Jämför protokoll för akut smärtbehandling för patienter med sicklecellssjukdom

I augusti 2012 släppte National Heart, Lung and Blood Institute (NHBLI) sina "Management of Sickle Cell Disease" evidensbaserade rekommendationer för offentlig kommentar som utvecklats med expertis från konsensuspanelen. På grund av brist på empiriska data baserades de flesta av rekommendationerna specifika för vaso-ocklusiva kriser (VOC) på expertis från konsensuspanelen. Rekommendationerna inkluderade användningen av ett patientspecifikt protokoll (specifika medel och doser för en enskild patient). Även om många försök har gjorts för att implementera patientspecifika smärtstillande protokoll för användning på akutmottagningar (ED), anekdotiskt, har dessa varit svåra att implementera och underhålla över tid; ett praktiskt tillvägagångssätt för utveckling, implementering och spridning har inte fastställts. Eftersom patientspecifika protokoll inte är tillgängliga i de flesta akutmottagningar, fortsätter riktlinjerna att rekommendera ett SCD-specifikt analgetiskt standardprotokoll. Båda dessa rekommenderade protokoll ger mer aggressiv VOC-smärtbehandling än ett typiskt generiskt ED-smärtprotokoll. Det finns dock ett akut behov av att noggrant testa NHLBI-rekommendationerna och jämföra de två metoderna för att hantera VOC i ED. En stor randomiserad klinisk prövning (RCT) är avgörande för att testa dessa protokoll.

Detta pilotprojekt kommer att jämföra dessa två olika, evidensbaserade, protokoll som inkluderar opioidsmärtmediciner som rutinmässigt används som standardvård för att behandla VOC-smärta i ED för individer med SCD, och samla in de data som krävs för att avgöra om en stor RCT är genomförbar. och krävs. Denna studie är ny genom att den kommer att utforma ett tillvägagångssätt för att utveckla och implementera patientspecifika och vanliga smärtstillande VOC-protokoll för användning i ED, kommer att utveckla en bunt informationsteknologi och utbildningsinsatser för att förbättra protokollantagandet för pilot-RCT, och även vara den första RCT som utförs i en ED-miljö för att jämföra två olika ED-smärthanteringsprotokoll för SCD-patienter som upplever en VOC.

Studien består av 3 mål:

1. Utveckla och implementera patientspecifika VOC-protokoll för patienter randomiserade till denna arm,
2. Genomför en pilot-RCT för att fastställa den nödvändiga provstorleken som behövs för en stor RCT för att jämföra skillnaden i minskning av smärtpoäng från ED-ankomst till utskrivning, sjukhusvistelse, kliniska och säkerhetsmässiga resultat, mellan försökspersoner som slumpmässigt tilldelats antingen ett standard SCD-analgetiskt protokoll eller till ett patientspecifikt smärtstillande protokoll,
3. Mät genomförbarheten av metoder och acceptansen av och trohet mot protokoll genom att utvärdera optimala rekryterings- och retentionsstrategier, och bedöma ED-leverantörers uppfattning om facilitatorer och hinder för protokollanvändning och protokollefterlevnad.

De snart publicerade NHBLI-riktlinjerna för att hantera SCD kommer att användas som standardprotokoll med modifieringen att basera den initiala dosen av smärtmedicin på patientens vikt. Standardprotokollet kommer att rekommendera omvärdering och omdosering med eventuell dosökning var 20:e-30:e minut. Upprepade doser för patienter randomiserade till det viktbaserade protokollet, vid behov, kommer att bibehållas eller ges med 1 dosnivåökning (högst 25 %) över den initiala dosen. För patienter som randomiserats till det patientspecifika protokollet har SCD-leverantören erfarenhet av den individuella patienten och är bäst kvalificerad att ge doserings- och frekvensrekommendationer baserat på doser som krävs under tidigare ED och sjukhusbesök för behandling av VOC, och på daglig opioidanvändning om tillämplig. Det finns ingen fastställd maximal dos för patienter randomiserade till de patientspecifika protokollen.

Både de patientspecifika och standardprotokollen kommer att finnas tillgängliga på akuten via en patients elektroniska journal. Vid ankomst till akuten kommer läkare att hämta patientens studieprotokoll (patientspecifikt eller standard) som inkluderar startmedlen och doser, de efterföljande analgetiska rekommendationerna och beställer mediciner enligt det förutbestämda protokollet.

Studien kommer att genomföras vid akutmottagningarna vid University of Cincinnati Medical Center och Mt. Sinai sjukhus i New York. Patienter kommer att inkluderas i studien i upp till 12 månader, men får inte bidra med mer än fem olika ED-besök för VOC-smärtkontroll under inskrivningen för att möjliggöra ett större antal olika patienter.

Studieresultat kommer att jämföras mellan ED-besök av patienter randomiserade till ett patientspecifikt kontra ett standard SCD-protokoll. Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i smärtpoäng från ED ankomst till utskrivning, upp till 6 timmar, mätt med en visuell analog skala. Banorna för genomsnittliga smärtpoäng från omedelbart före administrering av den första smärtstillande dosen till utsöndring i steg om 30 minuter för varje behandlingsgrupp kommer också att beräknas.