Vergleich von Behandlungsprotokollen für akute Schmerzen bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Im August 2012 veröffentlichte das National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) seine evidenzbasierten Empfehlungen „Management of Sichel Cell Disease“, die mit der Expertise des Konsensgremiums entwickelt wurden, zur öffentlichen Kommentierung. Aufgrund fehlender empirischer Daten basierten die meisten Empfehlungen speziell für vaso-okklusive Krisen (VOC) auf der Expertise des Konsensus-Gremiums. Zu den Empfehlungen gehörte die Verwendung eines patientenspezifischen Protokolls (spezifische Wirkstoffe und Dosierungen für einen einzelnen Patienten). Während viele Versuche unternommen wurden, patientenspezifische Analgetikaprotokolle zur Verwendung in Notaufnahmen (EDs) zu implementieren, waren diese anekdotisch im Laufe der Zeit schwierig zu implementieren und aufrechtzuerhalten; ein praktischer Ansatz für die Entwicklung, Implementierung und Verbreitung wurde nicht festgelegt. Da in den meisten Notaufnahmen keine patientenspezifischen Protokolle verfügbar sind, empfehlen die Leitlinien weiterhin ein SCD-spezifisches Standard-Analgetikaprotokoll. Diese beiden empfohlenen Protokolle bieten ein aggressiveres VOC-Schmerzmanagement als ein typisches generisches ED-Schmerzprotokoll. Es besteht jedoch ein dringender Bedarf, die NHLBI-Empfehlungen rigoros zu testen und die beiden Ansätze zum VOC-Management im ED zu vergleichen. Eine große randomisierte klinische Studie (RCT) ist unerlässlich, um diese Protokolle zu testen.

Dieses Pilotprojekt wird diese beiden unterschiedlichen, evidenzbasierten Protokolle vergleichen, die Opioid-Schmerzmittel umfassen, die routinemäßig als Behandlungsstandard zur Behandlung von VOC-Schmerzen in der Notaufnahme für Personen mit SCD verwendet werden, und die Daten sammeln, die erforderlich sind, um festzustellen, ob eine große RCT durchführbar ist und erforderlich. Diese Studie ist insofern neu, als sie einen Ansatz zur Entwicklung und Implementierung patientenspezifischer und standardisierter analgetischer VOC-Protokolle zur Verwendung in der Notaufnahme entwirft, ein Bündel von Informationstechnologie- und Schulungsmaßnahmen entwickelt, um die Protokollakzeptanz für die Pilot-RCT zu verbessern, und auch die erste RCT sein, die in einer ED-Umgebung durchgeführt wird, um zwei verschiedene ED-Schmerzbehandlungsprotokolle für SCD-Patienten zu vergleichen, bei denen eine VOC auftritt.

Das Studium besteht aus 3 Zielen:

1. Entwicklung und Implementierung patientenspezifischer VOC-Protokolle für Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden,
2. Führen Sie eine Pilot-RCT durch, um die erforderliche Stichprobengröße zu bestimmen, die für eine große RCT erforderlich ist, um den Unterschied in der Verringerung des Schmerzscores von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung, Krankenhausaufenthalt, klinischen und Sicherheitsergebnissen zwischen Probanden zu vergleichen, die zufällig entweder einem Standard-SCD-Analgetikaprotokoll oder zu zugewiesen wurden ein patientenspezifisches Analgetikaprotokoll,
3. Messen Sie die Durchführbarkeit von Methoden und die Akzeptanz und Einhaltung von Protokollen, indem Sie optimale Rekrutierungs- und Bindungsstrategien bewerten und die Wahrnehmungen von ED-Anbietern von Moderatoren und Hindernissen für die Verwendung von Protokollen und die Einhaltung von Protokollen bewerten.

Die in Kürze veröffentlichten NHBLI-Richtlinien zur Behandlung von SCD werden als Standardprotokoll verwendet, mit der Änderung, dass die Anfangsdosis von Schmerzmitteln auf dem Gewicht des Patienten basiert. Das Standardprotokoll empfiehlt alle 20-30 Minuten eine Neubewertung und Neudosierung mit möglicher Dosiseskalation. Wiederholungsdosen für Patienten, die für das gewichtsbasierte Protokoll randomisiert wurden, werden bei Bedarf beibehalten oder mit einer Erhöhung der Dosisstufe (nicht mehr als 25 %) über der Anfangsdosis verabreicht. Für Patienten, die für das patientenspezifische Protokoll randomisiert wurden, hat der SCD-Anbieter Erfahrung mit dem einzelnen Patienten und ist am besten qualifiziert, Dosierungs- und Häufigkeitsempfehlungen auf der Grundlage der Dosen zu geben, die während früherer Notaufnahmen und Krankenhausbesuche zur Behandlung von VOC erforderlich waren, und auf der täglichen Opioidanwendung, falls zutreffend. Es gibt keine festgelegte Höchstdosis für Patienten, die den patientenspezifischen Protokollen zugeteilt wurden.

Sowohl die patientenspezifischen als auch die Standardprotokolle werden in der Notaufnahme über die elektronische Krankenakte eines Patienten verfügbar sein. Bei der Ankunft in der ED rufen die Anbieter das Studienprotokoll des Patienten (patientenspezifisch oder Standard) ab, das die Ausgangsstoffe und -dosen sowie die nachfolgenden Analgetikaempfehlungen enthält, und bestellen Medikamente gemäß dem festgelegten Protokoll.

Die Studie wird in den Notaufnahmen des Medical Center der University of Cincinnati und des Mt. Sinai-Krankenhaus in New York. Die Patienten werden für bis zu 12 Monate in die Studie aufgenommen, dürfen jedoch während der Aufnahme nicht mehr als fünf verschiedene ED-Besuche zur VOC-Schmerzkontrolle beitragen, um eine größere Anzahl verschiedener Patienten zu ermöglichen.

Die Studienergebnisse werden zwischen ED-Besuchen von Patienten verglichen, die nach einem patientenspezifischen vs. einem Standard-SCD-Protokoll randomisiert wurden. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Schmerz-Score vom Eintreffen der ED bis zur Entlassung, bis zu 6 Stunden, gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Die Trajektorien der durchschnittlichen Schmerzwerte von unmittelbar vor der Verabreichung der ersten analgetischen Dosis bis zur Entlassung in 30-Minuten-Schritten für jede Behandlungsgruppe werden ebenfalls berechnet.