Comparaison des protocoles de gestion de la douleur aiguë pour les patients atteints de drépanocytose

En août 2012, l'Institut national du cœur, des poumons et du sang (NHBLI) a publié pour commentaires publics ses recommandations fondées sur des données probantes "Gestion de la drépanocytose" qui ont été élaborées avec l'expertise d'un panel de consensus. Faute de données empiriques, la plupart des recommandations spécifiques aux crises vaso-occlusives (COV) se sont appuyées sur l'expertise d'un panel consensuel. Les recommandations comprenaient l'utilisation d'un protocole spécifique au patient (agents et doses spécifiques pour un patient individuel). Bien que de nombreuses tentatives aient été faites pour mettre en œuvre des protocoles analgésiques spécifiques aux patients à utiliser dans les services d'urgence (ED), de manière anecdotique, ceux-ci ont été difficiles à mettre en œuvre et à maintenir au fil du temps ; une approche pratique du développement, de la mise en œuvre et de la diffusion n'a pas été déterminée. Comme les protocoles spécifiques au patient ne sont pas disponibles dans la plupart des services d'urgence, les directives recommandent ensuite un protocole analgésique standard spécifique à la SCD. Ces deux protocoles recommandés offrent une gestion de la douleur COV plus agressive qu'un protocole générique typique de la douleur à l'urgence. Cependant, il est urgent de tester rigoureusement les recommandations du NHLBI et de comparer les deux approches de gestion des COV au service des urgences. Un grand essai clinique randomisé (ECR) est essentiel pour tester ces protocoles.

Ce projet pilote comparera ces deux protocoles différents, fondés sur des données probantes, qui incluent des analgésiques opioïdes couramment utilisés comme norme de soins pour traiter la douleur liée aux COV au service des urgences pour les personnes atteintes de drépanocytose, et collectera les données nécessaires pour déterminer si un grand ECR est réalisable. et requis. Cette étude est nouvelle en ce sens qu'elle concevra une approche pour développer et mettre en œuvre des protocoles de COV analgésiques spécifiques au patient et standard à utiliser dans l'urgence, développera un ensemble d'interventions de technologie de l'information et d'éducation pour améliorer l'adoption du protocole pour l'ECR pilote, et aussi être le premier ECR mené dans un service d'urgence pour comparer deux protocoles différents de gestion de la douleur au service d'urgence pour les patients atteints de drépanocytose qui subissent un COV.

L'étude comporte 3 objectifs :

1. Développer et mettre en œuvre des protocoles VOC spécifiques aux patients pour les patients randomisés dans ce bras,
2. Mener un ECR pilote pour déterminer la taille d'échantillon nécessaire pour un grand ECR afin de comparer la différence de réduction du score de douleur entre l'arrivée aux urgences et la sortie, l'hospitalisation, les résultats cliniques et de sécurité, entre les sujets assignés au hasard à un protocole analgésique SCD standard ou à un protocole antalgique spécifique au patient,
3. Mesurer la faisabilité des méthodes et l'acceptabilité et la fidélité aux protocoles en évaluant les stratégies optimales de recrutement et de rétention, et en évaluant les perceptions des prestataires de services d'urgence à l'égard des facilitateurs et des obstacles à l'utilisation et au respect du protocole.

Les directives NHBLI qui seront bientôt publiées pour la gestion de la SCD seront utilisées comme protocole standard avec la modification consistant à baser la dose initiale d'analgésique sur le poids du patient. Le protocole standard recommandera une réévaluation et un nouveau dosage avec une augmentation possible de la dose, toutes les 20 à 30 minutes. Les doses répétées pour les patients randomisés dans le protocole basé sur le poids, si nécessaire, seront maintenues ou fournies à 1 augmentation de niveau de dose (pas plus de 25 %) au-dessus de la dose initiale. Pour les patients randomisés selon le protocole spécifique au patient, le prestataire de SCD a de l'expérience avec le patient individuel et est le mieux qualifié pour faire des recommandations de dosage et de fréquence en fonction des doses requises lors des visites passées à l'urgence et à l'hôpital pour le traitement des COV, et sur l'utilisation quotidienne d'opioïdes si en vigueur. Il n'y a pas de dose maximale définie pour les patients randomisés dans les protocoles spécifiques au patient.

Les protocoles spécifiques au patient et standard seront disponibles au service des urgences via le dossier médical électronique du patient. À l'arrivée aux urgences, les prestataires récupéreront le protocole d'étude du patient (spécifique au patient ou standard) qui comprendra les agents de départ et les doses, les recommandations analgésiques ultérieures et commandera les médicaments selon le protocole prédéterminé.

L'étude sera menée dans les services d'urgence du centre médical de l'Université de Cincinnati et du Mt. Hôpital du Sinaï à New York. Les patients seront inscrits à l'étude pour une durée maximale de 12 mois, mais ne pourront pas contribuer plus de cinq visites différentes au service d'urgence pour le contrôle de la douleur COV lors de l'inscription afin de permettre un plus grand nombre de patients différents.

Les résultats de l'étude seront comparés entre les visites à l'urgence des patients randomisés selon un protocole spécifique au patient par rapport à un protocole SCD standard. Le résultat principal sera la différence de score de douleur entre l'arrivée à l'urgence et la sortie, jusqu'à 6 heures, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les trajectoires des scores moyens de douleur depuis immédiatement avant l'administration de la 1ère dose d'analgésique jusqu'à la sortie par incréments de 30 minutes pour chaque groupe de traitement seront également calculées.