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Melhorando o tratamento radical por meio da avaliação por ressonância magnética de cânceres pélvicos sigmóides (IMPRESS)

16 de outubro de 2024 atualizado por: Imperial College London

O estudo IMPRESS visa verificar se os resultados aprimorados podem ser alcançados em pacientes com câncer de sigmóide pélvico por meio de uma ressonância magnética antes da cirurgia, para que os médicos possam fazer a escolha de tratamento mais adequada.

Todos que concordarem em participar serão alocados aleatoriamente por um membro da equipe de pesquisa para receber tratamento padrão para câncer de sigmóide, que envolve tomografia computadorizada do tórax e abdômen/pelve antes da cirurgia, ou para se submeter ao tratamento padrão, além de uma ressonância magnética adicional , antes da cirurgia. A ressonância magnética adicional será a única diferença na abordagem entre os dois braços do estudo. Após todas as imagens serem obtidas, os pacientes de ambos os braços serão discutidos pela Equipe Multidisciplinar como de costume. Uma emenda a este estudo em 2015 permitiu que pacientes com câncer de sigmóide que recebem uma ressonância magnética por indicação local fossem incluídos no estudo como pacientes observacionais, e um novo endpoint primário adicionado que compara as taxas de características de alto risco identificadas entre tomografias e ressonâncias magnéticas para todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo IMPRESS será comparar a proporção de pacientes submetidos a qualquer tratamento radical nos dois braços do estudo. Outro endpoint primário é medir a diferença na detecção de pacientes de alto risco ao comparar CT e MRI para todos os pacientes.

Os resultados secundários medirão a proporção de pacientes submetidos a tratamento neoadjuvante, qualidade da cirurgia, incluindo margens de ressecção livres, morbidade e mortalidade perioperatória, taxas de estoma desfuncional permanente, downstaging, qualidade de vida em 1 ano, 3 anos e 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS19 8PE
        • Recrutamento
        • University Hospital of North Tees
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, SS4 5BL
        • Recrutamento
        • Chesterfield Royal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Recrutamento
        • Maidstone Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Reino Unido, CT9 4AN
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Recrutamento
        • Harrogate District Hospital
        • Contato:
          • David Leinhardt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Recrutamento
        • Musgrove Park Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Ativo, não recrutando
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com cólon sigmóide pélvico (demonstrado em colonoscopia e biópsia) elegíveis para tratamento curativo (para fins do estudo IMPRESS, o tumor sigmóide deve estar a mais de 15 cm da borda anal)

Critério de exclusão:

Menor de 18 anos

  • Incapaz de consentir
  • Consentimento negado ou retirado
  • Incapaz de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implante metálico em vísceras maiores, claustrofobia grave)
  • Alergia ou contra-indicação ao Buscopan, agente de contraste do intestino delgado ou gadolínio (p. glaucoma, obstrução do intestino delgado ou grosso, TFG <30)
  • Uma história prévia de câncer colorretal
  • Presença de metástases distantes irressecáveis
  • Comorbidades graves que impedem a aplicação de eventual quimioterapia/radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tomografia pré-operatória
Tomografia computadorizada de tórax e abdome/pelve antes da cirurgia (tratamento padrão)
Experimental: Ressonância magnética pré-operatória
Tratamento padrão mais uma ressonância magnética adicional antes da cirurgia
Outro: Ressonância magnética pré-operatória
TC pré-operatória padrão de abdome, tórax e pelve mais ressonância magnética pré-operatória intervencionista.
Sem intervenção: Observacional
Apenas observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Observacional: Para medir a diferença no estadiamento do câncer sigmóide na tomografia computadorizada e na ressonância magnética.
Prazo: 3 anos após a última contratação
Comparação direta da proporção de pacientes classificados como de alto e baixo risco de recorrência entre achados de TC versus ressonância magnética
3 anos após a última contratação
Fase Randomizada: Para medir a diferença na política de estratificação do tratamento causada pela diferença no estadiamento na TC e na ressonância magnética.
Prazo: 3 anos após a última contratação
Comparação direta da proporção de pacientes submetidos a tratamento pré-operatório ou cirurgia prolongada entre pacientes estadiados com tomografia computadorizada versus ressonância magnética
3 anos após a última contratação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as taxas de recorrência de tumores sigmóides estadiados por TC e RM de acordo com o risco prognóstico previsto.
Prazo: 3 anos após a última contratação
Comparação da proporção de recorrências em pacientes classificados como baixo versus alto risco na tomografia computadorizada versus ressonância magnética
3 anos após a última contratação
Comparar a sobrevida livre de doença de pacientes estadiados por TC e RM de acordo com o risco prognóstico previsto.
Prazo: 1 e 3 anos após a última contratação
Curvas de Kaplan-Meier de sobrevida livre de doença em pacientes classificados como baixo versus alto risco na TC versus RM
1 e 3 anos após a última contratação
Comparar a qualidade da cirurgia por patologia de pacientes estadiados por TC e RM de acordo com o risco prognóstico previsto.
Prazo: 5 anos
Grau da amostra usando patologia TNM8 estratificada pelo estadiamento TNM8 em TC vs RM
5 anos
Comparar as taxas de positividade do CRM na patologia de pacientes estadiados por TC e RM de acordo com o risco prognóstico previsto
Prazo: 3 anos após a última contratação
Taxas de positividade do CRM na patologia em pacientes classificados como baixo versus alto risco na TC versus RM
3 anos após a última contratação
Comparar o estágio inicial e pós-tratamento em imagens com a patologia e os resultados clínicos de pacientes estadiados por tomografia computadorizada e ressonância magnética.
Prazo: 3 anos após a última contratação
Comparação da proporção de pacientes classificados como de baixo versus alto risco na TC vs. RM com patologia de alto e baixo risco e em relação aos resultados
3 anos após a última contratação
Comparar a morbimortalidade perioperatória de pacientes estadiados por TC e RM de acordo com o risco prognóstico previsto.
Prazo: 3 anos após a última contratação
Comparação da morbidade perioperatória de pacientes estratificados por tratamento pré-operatório entre pacientes estadiados com tomografia computadorizada versus ressonância magnética
3 anos após a última contratação
Comparar a qualidade de vida dos pacientes estadiados por TC e RM de acordo com o risco prognóstico previsto.
Prazo: 1 e 3 anos após a última contratação
Comparação da qualidade de vida entre pacientes estadiados com TC vs RM por questionário (EORTC QLQ-CR29)
1 e 3 anos após a última contratação
Comparar as taxas de estomas com desfunção permanente em pacientes estadiados por TC e RM de acordo com o risco prognóstico previsto.
Prazo: 3 anos após a última contratação
Comparação da proporção de estomas não revertidos em 3 anos de acompanhamento pós-operatório em pacientes estadiados com tomografia computadorizada versus ressonância magnética
3 anos após a última contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Pelican Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Brown, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOCUMAS: 23HH8201

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