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骨盤 S 状結腸がんの MRI 評価による根治的治療の改善 (IMPRESS)

2024年10月16日 更新者：Imperial College London

IMPRESS 試験の目的は、医師が最も適切な治療法を選択できるように、術前に MRI スキャンを行うことで、骨盤 S 状結腸がん患者の改善結果が得られるかどうかを確認することです。

参加に同意した全員が、研究チームの 1 人によってランダムに割り当てられ、手術前に胸部と腹部 / 骨盤の CT イメージングを含む S 状結腸がんの標準治療を受けるか、標準治療と追加の MRI スキャンを受けるかのいずれかになります。 、手術前。 追加の MRI スキャンは、試験の 2 つのアーム間のアプローチの唯一の違いです。 すべての画像が取得された後、両腕の患者は、通常どおり集学的チームによって検討されます。 2015 年のこの研究の修正により、局所適応症により MRI を受ける S 状結腸がん患者を観察患者として試験に参加させることが許可され、CT スキャンと MRI スキャンで特定された高リスクの特徴の割合を比較する新しい主要評価項目が追加されました。すべての患者のために。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

IMPRESS 試験の主な目的は、試験の 2 つのアームで根治的治療を受けている患者の割合を比較することです。 もう 1 つの主要評価項目は、すべての患者について CT と MRI を比較したときの高リスク患者の検出の違いを測定することです。

二次的アウトカムは、ネオアジュバント治療を受けた患者の割合、自由切除マージンを含む手術の質、周術期の罹患率と死亡率、恒久的な機能不全ストーマ率、ダウンステージング、1年、3年、5年の生活の質を測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、イギリス、PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees、County Durham、イギリス、TS19 8PE
        • 募集
        • University Hospital of North Tees
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath、Croydon、イギリス、CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、SS4 5BL
        • 募集
        • Chesterfield Royal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex、Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • St Mark's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Antoniou
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • 募集
        • Maidstone Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sukanya Ghosh
      • Margate、Kent、イギリス、CT9 4AN
        • 募集
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall、Manchester、イギリス、M8 5RB
      • Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Duff
    • North Yorkshire
      • Harrogate、North Yorkshire、イギリス、HG2 7SX
        • 募集
        • Harrogate District Hospital
        • コンタクト：
          • David Leinhardt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • 募集
        • Musgrove Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erica Beaumont
      • Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
        • 積極的、募集していない
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治癒的治療の対象となる骨盤S状結腸（大腸内視鏡検査および生検で示される）を有するすべての患者（IMPRESS研究の目的のために、S状結腸腫瘍は肛門縁から15cm以上離れている必要があります）

除外基準:

18歳未満

  • 同意できない
  • 同意の保留または撤回
  • MRIを撮ることができない（例： ペースメーカー、主要内臓への金属インプラント、重度の閉所恐怖症)
  • ブスコパン、小腸造影剤またはガドリニウムに対するアレルギーまたは禁忌（例： 緑内障、小腸または大腸の閉塞、GFR <30)
  • 結腸直腸がんの既往歴
  • 切除不能な遠隔転移の存在
  • 最終的な化学療法/放射線療法の適用を妨げる重度の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：術前CTスキャン
手術前の胸部・腹部・骨盤のCT撮影（標準治療）
実験的：術前MRIスキャン
標準治療と手術前の追加の MRI スキャン
他の：術前MRIスキャン
腹部、胸部、骨盤の標準的な術前 CT とインターベンション術前 MRI スキャン。
介入なし：観察的
観察のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察段階: CT と MRI で S 状癌の病期分類の違いを測定します。
時間枠：前回の採用から3年後
CT 所見と MRI 所見の間で、再発リスクが高いと診断された患者の割合と低いと診断された患者の割合を直接比較
前回の採用から3年後
ランダム化フェーズ: CT と MRI での病期分類の違いによって引き起こされる治療層別化方針の違いを測定します。
時間枠：前回の採用から3年後
CT と MRI で病期分類された患者間で、術前治療または延長手術を受けた患者の割合の直接比較
前回の採用から3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測される予後リスクに従って、CT および MRI によって病期分類された S 状腫瘍の再発率を比較します。
時間枠：前回の採用から3年後
CT と MRI で低リスクと高リスクとして分類された患者の再発率の比較
前回の採用から3年後
予測される予後リスクに従って、CTおよびMRIによって病期分類された患者の無病生存率を比較する。
時間枠：前回の採用から1年後と3年後
CT と MRI で低リスクと高リスクとして分類された患者の無病生存率のカプラン マイヤー曲線
前回の採用から1年後と3年後
予測される予後リスクに従って、CTおよびMRIによって病期分類された患者の病理別の手術の質を比較する。
時間枠：5年
CT と MRI の TNM8 病期分類によって層別化された病理 TNM8 を使用した標本のグレード
5年
予測される予後リスクに応じて、CTおよびMRIによって病期分類された患者の病理に対するCRM陽性率を比較する
時間枠：前回の採用から3年後
CT と MRI で低リスクと高リスクとして分類された患者の病理に対する CRM 陽性率
前回の採用から3年後
画像上のベースラインおよび治療後の段階を、CTおよびMRIによって段階分けされた患者の病理および臨床転帰と比較する。
時間枠：前回の採用から3年後
CT と MRI で低リスクと高リスクとして分類された患者の割合と、病理の高リスクと低リスク、および転帰に対する比較
前回の採用から3年後
予測される予後リスクに従って、CTおよびMRIによって段階分けされた患者の周術期の罹患率と死亡率を比較する。
時間枠：前回の採用から3年後
CT と MRI で病期分類された患者間の、術前治療によって層別化された患者の周術期罹患率の比較
前回の採用から3年後
予測される予後リスクに従って、CT および MRI によって病期分類された患者の生活の質を比較する。
時間枠：前回の採用から1年後と3年後
アンケートによる CT と MRI で病期分類された患者間の QOL の比較 (EORTC QLQ-CR29)
前回の採用から1年後と3年後
予測される予後リスクに応じて、CTおよびMRIによって段階分けされた患者の永久的機能不全ストーマ率を比較する。
時間枠：前回の採用から3年後
CT と MRI で病期分類された患者における術後 3 年間のフォローアップ以内に回復しなかったストーマの割合の比較
前回の採用から3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

Pelican Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Gina Brown、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月20日

最初の投稿 (推定)

2014年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOCUMAS: 23HH8201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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