 하차까지 30분마다, 최대 6시간

통증 중증도는 100mm VAS(visual analogue scale)를 사용하여 응급실에 도착할 때와 응급실에서 퇴원할 때까지 30분마다 평가했습니다. VAS 범위는 0에서 100이며 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 퇴원은 다음 중 먼저 발생한 것으로 정의됩니다. (a) 병원 입원 결정; (b) 환자가 물리적으로 응급실을 떠나 집으로 가는 경우; 또는 (c) ED에서 6시간 관찰 후.

6개 시점(도착, 배치 후 30분, 60분, 90분, 120분, 분, 방전) 통증의 변화 궤적을 평가합니다. 54분에 1번의 퇴원을 제외하고 각 방문 중 120분 또는 그 이후에 퇴원이 발생했습니다.
ED 도착 후 ED 하차까지 30분마다, 최대 6시간
응급실 방문 중 메스꺼움 발생
기간: 응급실(ED) 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
해당 기간 동안 30분마다 수집된 메스꺼움 데이터를 기준으로 배치부터 퇴원까지 어느 시점에서든 메스꺼움. 따라서 배치에서 퇴원까지의 시간 간격 동안 환자가 적어도 한 번은 메스꺼움을 보고한 메스꺼움 변수를 0=아니오, 1=예로 유도했습니다.
응급실(ED) 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
응급실 방문 중 구토 발생률
기간: ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
해당 기간 동안 30분마다 수집된 구토 데이터를 기준으로 배치부터 퇴원까지 어느 시점에서든 구토. 따라서 배치에서 퇴원까지의 시간 간격 동안 적어도 한 번 환자가 구토를 보고한 구토 변수를 도출했습니다. 0=아니오, 1=예.
ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
응급실 방문 중 기준치의 20% 이상 수축기 혈압 감소 발생률
기간: ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
해당 기간 동안 30분마다 수집된 혈압 데이터를 기준으로 배치부터 퇴원까지 어느 시점에서든 수축기 혈압 감소. 기준 수축기 혈압의 >= 20% 감소가 퇴원 시간 간격 동안 배치 동안 적어도 한 번 환자에 의해 보고된 수축기 변수는 0=아니오 및 1=예로 도출되었습니다.
ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
응급실 방문 중 기준치의 20% 이상 확장기 혈압 감소 발생률
기간: ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
해당 기간 동안 30분마다 수집된 혈압 데이터를 기준으로 배치부터 퇴원까지 어느 시점에서든 이완기 혈압 감소. 이완기 변수는 배치에서 퇴원까지의 시간 간격 동안 적어도 한 번 환자에 의해 베이스라인 확장기 혈압의 > 20% 감소가 보고된 0=아니오 및 1=예로 유도되었습니다.
ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
응급실 방문 중 산소 포화도 저하 발생률(< 95%)(예)
기간: ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
해당 기간 동안 30분마다 수집된 SPO2 데이터를 기준으로 배치부터 방전까지 모든 지점에서 말초 모세관 산소의 포화도 < 95%(SPO2 < 95%). 따라서 SPO2 변수는 배치에서 퇴원까지의 시간 간격 동안 환자가 SPO2 < 95%를 적어도 한 번 보고한 것으로 0=아니오, 1=예로 도출되었습니다.
ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
응급실 방문 중 호흡곤란 발생(예)
기간: ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
해당 기간 동안 30분마다 수집된 데이터를 기준으로 배치부터 퇴원까지 모든 시점의 호흡 곤란. 따라서 호흡 곤란 변수는 배치에서 퇴원까지의 시간 간격 동안 환자가 호흡 곤란을 적어도 한 번 보고한 것으로 0=아니오, 1=예로 도출되었습니다.
ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
응급실 방문 중 진정의 발생률
기간: ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
해당 기간 동안 30분마다 수집된 진정 데이터를 기준으로 배치부터 퇴원까지 어느 시점에서든 중증에서 중등도의 진정 작용. 따라서 진정 변수는 배치에서 퇴원까지의 시간 간격 동안 환자가 중등도-심각한 진정이 적어도 한 번 보고된 것으로 0=아니오, 1=예로 도출되었습니다. 진정 작용 점수는 다음과 같습니다: 없음은 "깨어 있고 깨어 있음"으로 정의되었고, 약한 진정 작용은 "목소리에 반응함"으로 정의되었으며, 중등도 진정 작용은 "음성 유무에 관계없이 접촉에 반응함"으로 정의되었으며, 심한 진정 작용은 "졸음"으로 정의되었습니다. , 깨우기 어렵다".
ED 치료실 배치에서 ED 퇴원까지 최대 6시간
응급실 방문 중 보충 산소가 필요한 발생률
기간: 오피오이드 요법 시작 후 응급실에서 퇴원할 때까지 최대 6시간
응급실에 머무는 동안 보충 산소가 필요합니다. 이것은 퇴원시 결정되었습니다.
오피오이드 요법 시작 후 응급실에서 퇴원할 때까지 최대 6시간
응급실 방문 중 Naloxone 투여 발생률
기간: 오피오이드 요법 시작 후 응급실에서 퇴원할 때까지 최대 6시간
응급실에 머무는 동안 투여된 날록손; 이것은 퇴원시 결정되었습니다.
오피오이드 요법 시작 후 응급실에서 퇴원할 때까지 최대 6시간
인공호흡이 필요한 경우
기간: 오피오이드 요법 시작 후 응급실에서 퇴원할 때까지 최대 6시간
삽관 또는 기타 보조 환기 기술 - 백, 밸브 또는 마스크를 포함하여 ED 체류 중에 수행되었습니다. 이것은 퇴원시 결정되었습니다.
오피오이드 요법 시작 후 응급실에서 퇴원할 때까지 최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Cincinnati
Mount Sinai Hospital, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00054047
  • R34 RHL121224A (기타 보조금/기금 번호: NHLBI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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