Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radikális kezelés javítása a kismedencei szigmarák MRI-vizsgálatával (IMPRESS)

2023. augusztus 29. frissítette: Imperial College London

Az IMPRESS vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a kismedencei szigmarákban szenvedő betegeknél elérhetők-e a jobb eredmények a műtét előtti MRI-vizsgálattal, hogy az orvosok a legmegfelelőbb kezelési módot választhassák.

Mindenkit, aki beleegyezik a részvételbe, az egyik kutatócsoport véletlenszerűen kiosztja a szigmarák szokásos kezelésében, amely magában foglalja a mellkas és a has/medence műtét előtti CT-vizsgálatát, vagy a szokásos kezelésen, valamint egy további MRI-vizsgálaton. , műtét előtt. A további MRI-vizsgálat lesz az egyetlen különbség a megközelítésben a vizsgálat két ága között. Az összes képalkotás után a multidiszciplináris csoport a szokásos módon mindkét kar betegeit megvitatja. A tanulmány 2015-ös módosítása lehetővé tette, hogy a szigmarákos betegek, akik helyi indikáció alapján MRI-t kapnak, megfigyeléses betegekként vegyenek részt a vizsgálatban, és egy új elsődleges végpont került hozzáadásra, amely összehasonlítja a CT- és MRI-vizsgálatok között azonosított magas kockázatú jellemzők arányát. minden beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMPRESS Trial elsődleges célja az lesz, hogy összehasonlítsa a radikális kezelésen átesett betegek arányát a vizsgálat két ágában. Egy másik elsődleges végpont a nagy kockázatú betegek kimutatásában mutatkozó különbség mérése az összes beteg CT és MRI összehasonlítása során.

A másodlagos eredmények mérni fogják a neoadjuváns kezelésen átesett betegek arányát, a műtét minőségét, beleértve a szabad reszekciós határokat, a perioperatív morbiditást és mortalitást, a tartósan defunkcionális sztóma arányát, a stádiumcsökkenést, az életminőséget 1 éves, 3 éves és 5 éves korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Toborzás
        • University Hospital of North Tees
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Egyesült Királyság, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, SS4 5BL
        • Toborzás
        • Chesterfield Royal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Toborzás
        • St Mark's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Antoniou
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Toborzás
        • Maidstone Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Egyesült Királyság, CT9 4AN
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Toborzás
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Duff
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Egyesült Királyság, HG2 7SX
        • Toborzás
        • Harrogate District Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Leinhardt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Toborzás
        • Musgrove Park Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Aktív, nem toborzó
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden kismedencei szigmabélben szenvedő (kolonoszkópiával és biopsziával kimutatott) beteg, aki alkalmas gyógyító kezelésre (az IMPRESS vizsgálat céljaira a szigmadaganatnak 15 cm-nél nagyobbnak kell lennie az anális szegélytől)

Kizárási kritériumok:

18 évesnél fiatalabb

  • Nem tud hozzájárulni
  • A hozzájárulás visszavonása vagy visszavonása
  • Nem végezhet MRI-t (pl. pacemaker, fém implantátum a fő zsigerekben, súlyos klausztrofóbia)
  • Allergia vagy ellenjavallat a Buscopanra, a vékonybél kontrasztanyagra vagy a gadolíniumra (pl. glaukóma, vékony- vagy vastagbélelzáródás, GFR <30)
  • A vastagbélrák korábbi története
  • Irreszekálható távoli metasztázisok jelenléte
  • Súlyos társbetegségek, amelyek megakadályozzák az esetleges kemo-/sugárterápia alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Preoperatív CT vizsgálat
Mellkas és has/medence CT-vizsgálata műtét előtt (standard kezelés)
Kísérleti: Preoperatív MRI vizsgálat
Normál kezelés plusz egy további MRI vizsgálat a műtét előtt
Egyéb: Preoperatív MRI vizsgálat
A has, a mellkas és a medence standard preoperatív CT-je, valamint intervenciós preoperatív MRI-vizsgálat.
Nincs beavatkozás: Megfigyelő
Csak megfigyelési

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelési fázis: A szigmarák stádiumba állítása közötti különbség mérése CT-n és MRI-n.
Időkeret: 3 évvel az utolsó beszervezés után
A magas és alacsony kiújulási kockázatú betegek arányának közvetlen összehasonlítása a CT és az MRI leletek között
3 évvel az utolsó beszervezés után
Véletlenszerű fázis: a kezelési rétegződési politika különbségének mérése, amelyet a CT és az MRI stádiumának különbsége okoz.
Időkeret: 3 évvel az utolsó beszervezés után
A preoperatív kezelésen vagy kiterjesztett műtéten átesett betegek arányának közvetlen összehasonlítása a CT-vel és MRI-vel kezelt betegek között
3 évvel az utolsó beszervezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a CT és MRI stádiumú szigmadaganatok kiújulási arányát a prognosztikai kockázat alapján.
Időkeret: 3 évvel az utolsó beszervezés után
A recidívák arányának összehasonlítása a CT-n alacsony vagy magas kockázatú betegeknél az MRI-vel
3 évvel az utolsó beszervezés után
Összehasonlítani a betegek betegségmentes túlélését CT-vel és MRI-vel az előre jelzett prognosztikai kockázat alapján.
Időkeret: 1 és 3 évvel az utolsó felvétel után
A betegségmentes túlélés Kaplan-Meier görbéi a CT-n alacsony vagy magas kockázatú betegeknél MRI-vel összehasonlítva
1 és 3 évvel az utolsó felvétel után
Összehasonlítani a CT-vel és MRI-vel stádiumban lévő betegek patológiája szerint a műtét minőségét a prognosztikai kockázat alapján.
Időkeret: 5 év
A minta besorolása TNM8 patológiával, TNM8 stádiumozással rétegzett CT vs MRI
5 év
Összehasonlítani a CRM-pozitivitás arányát a CT-vel és MRI-vel stádiumban lévő betegek patológiájában az előre jelzett prognosztikai kockázatnak megfelelően
Időkeret: 3 évvel az utolsó beszervezés után
A CRM pozitivitási aránya a patológiában azoknál a betegeknél, akiknél a CT-n alacsony vagy magas kockázatot mutattak be, illetve MRI-t
3 évvel az utolsó beszervezés után
A képalkotó vizsgálatok kiindulási és kezelés utáni stádiumának összehasonlítása a CT és MRI által meghatározott betegek patológiájával és klinikai kimenetelével.
Időkeret: 3 évvel az utolsó beszervezés után
A CT-n alacsony és magas kockázatú betegek arányának összehasonlítása a magas és alacsony kockázatú patológiájú MRI-vel és a kimenetelekkel
3 évvel az utolsó beszervezés után
Összehasonlítani a CT és MRI stádiumú betegek perioperatív morbiditását és mortalitását a prognosztikai kockázat alapján.
Időkeret: 3 évvel az utolsó beszervezés után
A preoperatív kezeléssel rétegzett betegek perioperatív morbiditásának összehasonlítása CT-vel és MRI-vel
3 évvel az utolsó beszervezés után
A CT-vel és MRI-vel végzett betegek életminőségének összehasonlítása a prognosztikai kockázat alapján.
Időkeret: 1 és 3 évvel az utolsó felvétel után
A CT-vel és MRI-vel kezelt betegek életminőségének összehasonlítása kérdőív segítségével (EORTC QLQ-CR29)
1 és 3 évvel az utolsó felvétel után
Összehasonlítani a CT-vel és MRI-vel stádiumban lévő betegek tartós defunkciós sztóma arányát a prognosztikai kockázat alapján.
Időkeret: 3 évvel az utolsó beszervezés után
A 3 éven belüli posztoperatív követés alatt meg nem fordult sztómák arányának összehasonlítása CT-vel és MRI-vel
3 évvel az utolsó beszervezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Pelican Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gina Brown, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOCUMAS: 23HH8201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Preoperatív MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel