Porovnání protokolů zvládání akutní bolesti u pacientů se srpkovitou anémií

V srpnu 2012 vydal Národní institut srdce, plic a krve (NHBLI) k veřejnému připomínkování svá doporučení „Řízení srpkovité anémii“ založená na důkazech, která byla vyvinuta na základě odborných znalostí panelu konsenzu. Kvůli nedostatku empirických dat byla většina doporučení specifických pro vazookluzivní krize (VOC) založena na expertíze konsenzuálního panelu. Doporučení zahrnovala použití protokolu specifického pro pacienta (specifická činidla a dávky pro jednotlivého pacienta). I když bylo učiněno mnoho pokusů zavést pro pacienty specifické analgetické protokoly pro použití na pohotovostních odděleních (ED), neoficiálně bylo jejich zavedení a udržování v průběhu času obtížné; praktický přístup k vývoji, implementaci a šíření nebyl stanoven. Protože protokoly specifické pro pacienta nejsou na většině ED k dispozici, pokyny dále doporučují standardní analgetický protokol specifický pro SCD. Oba tyto doporučené protokoly poskytují agresivnější léčbu bolesti VOC než typický generický protokol ED bolesti. Existuje však naléhavá potřeba důkladně otestovat doporučení NHLBI a porovnat dva přístupy k řízení VOC v ED. Pro testování těchto protokolů je nezbytná velká randomizovaná klinická studie (RCT).

Tento pilotní projekt porovná tyto dva různé protokoly založené na důkazech, které zahrnují opioidní léky proti bolesti rutinně používané jako standardní péče k léčbě bolesti VOC při ED u jedinců s SCD, a shromáždí údaje nezbytné k tomu, aby bylo možné určit, zda je velká RCT proveditelná. a vyžadováno. Tato studie je nová v tom, že navrhne přístup k vývoji a implementaci pacientských specifických a standardních analgetických protokolů VOC pro použití v ED, vyvine soubor informačních technologií a vzdělávacích intervencí pro zlepšení přijetí protokolu pro pilotní RCT, a také být první RCT provedenou v prostředí ED, která porovná dva různé protokoly zvládání bolesti při ED pro pacienty s SCD, kteří mají VOC.

Studie se skládá ze 3 cílů:

1. Vyvinout a implementovat specifické protokoly VOC pro pacienty randomizované do této větve,
2. Proveďte pilotní RCT, abyste určili nezbytnou velikost vzorku potřebnou pro velkou RCT, abyste porovnali rozdíl ve snížení skóre bolesti od příchodu na ED po propuštění, hospitalizaci, klinické a bezpečnostní výsledky mezi subjekty přiřazenými náhodně buď ke standardnímu analgetickému protokolu SCD, nebo k analgetický protokol specifický pro pacienta,
3. Změřte proveditelnost metod a přijatelnost a věrnost protokolům vyhodnocením optimálních strategií náboru a udržení a posouzením vnímání poskytovatelů ED ohledně facilitátorů a překážek používání protokolu a dodržování protokolu.

Brzy zveřejněné pokyny NHBLI pro léčbu SCD budou použity jako standardní protokol s modifikací založenou na počáteční dávce léku proti bolesti na hmotnosti pacienta. Standardní protokol doporučí přehodnocení a opětovné dávkování s možnou eskalací dávky každých 20-30 minut. Opakované dávky pro pacienty randomizované do protokolu založeného na hmotnosti budou v případě potřeby zachovány nebo poskytnuty s 1 zvýšením úrovně dávky (ne více než 25 %) nad počáteční dávku. U pacientů randomizovaných do protokolu specifického pro pacienta má poskytovatel SCD zkušenosti s jednotlivým pacientem a je nejlépe kvalifikovaný k tomu, aby mohl doporučit dávkování a frekvenci na základě dávek požadovaných během minulých ED a návštěv v nemocnici pro léčbu VOC a na denním užívání opioidů, pokud použitelný. Pro pacienty randomizované do protokolů specifických pro pacienta není stanovena žádná maximální dávka.

Specifické i standardní protokoly pro pacienta budou k dispozici na ED prostřednictvím elektronické lékařské dokumentace pacienta. Po příjezdu na ED poskytovatelé získají protokol studie pacienta (specifický pro pacienta nebo standardní), který bude obsahovat výchozí látky a dávky, následná doporučení pro analgetika a objednají léky podle předem stanoveného protokolu.

Studie bude provedena na pohotovostních odděleních University of Cincinnati Medical Center a Mt. Sinajská nemocnice v New Yorku. Pacienti budou zařazeni do studie po dobu až 12 měsíců, ale mohou přispět maximálně pěti různými návštěvami ED pro kontrolu bolesti VOC během zařazování, aby se umožnilo větší množství různých pacientů.

Výsledky studie budou porovnány mezi návštěvami ED u pacientů randomizovaných k pacientovi specifickému oproti standardnímu protokolu SCD. Primárním výsledkem bude rozdíl ve skóre bolesti od příchodu ED do propuštění, až 6 hodin, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Budou také vypočteny trajektorie průměrného skóre bolesti od bezprostředně před podáním 1. analgetické dávky do propuštění po 30minutových přírůstcích pro každou léčebnou skupinu.