Protocollen voor acute pijnbestrijding vergelijken voor patiënten met sikkelcelziekte

In augustus 2012 heeft het National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) hun evidence-based aanbevelingen "Management of Sickle Cell Disease" vrijgegeven voor openbaar commentaar die zijn ontwikkeld met de expertise van een consensuspanel. Vanwege een gebrek aan empirische gegevens waren de meeste aanbevelingen die specifiek zijn voor vaso-occlusieve crises (VOC) gebaseerd op de expertise van een consensuspanel. Aanbevelingen waren onder meer het gebruik van een patiëntspecifiek protocol (specifieke middelen en doseringen voor een individuele patiënt). Hoewel er veel pogingen zijn gedaan om patiëntspecifieke analgetische protocollen te implementeren voor gebruik op spoedeisende hulpafdelingen (SEH's), waren deze anekdotisch moeilijk te implementeren en te onderhouden in de loop van de tijd; een praktische benadering van ontwikkeling, implementatie en verspreiding is niet vastgesteld. Aangezien op de meeste SEH's geen patiëntspecifieke protocollen beschikbaar zijn, wordt in de richtlijnen verder een SCD-specifiek standaard analgetisch protocol aanbevolen. Beide aanbevolen protocollen bieden agressievere VOC-pijnbeheersing dan een typisch generiek ED-pijnprotocol. Er is echter een dringende behoefte om de NHLBI-aanbevelingen grondig te testen en de twee benaderingen voor het beheer van VOC in de ED te vergelijken. Een grote gerandomiseerde klinische studie (RCT) is essentieel om deze protocollen te testen.

Dit proefproject vergelijkt deze twee verschillende, op bewijs gebaseerde protocollen, waaronder opioïde pijnstillers die routinematig worden gebruikt als standaardzorg voor de behandeling van VOS-pijn op de SEH voor personen met plotselinge hartdood, en verzamelt de gegevens die nodig zijn om te bepalen of een grote RCT haalbaar is. en vereist. Deze studie is nieuw omdat het een aanpak zal ontwerpen voor het ontwikkelen en implementeren van patiëntspecifieke en standaard analgetische VOC-protocollen voor gebruik op de SEH, een bundel van informatietechnologie- en onderwijsinterventies zal ontwikkelen om de acceptatie van protocollen voor de pilot-RCT te verbeteren, en ook wees de eerste RCT uitgevoerd in een SEH-omgeving om twee verschillende ED-pijnbeheerprotocollen te vergelijken voor SCD-patiënten die een VOC ervaren.

Het onderzoek bestaat uit 3 doelen:

1. Ontwikkel en implementeer patiëntspecifieke VOC-protocollen voor patiënten gerandomiseerd naar deze arm,
2. Voer een pilot-RCT uit om de benodigde steekproefomvang te bepalen die nodig is voor een grote RCT om het verschil in vermindering van de pijnscore van aankomst op de SEH tot ontslag, ziekenhuisopname, klinische en veiligheidsresultaten te vergelijken tussen proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan een standaard SCD-analgetisch protocol of aan een patiëntspecifiek analgetisch protocol,
3. Meet de haalbaarheid van methoden en de aanvaardbaarheid van en trouw aan protocollen door optimale wervings- en retentiestrategieën te evalueren, en de percepties van ED-aanbieders van facilitators en belemmeringen voor protocolgebruik en protocolnaleving te beoordelen.

De binnenkort te verschijnen NHBLI-richtlijnen voor het beheersen van plotselinge hartdood zullen worden gebruikt als het standaardprotocol met de wijziging dat de initiële dosis pijnstillers wordt gebaseerd op het gewicht van de patiënt. Het standaardprotocol zal elke 20-30 minuten een herbeoordeling en herdosering met mogelijke dosisverhoging aanbevelen. Herhaalde doses voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar het op gewicht gebaseerde protocol, indien nodig, zullen worden gehandhaafd of gegeven met een verhoging van 1 dosisniveau (niet meer dan 25%) boven de initiële dosis. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar het patiëntspecifieke protocol, heeft de SCD-aanbieder ervaring met de individuele patiënt en is hij het best gekwalificeerd om doserings- en frequentieaanbevelingen te doen op basis van de doses die nodig zijn tijdens eerdere SEH- en ziekenhuisbezoeken voor de behandeling van VOS, en op dagelijks opioïdengebruik indien van toepassing. Er is geen vaste maximale dosis voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de patiëntspecifieke protocollen.

Zowel de patiëntspecifieke als de standaardprotocollen zullen beschikbaar zijn op de SEH via het elektronisch medisch dossier van de patiënt. Bij aankomst op de SEH zullen zorgverleners het studieprotocol van de patiënt (patiëntspecifiek of standaard) ophalen, met daarin de startmiddelen en doses, de daaropvolgende analgetische aanbevelingen, en medicijnen bestellen volgens het vooraf bepaalde protocol.

De studie zal worden uitgevoerd op de spoedeisende hulpafdelingen van het University of Cincinnati Medical Center en de Mt. Sinaï-ziekenhuis in New York. Patiënten zullen maximaal 12 maanden in het onderzoek worden opgenomen, maar mogen tijdens de inschrijving niet meer dan vijf verschillende SEH-bezoeken voor VOC-pijnbeheersing bijdragen om een ​​groter aantal verschillende patiënten mogelijk te maken.

Studieresultaten zullen worden vergeleken tussen SEH-bezoeken van patiënten gerandomiseerd naar een patiëntspecifiek vs. een standaard SCD-protocol. Het primaire resultaat is het verschil in pijnscore vanaf aankomst op de SEH tot ontslag, tot 6 uur, zoals gemeten met behulp van een visuele analoge schaal. De trajecten van de gemiddelde pijnscores van direct voorafgaand aan de toediening van de 1e analgetische dosis tot het ontslag met stappen van 30 minuten voor elke behandelingsgroep zullen ook worden berekend.