Confronto dei protocolli di gestione del dolore acuto per i pazienti con anemia falciforme

Nell'agosto 2012 il National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) ha pubblicato per un commento pubblico le loro raccomandazioni basate sull'evidenza "Management of Sickle Cell Disease" che sono state sviluppate con l'esperienza del panel di consenso. A causa della mancanza di dati empirici, la maggior parte delle raccomandazioni specifiche per le crisi vaso-occlusive (VOC) erano basate sull'esperienza del panel di consenso. Le raccomandazioni includevano l'uso di un protocollo specifico per il paziente (agenti e dosi specifici per un singolo paziente). Sebbene siano stati fatti molti tentativi per implementare protocolli analgesici specifici per il paziente da utilizzare nei reparti di emergenza (DE), aneddoticamente, questi sono stati difficili da implementare e mantenere nel tempo; non è stato determinato un approccio pratico allo sviluppo, all'implementazione e alla diffusione. Poiché nella maggior parte dei PS non sono disponibili protocolli specifici per il paziente, le linee guida raccomandano un protocollo analgesico standard specifico per SCD. Entrambi questi protocolli raccomandati forniscono una gestione del dolore VOC più aggressiva rispetto a un tipico protocollo generico del dolore ED. Tuttavia, è urgente testare rigorosamente le raccomandazioni NHLBI e confrontare i due approcci per la gestione dei COV nell'ED. Un ampio studio clinico randomizzato (RCT) è essenziale per testare questi protocolli.

Questo progetto pilota metterà a confronto questi due diversi protocolli, basati sull'evidenza, che includono antidolorifici oppioidi abitualmente utilizzati come standard di cura per trattare il dolore da VOC in PS per le persone con SCD e raccoglierà i dati necessari per determinare se un ampio RCT è fattibile e richiesto. Questo studio è nuovo in quanto progetterà un approccio per sviluppare e implementare protocolli VOC analgesici standard e specifici per il paziente da utilizzare nell'ED, svilupperà un insieme di tecnologie dell'informazione e interventi educativi per migliorare l'adozione del protocollo per l'RCT pilota e anche essere il primo RCT condotto in un ambiente ED per confrontare due diversi protocolli di gestione del dolore ED per i pazienti con SCD che soffrono di COV.

Lo studio si compone di 3 obiettivi:

1. Sviluppare e implementare protocolli VOC specifici per paziente per i pazienti randomizzati in questo braccio,
2. Condurre un RCT pilota per determinare la dimensione del campione necessaria per un ampio RCT per confrontare la differenza nella riduzione del punteggio del dolore dall'arrivo in PS alla dimissione, ospedalizzazione, esiti clinici e di sicurezza, tra soggetti assegnati in modo casuale a un protocollo analgesico SCD standard o a un protocollo analgesico specifico per il paziente,
3. Misurare la fattibilità dei metodi e l'accettabilità e la fedeltà ai protocolli valutando le strategie ottimali di reclutamento e conservazione e valutando le percezioni dei fornitori di ED dei facilitatori e le barriere all'uso del protocollo e all'aderenza al protocollo.

Le linee guida NHBLI per la gestione della SCD, di prossima pubblicazione, saranno utilizzate come protocollo standard con la modifica di basare la dose iniziale di antidolorifici sul peso del paziente. Il protocollo standard raccomanderà una nuova valutazione e un nuovo dosaggio con possibile aumento della dose, ogni 20-30 minuti. Le dosi ripetute per i pazienti randomizzati al protocollo basato sul peso, quando necessario, saranno mantenute o fornite a un aumento del livello di dose di 1 (non più del 25%) rispetto alla dose iniziale. Per i pazienti randomizzati al protocollo paziente-specifico, il fornitore di SCD ha esperienza con il singolo paziente ed è meglio qualificato per formulare raccomandazioni sul dosaggio e sulla frequenza basate sulle dosi richieste durante le precedenti visite in PS e in ospedale per il trattamento di VOC e sull'uso quotidiano di oppioidi se applicabile. Non esiste una dose massima stabilita per i pazienti randomizzati ai protocolli specifici del paziente.

Entrambi i protocolli specifici per il paziente e standard saranno disponibili in PS tramite la cartella clinica elettronica del paziente. All'arrivo in PS, i fornitori recupereranno il protocollo di studio del paziente (specifico per il paziente o standard) che includerà gli agenti iniziali e le dosi, le successive raccomandazioni analgesiche e ordinerà i farmaci secondo il protocollo predeterminato.

Lo studio sarà condotto presso i reparti di emergenza del Centro medico dell'Università di Cincinnati e del Mt. Sinai Hospital di New York. I pazienti saranno arruolati nello studio per un massimo di 12 mesi, ma non potranno contribuire più di cinque diverse visite di pronto soccorso per il controllo del dolore VOC durante l'arruolamento per consentire un numero maggiore di pazienti diversi.

Gli esiti dello studio saranno confrontati tra le visite in pronto soccorso di pazienti randomizzati a un protocollo SCD specifico per il paziente rispetto a un protocollo SCD standard. L'esito primario sarà la differenza nel punteggio del dolore dall'arrivo in PS alla dimissione, fino a 6 ore, misurata utilizzando una scala analogica visiva. Saranno calcolate anche le traiettorie dei punteggi medi del dolore da immediatamente prima della somministrazione della prima dose di analgesico alla dimissione con incrementi di 30 minuti per ciascun gruppo di trattamento.