Sirppisolutautia sairastavien potilaiden akuutin kivun hoitokäytäntöjen vertailu

Elokuussa 2012 National Heart, Lung and Blood Institute (NHBLI) julkaisi julkiseen kommenttiin "Sirppisolutaudin hallinta" -suosituksensa, jotka on kehitetty konsensuspaneelin asiantuntemuksella. Empiirisen tiedon puutteen vuoksi suurin osa vaso-okklusiivisia kriisejä (VOC) koskevista suosituksista perustui konsensuspaneelin asiantuntemukseen. Suositukset sisälsivät potilaskohtaisen protokollan käytön (spesifiset aineet ja annokset yksittäiselle potilaalle). Vaikka monia yrityksiä on tehty potilasspesifisten analgeettisten protokollien toteuttamiseksi ensiapuosastoilla (ED:t) käytettäviksi, niitä on ollut anekdoottisesti vaikea toteuttaa ja ylläpitää ajan myötä; käytännön lähestymistapaa kehittämiseen, täytäntöönpanoon ja levittämiseen ei ole määritelty. Koska potilaskohtaisia ​​protokollia ei ole saatavilla useimmissa ensiapulääkkeissä, ohjeissa suositellaan SCD-spesifistä standardikipulääkeprotokollaa. Molemmat suositellut protokollat ​​tarjoavat aggressiivisemman VOC-kivun hallinnan kuin tyypillinen yleinen ED-kipuprotokolla. On kuitenkin kiireesti testattava NHLBI:n suosituksia tarkasti ja verrattava kahta VOC-hallintatapaa ED:ssä. Laaja satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on välttämätön näiden protokollien testaamiseksi.

Tässä pilottihankkeessa verrataan näitä kahta erilaista, näyttöön perustuvaa protokollaa, jotka sisältävät opioidikipulääkkeitä, joita käytetään rutiininomaisena hoitona VOC-kivun hoidossa ED-potilailla, ja kerätään tiedot, joita tarvitaan sen määrittämiseksi, onko suuri RCT mahdollinen. ja vaaditaan. Tämä tutkimus on uusi siinä mielessä, että siinä suunnitellaan lähestymistapa potilaskohtaisten ja standardien analgeettisten VOC-protokollien kehittämiseksi ja käyttöönottamiseksi ED:ssä käytettäväksi, kehitetään joukko tietotekniikka- ja koulutustoimenpiteitä protokollien käyttöönoton parantamiseksi pilotti-RCT:tä varten. olla ensimmäinen ED-ympäristössä suoritettu RCT, jossa verrataan kahta erilaista ED-kivunhallintaprotokollaa SCD-potilaille, joilla on VOC.

Tutkimus koostuu kolmesta tavoitteesta:

1. Kehittää ja toteuttaa potilaskohtaisia ​​VOC-protokollia potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan,
2. Suorita pilotti-RCT määrittääksesi tarvittavan näytteen koon, joka tarvitaan suureen RCT:hen, jotta voidaan verrata eroa kipupisteiden vähenemisessä ED-saapumisesta kotiutukseen, sairaalahoitoon, kliinisiin ja turvallisuustuloksiin koehenkilöiden välillä, jotka on määrätty satunnaisesti joko tavalliseen SCD-kipulääkeprotokollaan tai potilaskohtainen analgeettinen protokolla,
3. Mittaa menetelmien toteutettavuutta sekä protokollien hyväksyttävyyttä ja uskollisuutta arvioimalla optimaalisia rekrytointi- ja säilyttämisstrategioita ja arvioimalla ED-palveluntarjoajien käsityksiä fasilitaattoreista ja protokollien käytön ja protokollan noudattamisen esteistä.

Pian julkaistavia NHBLI-ohjeita SCD:n hallintaan käytetään vakioprotokollana muuttamalla kipulääkkeen aloitusannoksen perustamista potilaan painoon. Vakioprotokolla suosittelee uudelleenarviointia ja uudelleenannostusta mahdollisen annoksen nostamisen kanssa 20–30 minuutin välein. Toistuvia annoksia potilaille, jotka on satunnaistettu painoon perustuvaan protokollaan, säilytetään tarvittaessa tai ne annetaan 1 annostason lisäyksellä (enintään 25 %) alkuannoksen yläpuolelle. Potilaskohtaiseen protokollaan satunnaistettujen potilaiden osalta SCD-palveluntarjoajalla on kokemusta yksittäisestä potilaasta ja hän on parhaiten pätevä antamaan annostus- ja tiheyssuosituksia, jotka perustuvat aiempien ED- ja sairaalakäyntien VOC-hoitoon tarvittaviin annoksiin sekä päivittäiseen opioidien käyttöön, jos sovellettavissa. Potilaskohtaisiin protokolliin satunnaistetuille potilaille ei ole asetettu enimmäisannosta.

Sekä potilaskohtaiset että standardiprotokollat ​​ovat saatavilla päivystyskeskuksessa potilaan sähköisen sairauskertomuksen kautta. ED:n saapuessa palveluntarjoajat noutavat potilaan tutkimusprotokollan (potilaskohtaisen tai standardin), joka sisältää lähtöaineet ja annokset, myöhemmät analgeettisuositukset ja tilaavat lääkkeet ennalta määrätyn protokollan mukaisesti.

Tutkimus suoritetaan Cincinnatin yliopiston lääketieteellisen keskuksen ja Mt. Siinain sairaala New Yorkissa. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen enintään 12 kuukaudeksi, mutta he voivat osallistua enintään viiteen eri ED-käyntiin VOC-kivun hallintaan ilmoittautumisen aikana, jotta voidaan ottaa suurempi määrä erilaisia ​​potilaita.

Tutkimustuloksia verrataan potilaskohtaiseen satunnaistettujen potilaiden ED-käyntien ja standardi SCD-protokollan välillä. Ensisijainen tulos on ero kipupisteissä ED-saapumisesta kotiutukseen, enintään 6 tuntia, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla. Lasketaan myös keskimääräisten kipupisteiden liikeradat välittömästi ennen ensimmäisen analgeettisen annoksen antamista kotiutukseen 30 minuutin lisäyksin kussakin hoitoryhmässä.