Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołów leczenia ostrego bólu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania pilotażowego jest poprawa leczenia bólu na oddziale ratunkowym (SOR) u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD) jest najczęstszą chorobą genetyczną w Stanach Zjednoczonych i występuje głównie wśród Afroamerykanów. Leczenie bolesnych epizodów związanych z SCD, określanych jako kryzysy zarostowe naczyń (VOC), jest najczęstszym powodem zgłaszania się pacjentów z SCD na SOR. Obecnie nie ma standardowego podejścia do leczenia bólu VOC na SOR, które byłoby powszechnie akceptowane i stosowane, a leczenie bólu w przypadku przełomu naczyniowo-okluzyjnego u osób z SCD bardzo różni się w zależności od świadczeniodawców i nie jest oparte na badaniach. Często pacjenci, którzy przychodzą na SOR z bólem sierpowatokrwinkowym, czują, że nie otrzymują odpowiedniej kontroli bólu. Jeśli SOR mogłyby zapewnić wydajne, skuteczne, bezpieczne, skoncentrowane na pacjencie zarządzanie przeciwbólowe, być może możliwa byłaby poprawa leczenia bólu u dorosłych z SCD doświadczających LZO. Wytyczne dotyczące leczenia kryzysów naczynioruchowych spowodowanych niedokrwistością sierpowatokrwinkową zostaną wkrótce opublikowane przez National Heart, Lung and Blood Institute of the National Institutes of Health. Wytyczne te zalecają specyficzne dla pacjenta protokoły leczenia bólu lub wystandaryzowany protokół leczenia bólu w przypadku SCD, jeśli pacjent nie ma jeszcze opracowanego dla niego protokołu leczenia bólu. Celem tego badania pilotażowego jest porównanie tych dwóch sposobów leczenia bólu naczynioruchowego w SOR u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oraz ustalenie, czy duże randomizowane badanie kontrolowane jest wykonalne i wymagane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sierpniu 2012 r. Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHBLI) opublikował do publicznego komentowania swoje oparte na dowodach zalecenia „Zarządzanie niedokrwistością sierpowatokrwinkową”, które zostały opracowane na podstawie wiedzy panelu konsensusu. Ze względu na brak danych empirycznych większość zaleceń specyficznych dla kryzysów zarostu naczyń (VOC) opierała się na wiedzy panelu konsensusu. Zalecenia obejmowały zastosowanie protokołu specyficznego dla pacjenta (konkretne środki i dawki dla indywidualnego pacjenta). Chociaż podjęto wiele prób wdrożenia protokołów przeciwbólowych specyficznych dla pacjenta do stosowania na oddziałach ratunkowych (SOR), anegdotycznie, były one trudne do wdrożenia i utrzymania w czasie; praktyczne podejście do rozwoju, wdrażania i rozpowszechniania nie zostało określone. Ponieważ na większości oddziałów ratunkowych nie są dostępne protokoły specyficzne dla pacjenta, wytyczne zalecają standardowy protokół przeciwbólowy specyficzny dla SCD. Oba te zalecane protokoły zapewniają bardziej agresywne leczenie bólu VOC niż typowy ogólny protokół bólu ED. Istnieje jednak pilna potrzeba rygorystycznego przetestowania zaleceń NHLBI i porównania dwóch podejść do zarządzania LZO na SOR. Duże randomizowane badanie kliniczne (RCT) jest niezbędne do przetestowania tych protokołów.

Ten projekt pilotażowy porówna te dwa różne, oparte na dowodach protokoły, które obejmują opioidowe leki przeciwbólowe rutynowo stosowane jako standardowa opieka w leczeniu bólu VOC na SOR u osób z SCD, oraz zgromadzi dane niezbędne do określenia, czy duże RCT jest wykonalne i wymagane. To badanie jest nowatorskie, ponieważ opracuje podejście do opracowania i wdrożenia specyficznych dla pacjenta i standardowych protokołów przeciwbólowych VOC do stosowania na SOR, opracuje pakiet technologii informatycznych i interwencji edukacyjnych w celu usprawnienia przyjmowania protokołów dla pilotażowego RCT, a także być pierwszym RCT przeprowadzonym w warunkach ED, aby porównać dwa różne protokoły leczenia bólu ED dla pacjentów z SCD, którzy doświadczają LZO.

Badanie składa się z 3 celów:

  1. Opracować i wdrożyć specyficzne dla pacjenta protokoły VOC dla pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy,
  2. Przeprowadź pilotażowe RCT w celu określenia niezbędnej wielkości próby potrzebnej do dużego RCT w celu porównania różnicy w zmniejszeniu oceny bólu od przybycia na SOR do wypisu, hospitalizacji, wyników klinicznych i bezpieczeństwa między pacjentami przydzielonymi losowo do standardowego protokołu przeciwbólowego SCD lub do indywidualny dla pacjenta protokół przeciwbólowy,
  3. Zmierz wykonalność metod oraz akceptowalność i wierność protokołom, oceniając optymalne strategie rekrutacji i zatrzymywania oraz oceniając postrzeganie przez dostawców ED moderatorów i barier w stosowaniu protokołu i przestrzeganiu protokołu.

Wkrótce zostaną opublikowane wytyczne NHBLI dotyczące leczenia SCD, które będą stosowane jako standardowy protokół z modyfikacją oparcia dawki początkowej leku przeciwbólowego na masie ciała pacjenta. Standardowy protokół zaleca ponowną ocenę i ponowne dawkowanie z możliwością zwiększania dawki co 20-30 minut. Powtarzane dawki dla pacjentów przydzielonych losowo do protokołu opartego na masie ciała, jeśli to konieczne, zostaną utrzymane lub zapewnione w dawce zwiększonej o 1 poziom (nie więcej niż 25%) powyżej dawki początkowej. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do protokołu specyficznego dla danego pacjenta, dostawca SCD ma doświadczenie z indywidualnym pacjentem i jest najlepiej wykwalifikowany do zalecenia dawkowania i częstotliwości na podstawie dawek wymaganych podczas wcześniejszych wizyt na SOR i w szpitalu w celu leczenia LZO oraz codziennego stosowania opioidów, jeśli odpowiedni. Nie ma ustalonej maksymalnej dawki dla pacjentów przydzielonych losowo do protokołów specyficznych dla pacjenta.

Zarówno protokoły specyficzne dla pacjenta, jak i standardowe będą dostępne na SOR za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Po przybyciu na SOR, usługodawcy pobiorą protokół badania pacjenta (specyficzny dla pacjenta lub standardowy), który będzie zawierał środki wyjściowe i dawki, kolejne zalecenia dotyczące środków przeciwbólowych i zamówią leki zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach ratunkowych Centrum Medycznego Uniwersytetu Cincinnati i Mt. Szpital Synaj w Nowym Jorku. Pacjenci zostaną włączeni do badania na okres do 12 miesięcy, ale mogą wziąć udział w nie więcej niż pięciu różnych wizytach na oddziale ratunkowym w celu kontroli bólu VOC podczas włączenia, aby umożliwić większą liczbę różnych pacjentów.

Wyniki badania zostaną porównane między wizytami na SOR pacjentów przydzielonych losowo do leczenia specyficznego dla danego pacjenta w porównaniu ze standardowym protokołem SCD. Podstawowym wynikiem będzie różnica w ocenie bólu od przybycia na SOR do wypisu, do 6 godzin, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Obliczone zostaną również trajektorie średnich ocen bólu od bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki środka przeciwbólowego do wypisu z 30-minutowych przyrostów dla każdej leczonej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z SCD z genotypami SS, SC, SB+ lub SB-

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cechą anemii sierpowatej
  • Uczulenie zarówno na siarczan morfiny, jak i na hydromorfon,
  • Pacjenci, którzy mają wyraźny plan opieki, który stwierdza, że ​​nie mogą zostać przyjęci do szpitala w celu kontroli bólu,
  • Nie mówiący po angielsku,
  • Pacjenci przyjęci z powodu powikłań medycznych,
  • Zapis >24 wizyt na SOR w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent Specyficzna dawka siarczanu morfiny lub hydromorfonu
Specyficzny dla pacjenta protokół przeciwbólowy do stosowania na oddziale ratunkowym w celu zarządzania kryzysami LZO. Po randomizacji zespół opieki zdrowotnej pacjenta opracuje specjalny protokół przeciwbólowy do stosowania podczas przyszłych wizyt na SOR z powodu LZO występujących w okresie badania (do 5 wizyt). Protokoły leczenia będą obejmować siarczan morfiny lub hydromorfon (podawany dożylnie lub podskórnie). Dawkowanie i częstotliwość będą oparte na historii wcześniejszego leczenia pacjenta.
Lek: Hydromorfon (dostosowane do pacjenta dawkowanie)
Dostosowane do pacjenta postępowanie przeciwbólowe, z określoną dawką opioidu i częstotliwością, w oparciu o protokół opracowany przez zespół opieki zdrowotnej pacjenta.
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Lek: Siarczan morfiny (dostosowane do potrzeb pacjenta)
Dostosowane do pacjenta postępowanie przeciwbólowe, z określoną dawką opioidu i częstotliwością, w oparciu o protokół opracowany przez zespół opieki zdrowotnej pacjenta.
Aktywny komparator: Standardowa dawka siarczanu morfiny lub hydromorfonu
Standaryzowany protokół przeciwbólowy (oparty na ostatnich zaleceniach NHLBI) do stosowania na oddziale ratunkowym w celu zarządzania sytuacjami kryzysowymi związanymi z LZO. Protokół leczenia będzie obejmował siarczan morfiny lub hydromorfon (podawany dożylnie lub podskórnie), z dawkowaniem na podstawie masy ciała. W razie potrzeby można podawać kolejne dawki opioidów co 20-30 minut, chociaż dawka zostanie utrzymana lub zapewniona w ilości nie większej niż 25% powyżej dawki początkowej.
Lek: Hydromorfon (standaryzowane dawkowanie w zależności od masy ciała)
Standaryzowane postępowanie przeciwbólowe przy użyciu standardowego protokołu specyficznego dla SCD, opartego na wytycznych NHBLI (początkowa dawka opioidu oparta na masie ciała).
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Lek: Siarczan morfiny (standaryzowane dawkowanie w zależności od masy ciała)
Standaryzowane postępowanie przeciwbólowe przy użyciu standardowego protokołu specyficznego dla SCD, opartego na wytycznych NHBLI (początkowa dawka opioidu oparta na masie ciała).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przybycie na SOR w celu wypisu z SOR, do 6 godzin
Każda wizyta studyjna na SOR była jednostką analizy dla metod statystycznych odnoszących się do głównego wyniku. Pierwszorzędowym rezultatem była zmiana oceny bólu od przybycia do wypisu. Nasilenie bólu oceniano w chwili przybycia i wypisu ze szpitala za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Zakres VAS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. przyjąć do szpitala; (b) pacjent fizycznie opuszcza SOR do domu; lub (c) po sześciu godzinach obserwacji na SOR. W związku z tym różnice w wynikach bólu obliczono jako przybycie minus wypis z punktów VAS, przy czym wyższa dodatnia różnica bólu lub wyniki zmian wskazują na większą redukcję bólu.
Przybycie na SOR w celu wypisu z SOR, do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (VAS) w czasie
Ramy czasowe: Co 30 minut od przybycia na SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin

Nasilenie bólu oceniano w momencie przybycia i co 30 minut do wypisu z SOR za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Zakres VAS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Wypisanie zostało określone przez to, które z następujących zdarzeń wystąpiło jako pierwsze: (a) decyzja o przyjęciu do szpitala; (b) pacjent fizycznie opuszcza SOR do domu; lub (c) po sześciu godzinach obserwacji na SOR.

Hierarchiczny model regresji współczynników losowych dla powtarzanych pomiarów (rodzaj mieszanego hierarchicznego modelu z efektem mieszanym) przeprowadzono na ocenach bólu zebranych w sześciu punktach czasowych (przybycie, po umieszczeniu 30 min, 60 min, 90 min, 120 min. min, rozładowanie) w celu oceny trajektorii zmiany bólu. Wyładowanie następowało po 120 minutach lub później podczas każdej wizyty, z wyjątkiem jednego wyładowania po 54 minutach.
Co 30 minut od przybycia na SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Częstość występowania nudności podczas wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od umieszczenia w sali zabiegowej Oddziału Ratunkowego (SOR) do wypisu z SOR, do 6 godzin
Nudności w dowolnym momencie od umieszczenia do wypisu, na podstawie danych dotyczących nudności zbieranych co 30 minut w tym okresie. W ten sposób uzyskano zmienną dotyczącą nudności, w której 0 = nie i 1 = tak, że nudności były zgłaszane przez pacjenta co najmniej raz w okresie od umieszczenia do wypisu.
Od umieszczenia w sali zabiegowej Oddziału Ratunkowego (SOR) do wypisu z SOR, do 6 godzin
Występowanie wymiotów podczas wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Wymioty w dowolnym momencie od umieszczenia do wypisu, na podstawie danych dotyczących wymiotów zbieranych co 30 minut w tym okresie. W ten sposób uzyskano zmienną dotyczącą wymiotów, w której 0=nie i 1=tak, że wymioty były zgłaszane przez pacjenta co najmniej raz w okresie od umieszczenia do wypisu.
Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Częstość występowania spadku skurczowego ciśnienia krwi większego lub równego 20% wartości wyjściowej podczas wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie od założenia do wypisu, na podstawie danych dotyczących ciśnienia krwi zbieranych co 30 minut w tym okresie. Wyprowadzono zmienną skurczową, w której 0 = nie i 1 = tak, że >= 20% spadek wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi został zgłoszony przez pacjenta co najmniej raz w okresie od umieszczenia do wypisu.
Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Częstość występowania spadku rozkurczowego ciśnienia krwi większego lub równego 20% wartości wyjściowej podczas wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie od założenia do wypisu, na podstawie danych dotyczących ciśnienia krwi zbieranych co 30 minut w tym okresie czasu. Wyprowadzono zmienną rozkurczową, w której 0 = nie i 1 = tak, że > 20% spadek wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi został zgłoszony przez pacjenta co najmniej raz w okresie od umieszczenia do wypisu.
Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Częstość występowania desaturacji tlenem (< 95%) (TAK) podczas wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Nasycenie krwi obwodowej krwi obwodowej tlenem < 95% (SPO2 < 95%) w dowolnym momencie od umieszczenia do wypisu, na podstawie danych SPO2 zbieranych co 30 minut w tym okresie. W ten sposób uzyskano zmienną SPO2, w której 0=nie i 1=tak, że SPO2 < 95% zostało zgłoszone przez pacjenta co najmniej raz w okresie od umieszczenia do wypisu.
Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Występowanie zaburzeń oddychania (TAK) podczas wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Niewydolność oddechowa w dowolnym momencie od umieszczenia do wypisu, na podstawie danych zbieranych co 30 minut w tym okresie. W ten sposób uzyskano zmienną niewydolności oddechowej, w której 0 = nie i 1 = tak, że niewydolność oddechowa została zgłoszona przez pacjenta co najmniej raz w okresie między umieszczeniem a wypisaniem.
Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Występowanie sedacji podczas wizyty w SOR
Ramy czasowe: Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Sedacja od ciężkiej do umiarkowanej w dowolnym momencie od umieszczenia do wypisu, na podstawie danych dotyczących sedacji zbieranych co 30 minut w tym okresie. W ten sposób uzyskano zmienną sedacji, w której 0=nie i 1=tak, że umiarkowana-ciężka sedacja została zgłoszona przez pacjenta co najmniej raz w okresie od umieszczenia do wypisu. Punktacja sedacji była następująca: żadna nie została zdefiniowana jako „czuwanie i czujność”, łagodna sedacja została zdefiniowana jako „reaguje na głos”, umiarkowana sedacja została zdefiniowana jako „reaguje na dotyk, z głosem lub bez”, a ciężka sedacja została zdefiniowana jako „senny , trudne do wzbudzenia”.
Od umieszczenia w sali zabiegowej SOR do wypisu z SOR, do 6 godzin
Częstość występowania zapotrzebowania na dodatkowy tlen podczas wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii opioidowej do wypisu z SOR, do 6 godzin
Potrzeba dodatkowego tlenu podczas pobytu na oddziale ratunkowym; zostało to ustalone przy wypisie.
Od rozpoczęcia terapii opioidowej do wypisu z SOR, do 6 godzin
Częstość podawania naloksonu podczas wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii opioidowej do wypisu z SOR, do 6 godzin
Nalokson podany podczas pobytu w SOR; zostało to ustalone przy wypisie.
Od rozpoczęcia terapii opioidowej do wypisu z SOR, do 6 godzin
Częstość występowania potrzeby wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii opioidowej do wypisu z SOR, do 6 godzin
Podczas pobytu na SOR wykonano intubację lub inne techniki wentylacji wspomaganej, w tym za pomocą worka, zastawki lub maski; zostało to ustalone przy wypisie.
Od rozpoczęcia terapii opioidowej do wypisu z SOR, do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Cincinnati
Mount Sinai Hospital, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00054047
  • R34 RHL121224A (Inny numer grantu/finansowania: NHLBI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj