Sammenligning av akutte smertebehandlingsprotokoller for pasienter med sigdcellesykdom

I august 2012 la National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) ut for offentlig kommentar sine "Management of Sickle Cell Disease" evidensbaserte anbefalinger som ble utviklet med konsensuspanelekspertise. På grunn av mangel på empiriske data, var de fleste av anbefalingene spesifikke for vaso-okklusive kriser (VOC) basert på konsensuspanelekspertise. Anbefalinger inkluderte bruk av en pasientspesifikk protokoll (spesifikke midler og doser for en individuell pasient). Mens mange forsøk har blitt gjort på å implementere pasientspesifikke smertestillende protokoller for bruk i akuttmottak (ED), anekdotisk har disse vært vanskelige å implementere og vedlikeholde over tid; en praktisk tilnærming til utvikling, implementering og formidling er ikke bestemt. Siden pasientspesifikke protokoller ikke er tilgjengelige i de fleste ED-er, fortsetter retningslinjene å anbefale en SCD-spesifikk standard analgetisk protokoll. Begge disse anbefalte protokollene gir mer aggressiv VOC smertebehandling enn en typisk generisk ED smerteprotokoll. Imidlertid er det et presserende behov for å teste NHLBI-anbefalingene grundig og sammenligne de to tilnærmingene for å håndtere VOC i ED. En stor randomisert klinisk studie (RCT) er avgjørende for å teste disse protokollene.

Dette pilotprosjektet vil sammenligne disse to forskjellige, evidensbaserte, protokollene som inkluderer opioide smertemedisiner som rutinemessig brukes som standardbehandling for å behandle VOC-smerter i ED for personer med SCD, og ​​samle inn data som er nødvendig for å avgjøre om en stor RCT er mulig. og påkrevd. Denne studien er ny ved at den vil designe en tilnærming for å utvikle og implementere pasientspesifikke og standard smertestillende VOC-protokoller for bruk i ED, vil utvikle en pakke med informasjonsteknologi og utdanningsintervensjoner for å forbedre protokolladopsjon for pilot-RCT, og også være den første RCT utført i en ED-innstilling for å sammenligne to forskjellige ED-smertebehandlingsprotokoller for SCD-pasienter som opplever en VOC.

Studiet består av 3 mål:

1. Utvikle og implementere pasientspesifikke VOC-protokoller for pasienter randomisert til denne armen,
2. Gjennomfør en pilot-RCT for å bestemme den nødvendige prøvestørrelsen som trengs for en stor RCT for å sammenligne forskjellen i reduksjon i smertescore fra ED-ankomst til utskrivning, sykehusinnleggelse, kliniske og sikkerhetsmessige utfall, mellom forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt enten en standard SCD-analgetisk protokoll eller til en pasientspesifikk smertestillende protokoll,
3. Mål gjennomførbarhet av metoder og aksept av og troskap til protokoller ved å evaluere optimale rekrutterings- og oppbevaringsstrategier, og vurdere ED-leverandørers oppfatning av tilretteleggere og barrierer for protokollbruk og protokolloverholdelse.

De snart publiserte NHBLI-retningslinjene for behandling av SCD vil bli brukt som standardprotokollen med modifikasjonen av å basere den initiale dosen smertemedisin på pasientens vekt. Standardprotokollen vil anbefale ny vurdering, og ny dosering med mulig doseøkning, hvert 20.-30. minutt. Gjentatte doser for pasienter som er randomisert til den vektbaserte protokollen, når det er nødvendig, vil opprettholdes eller gis med én doseøkning (ikke mer enn 25 %) over startdosen. For pasienter som er randomisert til den pasientspesifikke protokollen, har SCD-leverandøren erfaring med den enkelte pasient og er best kvalifisert til å gi doserings- og frekvensanbefalinger basert på doser som kreves under tidligere ED og sykehusbesøk for behandling av VOC, og på daglig opioidbruk hvis aktuelt. Det er ingen fastsatt maksimal dose for pasienter som er randomisert til de pasientspesifikke protokollene.

Både den pasientspesifikke og standardprotokollen vil være tilgjengelig i akuttmottaket via en pasients elektroniske journal. Ved ankomst til akuttmottaket vil leverandørene hente pasientens studieprotokoll (pasientspesifikk eller standard) som vil inkludere startmidlene og doser, de påfølgende analgetikaanbefalingene og bestille medisiner i henhold til den forhåndsbestemte protokollen.

Studien vil bli utført ved akuttavdelingene ved University of Cincinnati Medical Center og Mt. Sinai sykehus i New York. Pasienter vil bli registrert i studien i opptil 12 måneder, men kan ikke bidra med mer enn fem forskjellige ED-besøk for VOC-smertekontroll under registreringen for å tillate et større antall forskjellige pasienter.

Studieresultater vil bli sammenlignet mellom ED-besøk av pasienter randomisert til en pasientspesifikk kontra en standard SCD-protokoll. Det primære resultatet vil være forskjellen i smertescore fra ED ankomst til utskrivning, opptil 6 timer, målt ved hjelp av en visuell analog skala. Banene for gjennomsnittlig smerteskår fra umiddelbart før administrering av 1. smertestillende dose til utskrivning med 30 minutters intervaller for hver behandlingsgruppe vil også bli beregnet.