Sammenligning af akut smertebehandlingsprotokoller for patienter med seglcellesygdom

I august 2012 udgav National Heart, Lung, and Blood Institute (NHBLI) deres "Management of Sickle Cell Disease" evidensbaserede anbefalinger til offentlig kommentar, der blev udviklet med konsensuspanelekspertise. På grund af mangel på empiriske data var de fleste af anbefalingerne, der er specifikke for vaso-okklusive kriser (VOC) baseret på konsensuspanelekspertise. Anbefalingerne omfattede brugen af ​​en patientspecifik protokol (specifikke midler og doser til en individuel patient). Mens der er gjort mange forsøg på at implementere patientspecifikke analgetiske protokoller til brug i akutmodtagelser (ED'er), har disse anekdotisk set været vanskelige at implementere og vedligeholde over tid; en praktisk tilgang til udvikling, implementering og formidling er ikke fastlagt. Da patientspecifikke protokoller ikke er tilgængelige i de fleste ED'er, fortsætter retningslinjerne med at anbefale en SCD-specifik standard analgetisk protokol. Begge disse anbefalede protokoller giver mere aggressiv VOC smertebehandling end en typisk generisk ED smerteprotokol. Der er dog et presserende behov for nøje at teste NHLBI-anbefalingerne og sammenligne de to tilgange til håndtering af VOC i ED. Et stort randomiseret klinisk forsøg (RCT) er afgørende for at teste disse protokoller.

Dette pilotprojekt vil sammenligne disse to forskellige, evidensbaserede protokoller, som inkluderer opioide smertestillende medicin, der rutinemæssigt anvendes som standardbehandling til behandling af VOC-smerter i ED for personer med SCD, og ​​indsamle de nødvendige data for at afgøre, om en stor RCT er mulig. og påkrævet. Denne undersøgelse er ny, idet den vil designe en tilgang til at udvikle og implementere patientspecifikke og standard analgetiske VOC-protokoller til brug i ED, vil udvikle et bundt af informationsteknologi og uddannelsesinterventioner for at forbedre protokolvedtagelse for pilot-RCT, og også være den første RCT udført i en ED-indstilling for at sammenligne to forskellige ED-smertebehandlingsprotokoller for SCD-patienter, der oplever en VOC.

Undersøgelsen består af 3 mål:

1. Udvikle og implementere patientspecifikke VOC-protokoller for patienter randomiseret til denne arm,
2. Udfør en pilot-RCT for at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse, der er nødvendig for en stor RCT for at sammenligne forskellen i reduktion i smertescore fra ED ankomst til udskrivelse, hospitalsindlæggelse, kliniske og sikkerhedsmæssige resultater, mellem forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt enten en standard SCD analgetisk protokol eller til en patientspecifik analgetisk protokol,
3. Mål gennemførligheden af ​​metoder og accept af og troskab over for protokoller ved at evaluere optimale rekrutterings- og fastholdelsesstrategier og vurdere ED-udbyderes opfattelse af facilitatorer og barrierer for protokolbrug og protokoloverholdelse.

De snart offentliggjorte NHBLI-retningslinjer for håndtering af SCD vil blive brugt som standardprotokollen med ændringen af ​​at basere den initiale dosis af smertemedicin på patientens vægt. Standardprotokollen vil anbefale revurdering og gendosering med mulig dosiseskalering hvert 20.-30. minut. Gentagne doser til patienter randomiseret til den vægtbaserede protokol, når det er nødvendigt, vil blive opretholdt eller givet ved 1 dosisniveaustigning (ikke mere end 25 %) over startdosis. For patienter, der er randomiseret til den patientspecifikke protokol, har SCD-udbyderen erfaring med den enkelte patient og er bedst kvalificeret til at give doserings- og frekvensanbefalinger baseret på doser, der kræves under tidligere ED og hospitalsbesøg til behandling af VOC, og ved daglig opioidbrug, hvis gældende. Der er ingen fastsat maksimal dosis for patienter, der er randomiseret til de patientspecifikke protokoller.

Både den patientspecifikke og standardprotokollen vil være tilgængelig i akutmodtagelsen via en patients elektroniske journal. Ved ankomst til ED vil udbyderne hente patientens undersøgelsesprotokol (patientspecifik eller standard), som vil omfatte startmidlerne og doser, de efterfølgende analgetiske anbefalinger og bestille medicin i henhold til den forudbestemte protokol.

Undersøgelsen vil blive udført på akutafdelingerne på University of Cincinnati Medical Center og Mt. Sinai Hospital i New York. Patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen i op til 12 måneder, men kan ikke bidrage med mere end fem forskellige ED-besøg til VOC-smertekontrol under indskrivningen for at give mulighed for et større antal forskellige patienter.

Undersøgelsesresultater vil blive sammenlignet mellem ED-besøg af patienter randomiseret til en patientspecifik vs. en standard SCD-protokol. Det primære resultat vil være forskellen i smertescore fra ED ankomst til udskrivelse, op til 6 timer, målt ved hjælp af en visuel analog skala. Banerne for gennemsnitlige smertescore fra umiddelbart før administration af 1. smertestillende dosis til udledning med 30 minutters intervaller for hver behandlingsgruppe vil også blive beregnet.