Comparación de protocolos de manejo del dolor agudo para pacientes con enfermedad de células falciformes

En agosto de 2012, el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHBLI, por sus siglas en inglés) publicó para comentario público sus recomendaciones basadas en la evidencia para el "Manejo de la enfermedad de células falciformes" que se desarrollaron con la experiencia de un panel de consenso. Debido a la falta de datos empíricos, la mayoría de las recomendaciones específicas para las crisis vasooclusivas (COV) se basaron en la experiencia del panel de consenso. Las recomendaciones incluyeron el uso de un protocolo específico para el paciente (agentes específicos y dosis para un paciente individual). Si bien se han realizado muchos intentos para implementar protocolos analgésicos específicos para pacientes para su uso en los departamentos de emergencia (ED), anecdóticamente, estos han sido difíciles de implementar y mantener a lo largo del tiempo; no se ha determinado un enfoque práctico para el desarrollo, la implementación y la difusión. Dado que los protocolos específicos del paciente no están disponibles en la mayoría de los servicios de urgencias, las pautas continúan recomendando un protocolo analgésico estándar específico para la SCD. Ambos protocolos recomendados brindan un manejo del dolor por VOC más agresivo que un protocolo genérico típico para el dolor en el servicio de urgencias. Sin embargo, existe una necesidad urgente de probar rigurosamente las recomendaciones del NHLBI y comparar los dos enfoques para gestionar los COV en el servicio de urgencias. Un gran ensayo clínico aleatorizado (ECA) es esencial para probar estos protocolos.

Este proyecto piloto comparará estos dos protocolos diferentes, basados ​​en evidencia, que incluyen analgésicos opiáceos que se usan habitualmente como tratamiento estándar para tratar el dolor por VOC en el servicio de urgencias para personas con SCD, y recopilará los datos necesarios para determinar si es factible realizar un ECA grande. y requerido Este estudio es novedoso en el sentido de que diseñará un enfoque para desarrollar e implementar protocolos VOC analgésicos estándar y específicos para pacientes para su uso en el servicio de urgencias, desarrollará un conjunto de tecnologías de la información e intervenciones educativas para mejorar la adopción del protocolo para el ECA piloto, y también ser el primer ECA realizado en un entorno de urgencias para comparar dos protocolos diferentes de manejo del dolor en urgencias para pacientes con SCD que experimentan un VOC.

El estudio consta de 3 objetivos:

1. Desarrollar e implementar protocolos VOC específicos para pacientes para pacientes asignados al azar a este brazo,
2. Llevar a cabo un ECA piloto para determinar el tamaño de muestra necesario para que un ECA grande compare la diferencia en la reducción de la puntuación del dolor desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta, la hospitalización, los resultados clínicos y de seguridad, entre sujetos asignados al azar a un protocolo analgésico SCD estándar o a un protocolo analgésico específico para el paciente,
3. Mida la viabilidad de los métodos y la aceptabilidad y la fidelidad a los protocolos mediante la evaluación de las estrategias óptimas de reclutamiento y retención, y la evaluación de las percepciones de los proveedores de servicios de urgencias sobre los facilitadores y las barreras para el uso del protocolo y la adherencia al mismo.

Las pautas del NHBLI que se publicarán próximamente para el manejo de la SCD se utilizarán como protocolo estándar con la modificación de basar la dosis inicial de analgésicos en el peso del paciente. El protocolo estándar recomendará una reevaluación y una nueva dosificación con un posible aumento de la dosis, cada 20-30 minutos. Las dosis repetidas para pacientes aleatorizados al protocolo basado en el peso, cuando sea necesario, se mantendrán o se proporcionarán con un aumento de 1 nivel de dosis (no más del 25 %) por encima de la dosis inicial. Para los pacientes asignados al azar al protocolo específico del paciente, el proveedor de SCD tiene experiencia con el paciente individual y está mejor calificado para hacer recomendaciones de dosificación y frecuencia basadas en las dosis requeridas durante visitas anteriores al ED y al hospital para el tratamiento de VOC, y en el uso diario de opioides si aplicable. No existe una dosis máxima establecida para los pacientes asignados aleatoriamente a los protocolos específicos de pacientes.

Tanto los protocolos estándar como los específicos del paciente estarán disponibles en el servicio de urgencias a través de la historia clínica electrónica del paciente. Al llegar al ED, los proveedores recuperarán el protocolo de estudio del paciente (específico del paciente o estándar) que incluirá los agentes iniciales y las dosis, las recomendaciones analgésicas subsiguientes y ordenarán los medicamentos de acuerdo con el protocolo predeterminado.

El estudio se llevará a cabo en los departamentos de emergencia del Centro Médico de la Universidad de Cincinnati y el Mt. Hospital Sinaí de Nueva York. Los pacientes se inscribirán en el estudio durante un máximo de 12 meses, pero no podrán contribuir con más de cinco visitas diferentes al servicio de urgencias para el control del dolor por VOC durante la inscripción para permitir una mayor cantidad de pacientes diferentes.

Los resultados del estudio se compararán entre las visitas al servicio de urgencias de pacientes asignados al azar a un protocolo SCD específico del paciente frente a uno estándar. El resultado primario será la diferencia en la puntuación del dolor desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta, hasta 6 horas, medida mediante una escala analógica visual. También se calcularán las trayectorias de las puntuaciones medias de dolor desde inmediatamente antes de la administración de la primera dosis de analgésico hasta el alta en incrementos de 30 minutos para cada grupo de tratamiento.