Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение радикального лечения путем МРТ-оценки рака сигмовидной кишки малого таза (IMPRESS)

16 октября 2024 г. обновлено: Imperial College London

Исследование IMPRESS направлено на то, чтобы увидеть, можно ли добиться улучшенных результатов у пациентов с раком сигмовидной кишки малого таза, проведя МРТ перед операцией, чтобы врачи могли сделать наиболее подходящий выбор лечения.

Каждый, кто согласится принять участие, будет случайным образом распределен одной из исследовательской группы либо для прохождения стандартного лечения рака сигмовидной кишки, которое включает КТ грудной клетки и брюшной полости/таза перед операцией, либо для прохождения стандартного лечения плюс дополнительное МРТ. , до операции. Дополнительное МРТ будет единственной разницей в подходах между двумя группами исследования. После того, как все изображения будут получены, пациенты из обеих рук, как обычно, будут обсуждаться многопрофильной группой. Поправка к этому исследованию в 2015 году позволила включить пациентов с раком сигмовидной кишки, которые получают МРТ по местным показаниям, в исследование в качестве пациентов, находящихся под наблюдением, и добавила новую первичную конечную точку, которая сравнивает частоту признаков высокого риска, выявленных между КТ и МРТ. для всех пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования IMPRESS будет заключаться в сравнении доли пациентов, прошедших какое-либо радикальное лечение в двух группах исследования. Другой основной конечной точкой является измерение разницы в выявлении пациентов с высоким риском при сравнении КТ и МРТ для всех пациентов.

Вторичные результаты будут измерять долю пациентов, подвергшихся неоадъювантному лечению, качество хирургического вмешательства, включая свободные края резекции, периоперационную заболеваемость и смертность, показатели постоянной дисфункции стомы, понижение стадии, качество жизни через 1 год, 3 года и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Martin
  • Номер телефона: +44 (0) 7749 655 817
  • Электронная почта: c.martin1@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE29 6NT
        • Рекрутинг
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Mitchell
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • Рекрутинг
        • Leighton Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Braun
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Tees
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Соединенное Королевство, CR7 7YE
        • Рекрутинг
        • Croydon University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muti Abulafi
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, SS4 5BL
        • Рекрутинг
        • Chesterfield Royal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Рекрутинг
        • St Mark's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Antoniou
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Рекрутинг
        • Maidstone Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Соединенное Королевство, CT9 4AN
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Рекрутинг
        • North Manchester General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Salim Kurrimbossus
      • Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Рекрутинг
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Duff
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Рекрутинг
        • Harrogate District Hospital
        • Контакт:
          • David Leinhardt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Рекрутинг
        • Musgrove Park Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Активный, не рекрутирующий
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire
      • Salisbury, Whiltshire, Соединенное Королевство, SP2 8BJ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с тазовой сигмовидной кишкой (показаны при колоноскопии и биопсии), которым показано радикальное лечение (для целей исследования IMPRESS опухоль сигмовидной кишки должна быть более 15 см от анального края)

Критерий исключения:

Меньше 18 лет

  • Не удалось дать согласие
  • Согласие не предоставлено или отозвано
  • Невозможно пройти МРТ (например, кардиостимулятор, металлический имплантат в крупных органах, тяжелая форма клаустрофобии)
  • Аллергия или противопоказания к бускопану, контрастному веществу для тонкой кишки или гадолинию (например, глаукома, тонкокишечная или толстокишечная непроходимость, СКФ <30)
  • Предыдущая история колоректального рака
  • Наличие нерезектабельных отдаленных метастазов
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие применению возможной химио-/лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предоперационная КТ
КТ органов грудной клетки и брюшной полости/таза до операции (стандартное лечение)
Экспериментальный: Предоперационное МРТ сканирование
Стандартное лечение плюс дополнительное МРТ перед операцией
Другой: Предоперационное МРТ сканирование
Стандартная предоперационная КТ брюшной полости, грудной клетки и таза плюс интервенционная предоперационная МРТ.
Без вмешательства: Наблюдательный
Только наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза наблюдения: Измерить разницу в стадиях рака сигмовидной кишки на КТ и МРТ.
Временное ограничение: 3 года после последнего набора
Прямое сравнение доли пациентов с высоким и низким риском рецидива между результатами КТ и МРТ.
3 года после последнего набора
Рандомизированная фаза: Измерить разницу в политике стратификации лечения, вызванную разницей в стадиях на КТ и МРТ.
Временное ограничение: 3 года после последнего набора
Прямое сравнение доли пациентов, проходящих предоперационное лечение или расширенное хирургическое вмешательство, между пациентами, которым была выполнена КТ и МРТ.
3 года после последнего набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить частоту рецидивов опухолей сигмовидной кишки, стадированных по данным КТ и МРТ, в зависимости от прогнозируемого прогностического риска.
Временное ограничение: 3 года после последнего набора
Сравнение доли рецидивов у пациентов с низким и высоким риском по данным КТ и МРТ
3 года после последнего набора
Сравнить безрецидивную выживаемость пациентов, поставленных по данным КТ и МРТ, в соответствии с прогнозируемым прогностическим риском.
Временное ограничение: 1 и 3 года после последнего набора
Кривые Каплана-Мейера безрецидивной выживаемости у пациентов с низким и высоким риском по данным КТ и МРТ
1 и 3 года после последнего набора
Сравнить качество хирургического вмешательства при патологии больных, поставленной по данным КТ и МРТ, по прогнозируемому прогностическому риску.
Временное ограничение: 5 лет
Оценка образца с использованием патологии TNM8, стратифицированной по стадии TNM8 на КТ и МРТ
5 лет
Сравнить показатели положительности CRM при патологии пациентов, стадированных по данным КТ и МРТ, в соответствии с прогнозируемым прогностическим риском.
Временное ограничение: 3 года после последнего набора
Показатели положительного результата CRM при патологии у пациентов с низким и высоким риском по данным КТ и МРТ
3 года после последнего набора
Сравнить исходный уровень и этап после лечения при визуализации с патологией и клиническими результатами пациентов, полученных с помощью КТ и МРТ.
Временное ограничение: 3 года после последнего набора
Сравнение доли пациентов с низким и высоким риском по данным КТ и МРТ с патологией высокого и низкого риска и с исходами
3 года после последнего набора
Сравнить периоперационную заболеваемость и смертность пациентов, поставленных по данным КТ и МРТ, в зависимости от прогнозируемого прогностического риска.
Временное ограничение: 3 года после последнего набора
Сравнение периоперационной заболеваемости пациентов, стратифицированных по предоперационному лечению, между пациентами, которым была выполнена КТ и МРТ
3 года после последнего набора
Сравнить качество жизни пациентов, поставленных по данным КТ и МРТ, по прогнозируемому прогностическому риску.
Временное ограничение: 1 и 3 года после последнего набора
Сравнение качества жизни пациентов с КТ и МРТ по опроснику (EORTC QLQ-CR29)
1 и 3 года после последнего набора
Сравнить частоту стойких дефункционирующих стом у пациентов, поставленных с помощью КТ и МРТ, в соответствии с прогнозируемым прогностическим риском.
Временное ограничение: 3 года после последнего набора
Сравнение доли стом, не реверсированных в течение 3 лет послеоперационного наблюдения у пациентов, которым была выполнена КТ и МРТ
3 года после последнего набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Pelican Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Gina Brown, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOCUMAS: 23HH8201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться