Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av radikal behandling gjennom MR-evaluering av bekken-sigmoid-kreft (IMPRESS)

16. oktober 2024 oppdatert av: Imperial College London

IMPRESS-studien tar sikte på å se om de forbedrede resultatene kan oppnås for pasienter med bekken-sigmoideumkreft ved å ta en MR-skanning før operasjonen, slik at leger kan ta det mest passende behandlingsvalget.

Alle som takker ja til å delta vil bli tilfeldig tildelt av en i forskerteamet til enten å ha standardbehandling for sigmoidkreft, som innebærer CT-avbildning av bryst og mage/bekken før operasjon, eller til å gjennomgå standardbehandling, pluss en ekstra MR-skanning , før operasjonen. Den ekstra MR-skanningen vil være den eneste forskjellen i tilnærming mellom de to delene av forsøket. Etter at all bildediagnostikk er oppnådd, vil pasienter fra begge armer bli diskutert av det tverrfaglige teamet som vanlig. En endring av denne studien i 2015 gjorde det mulig for pasienter med sigmoidkreft som mottar en MR etter lokal indikasjon å bli med i studien som observasjonspasienter, og et nytt primært endepunkt ble lagt til som sammenligner frekvensen av høyrisikofunksjoner identifisert mellom CT- og MR-skanninger for alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med IMPRESS-studien vil være å sammenligne andelen pasienter som gjennomgår radikal behandling i de to armene av studien. Et annet primært endepunkt er å måle forskjellen i deteksjon av høyrisikopasienter når man sammenligner CT og MR for alle pasienter.

Sekundære utfall vil måle andelen pasienter som gjennomgikk neoadjuvant behandling, kvaliteten på operasjonen inkludert frie reseksjonsmarginer, perioperativ morbiditet og dødelighet, permanent defungerende stomifrekvens, nedstadie, livskvalitet ved 1 år, 3 år og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannia, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannia, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Tees
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Storbritannia, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, SS4 5BL
        • Rekruttering
        • Chesterfield Royal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Storbritannia, CT9 4AN
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Storbritannia, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Duff
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
        • Rekruttering
        • Harrogate District Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Leinhardt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • Rekruttering
        • Musgrove Park Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med bekken sigmoid colon (påvist ved koloskopi og biopsi) som er kvalifisert for kurativ behandling (for formålet med IMPRESS-studien må sigmoideumsvulsten være over 15 cm fra analkanten)

Ekskluderingskriterier:

Mindre enn 18 år gammel

  • Kan ikke samtykke
  • Samtykke tilbakekalt eller trukket tilbake
  • Kan ikke ta en MR (f.eks. pacemaker, metallimplantat i store innvoller, alvorlig klaustrofobi)
  • Allergi eller kontraindikasjon mot Buscopan, tynntarmskontrastmiddel eller gadolinium (f. glaukom, tynn- eller tykktarmsobstruksjon, GFR <30)
  • En tidligere historie med tykktarmskreft
  • Tilstedeværelse av uopprettelige fjernmetastaser
  • Alvorlige komorbiditeter som forhindrer påføring av eventuell cellegift/strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Preoperativ CT-skanning
CT-avbildning av bryst og mage/bekken før operasjon (standard behandling)
Eksperimentell: Preoperativ MR-skanning
Standardbehandling pluss en ekstra MR-skanning før operasjon
Annen: Preoperativ MR-skanning
Standard preoperativ CT av mage, bryst og bekken pluss intervensjonell preoperativ MR-skanning.
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjonsfase: For å måle forskjellen i stadieinndeling av sigmoidkreft på CT og MR.
Tidsramme: 3 år etter siste rekruttering
Direkte sammenligning av andelen pasienter iscenesatt som høy og lav risiko for tilbakefall mellom CT vs MR-funn
3 år etter siste rekruttering
Randomisert fase: For å måle forskjellen i behandlingsstratifiseringspolitikk forårsaket av forskjellen i stadieinndeling på CT og MR.
Tidsramme: 3 år etter siste rekruttering
Direkte sammenligning av andelen pasienter som gjennomgår preoperativ behandling eller utvidet kirurgi mellom pasienter iscenesatt med CT vs MR
3 år etter siste rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne tilbakefallsratene av sigmoide svulster iscenesatt av CT og MR i henhold til antatt prognostisk risiko.
Tidsramme: 3 år etter siste rekruttering
Sammenligning av andelen av tilbakefall hos pasienter iscenesatt som lav vs høy risiko på CT vs MR
3 år etter siste rekruttering
For å sammenligne sykdomsfri overlevelse av pasienter iscenesatt med CT og MR i henhold til forutsagt prognostisk risiko.
Tidsramme: 1 og 3 år etter siste rekruttering
Kaplan-Meier-kurver for sykdomsfri overlevelse hos pasienter iscenesatt som lav vs høy risiko på CT vs MR
1 og 3 år etter siste rekruttering
Å sammenligne kvaliteten på kirurgi etter patologi til pasienter iscenesatt med CT og MR i henhold til predikert prognostisk risiko.
Tidsramme: 5 år
Grad av prøve ved bruk av patologi TNM8 stratifisert ved TNM8-stadie på CT vs MR
5 år
Å sammenligne CRM-positivitetsrater på patologi hos pasienter iscenesatt av CT og MR i henhold til antatt prognostisk risiko
Tidsramme: 3 år etter siste rekruttering
CRM-positivitetsrater på patologi hos pasienter iscenesatt som lav vs høy risiko på CT vs MR
3 år etter siste rekruttering
For å sammenligne baseline og etterbehandlingsstadium på bildediagnostikk mot patologi og kliniske utfall hos pasienter iscenesatt med CT og MR.
Tidsramme: 3 år etter siste rekruttering
Sammenligning av andelen pasienter iscenesatt som lav vs høy risiko på CT vs MR med patologi høy og lav risiko og mot utfall
3 år etter siste rekruttering
For å sammenligne perioperativ sykelighet og dødelighet hos pasienter iscenesatt med CT og MR i henhold til predikert prognostisk risiko.
Tidsramme: 3 år etter siste rekruttering
Sammenligning av perioperativ sykelighet hos pasienter stratifisert ved preoperativ behandling mellom pasienter iscenesatt med CT vs MR
3 år etter siste rekruttering
For å sammenligne livskvaliteten til pasienter iscenesatt med CT og MR i henhold til predikert prognostisk risiko.
Tidsramme: 1 og 3 år etter siste rekruttering
Sammenligning av livskvalitet mellom pasienter iscenesatt med CT vs MR ved spørreskjema (EORTC QLQ-CR29)
1 og 3 år etter siste rekruttering
For å sammenligne forekomsten av permanent defungerende stomi hos pasienter iscenesatt med CT og MR i henhold til antatt prognostisk risiko.
Tidsramme: 3 år etter siste rekruttering
Sammenligning av andel stomier som ikke er reversert innen 3 år postoperativ oppfølging hos pasienter i stadie med CT vs MR
3 år etter siste rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Pelican Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Brown, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOCUMAS: 23HH8201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere