Sarlósejtes betegségben szenvedő betegek akut fájdalomkezelési protokolljainak összehasonlítása

2012 augusztusában a Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézet (NHBLI) nyilvánosságra hozta véleményezésre „A sarlósejtes betegség kezelése” bizonyítékokon alapuló ajánlásait, amelyeket konszenzusos testületi szakértelemmel dolgoztak ki. Az empirikus adatok hiánya miatt a vazookkluzív krízisekre (VOC) vonatkozó ajánlások többsége a konszenzusos panel szakértelmén alapult. Az ajánlások között szerepelt egy beteg-specifikus protokoll (specifikus szerek és dózisok egy adott beteg számára). Noha sok kísérlet történt a betegspecifikus fájdalomcsillapító protokollok alkalmazására a sürgősségi osztályokon (EDs), anekdotikus módon ezeket nehéz volt megvalósítani és fenntartani az idő múlásával; a fejlesztés, végrehajtás és terjesztés gyakorlati megközelítése nincs meghatározva. Mivel a legtöbb ED-ben nem állnak rendelkezésre beteg-specifikus protokollok, az irányelvek egy SCD-specifikus standard fájdalomcsillapító protokollt ajánlanak. Mindkét javasolt protokoll agresszívebb VOC fájdalomkezelést biztosít, mint egy tipikus általános ED fájdalomprotokoll. Sürgős szükség van azonban az NHLBI ajánlásainak szigorú tesztelésére, és a VOC kezelésének két megközelítésének összehasonlítására az ED-ben. Egy nagy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) elengedhetetlen e protokollok teszteléséhez.

Ez a kísérleti projekt összehasonlítja ezt a két különböző, bizonyítékokon alapuló protokollt, amelyek magukban foglalják az opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket, amelyeket rutinszerűen alkalmaznak a VOC-fájdalom kezelésére SCD-ben szenvedő betegeknél, és összegyűjti a szükséges adatokat annak meghatározásához, hogy megvalósítható-e egy nagy RCT. és szükséges. Ez a tanulmány újszerű abban a tekintetben, hogy megközelítést fog kidolgozni a betegspecifikus és szabványos fájdalomcsillapító VOC protokollok kifejlesztésére és megvalósítására az ED-ben való használatra, információs technológiai és oktatási beavatkozások csomagját fogja kidolgozni a protokollok átvételének javítása érdekében a kísérleti RCT számára, valamint legyen az első ED-környezetben végzett RCT, amely két különböző ED-fájdalomkezelési protokollt hasonlít össze VOC-t tapasztaló SCD-betegeknél.

A tanulmány 3 célból áll:

1. Betegspecifikus VOC protokollok kidolgozása és végrehajtása az ebbe a karba randomizált betegek számára,
2. Végezzen kísérleti RCT-t, hogy meghatározza a nagy RCT-hez szükséges mintanagyságot, hogy összehasonlítsa a fájdalompontszám csökkenésének különbségét az ED érkezésétől a hazabocsátásig, a kórházi kezelésig, a klinikai és biztonsági eredményekig, a véletlenszerűen beosztott alanyok között, amelyeket vagy standard SCD fájdalomcsillapító protokollhoz vagy betegspecifikus fájdalomcsillapító protokoll,
3. Mérje meg a módszerek megvalósíthatóságát, valamint a protokollok elfogadhatóságát és hűségét az optimális toborzási és megtartási stratégiák értékelésével, valamint felméri az ED-szolgáltatók felfogását a facilitátorokról és a protokollhasználat és a protokoll-követés akadályairól.

A hamarosan megjelenő NHBLI SCD kezelésére vonatkozó irányelveket standard protokollként fogják használni, azzal a módosítással, hogy a fájdalomcsillapító kezdeti adagját a páciens testsúlyára alapozzák. A szabványos protokoll 20-30 percenként javasolja az újbóli értékelést és az esetleges dózisemeléssel történő újraadagolást. A testtömeg-alapú protokoll szerint randomizált betegek ismételt adagjait szükség esetén fenntartjuk, vagy a kezdeti dózishoz képest 1-szeres dózisszint-emeléssel (legfeljebb 25%-kal) biztosítjuk. A betegspecifikus protokollba véletlenszerűen besorolt ​​betegek esetében az SCD-szolgáltatónak van tapasztalata az egyes betegekkel kapcsolatban, és a legjobban képzett arra, hogy adagolási és gyakorisági ajánlásokat tegyen a VOC-kezeléshez szükséges korábbi ED és kórházi látogatások során szükséges dózisok, valamint a napi opioidhasználat alapján, ha alkalmazható. Nincs meghatározott maximális dózis a betegspecifikus protokollok szerint randomizált betegek számára.

Mind a betegspecifikus, mind a szabványos protokollok elérhetők lesznek az ED-ben a páciens elektronikus kórlapján keresztül. Az ED megérkezésekor a szolgáltatók lekérik a páciens vizsgálati protokollját (beteg-specifikus vagy standard), amely tartalmazza a kiindulási szereket és az adagokat, a későbbi fájdalomcsillapító ajánlásokat, és az előre meghatározott protokoll szerint rendelik meg a gyógyszereket.

A vizsgálatot a Cincinnati Egyetem Orvosi Központjának sürgősségi osztályain és a Mt. Sinai Kórház New Yorkban. A betegeket legfeljebb 12 hónapig vonják be a vizsgálatba, de legfeljebb öt különböző ED vizittel járulhatnak hozzá a VOC fájdalomcsillapításhoz a felvétel során, hogy nagyobb számú különböző beteget lehessen bevonni.

A vizsgálati eredményeket összehasonlítják a betegek ED vizitjei között, akiket egy betegspecifikus és egy standard SCD protokoll szerint randomizáltak. Az elsődleges eredmény a fájdalompontszám különbsége az ED érkezésétől a kibocsátásig, legfeljebb 6 óráig, vizuális analóg skála segítségével mérve. Az átlagos fájdalompontszámok pályáját is kiszámítjuk az 1. fájdalomcsillapító dózis beadása előtt közvetlenül az elbocsátásig, 30 perces lépésekkel minden egyes kezelési csoport esetében.