Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van radicale behandeling door middel van MRI-evaluatie van bekken-sigmoïde kankers (IMPRESS)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

De IMPRESS-studie heeft tot doel te zien of de verbeterde resultaten kunnen worden bereikt voor patiënten met bekken-sigmoïdkanker door voorafgaand aan de operatie een MRI-scan te ondergaan, zodat artsen de meest geschikte behandelingskeuze kunnen maken.

Iedereen die ermee instemt om deel te nemen, wordt willekeurig toegewezen door een van de onderzoeksteams om ofwel een standaardbehandeling voor sigmoïdkanker te ondergaan, wat CT-beeldvorming van borst en buik / bekken omvat vóór de operatie, of een standaardbehandeling te ondergaan, plus een aanvullende MRI-scan , voor de operatie. De aanvullende MRI-scan zal het enige verschil in aanpak zijn tussen de twee takken van de studie. Nadat alle beeldvorming is verkregen, worden patiënten van beide armen zoals gebruikelijk besproken door het multidisciplinair team. Een wijziging van deze studie in 2015 zorgde ervoor dat patiënten met sigmoïdkanker die een MRI op lokale indicatie kregen, als observationele patiënten in de studie konden worden opgenomen, en er werd een nieuw primair eindpunt toegevoegd dat de percentages van kenmerken met een hoog risico vergelijkt die zijn geïdentificeerd tussen CT- en MRI-scans. voor alle patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het IMPRESS-onderzoek is het vergelijken van het percentage patiënten dat een radicale behandeling ondergaat in de twee takken van het onderzoek. Een ander primair eindpunt is het meten van het verschil in detectie van hoogrisicopatiënten bij het vergelijken van CT en MRI voor alle patiënten.

Secundaire uitkomsten zullen het aantal patiënten meten dat een neoadjuvante behandeling heeft ondergaan, de kwaliteit van de operatie inclusief vrije resectiemarges, peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit, percentages permanent defunctionerende stoma, downstaging, kwaliteit van leven na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Werving
        • University Hospital of North Tees
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, SS4 5BL
        • Werving
        • Chesterfield Royal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Werving
        • Maidstone Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
        • Werving
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Werving
        • Harrogate District Hospital
        • Contact:
          • David Leinhardt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Werving
        • Musgrove Park Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Actief, niet wervend
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    • Whiltshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met bekken sigmoïd colon (aangetoond op colonoscopie en biopsie) die in aanmerking komen voor curatieve behandeling (voor de doeleinden van de IMPRESS-studie moet de sigmoïdtumor meer dan 15 cm verwijderd zijn van de anale berm)

Uitsluitingscriteria:

Minder dan 18 jaar oud

  • Kan niet instemmen
  • Toestemming geweigerd of ingetrokken
  • Geen MRI kunnen ondergaan (bijv. pacemaker, metalen implantaat in grote ingewanden, ernstige claustrofobie)
  • Allergie of contra-indicatie voor Buscopan, dunnedarmcontrastmiddel of gadolinium (bijv. glaucoom, dunne of dikke darmobstructie, GFR <30)
  • Een voorgeschiedenis van colorectale kanker
  • Aanwezigheid van irresectabele metastasen op afstand
  • Ernstige comorbiditeiten die de toepassing van eventuele chemo/radiotherapie verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Preoperatieve CT-scan
CT-beeldvorming van borstkas en buik/bekken voor operatie (standaardbehandeling)
Experimenteel: Preoperatieve MRI-scan
Standaardbehandeling plus een aanvullende MRI-scan voor de operatie
Ander: Preoperatieve MRI-scan
Standaard preoperatieve CT van buik, borstkas en bekken plus interventionele preoperatieve MRI-scan.
Geen tussenkomst: Observationeel
Alleen observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observationele fase: het verschil in stadiëring van sigmoïdkanker op CT en MRI meten.
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste aanwerving
Directe vergelijking van het percentage patiënten met een hoog en een laag risico op recidief tussen CT- en MRI-bevindingen
3 jaar na de laatste aanwerving
Gerandomiseerde fase: het meten van het verschil in behandelingsstratificatiebeleid veroorzaakt door het verschil in stadiëring op CT en MRI.
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste aanwerving
Directe vergelijking van het percentage patiënten dat preoperatieve behandeling of uitgebreide chirurgie ondergaat tussen patiënten geënsceneerd met CT versus MRI
3 jaar na de laatste aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de recidiefpercentages van sigmoïdtumoren, geënsceneerd door CT en MRI, te vergelijken volgens het voorspelde prognostische risico.
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste aanwerving
Vergelijking van het percentage recidieven bij patiënten met laag versus hoog risico op CT versus MRI
3 jaar na de laatste aanwerving
Om de ziektevrije overleving te vergelijken van patiënten gestadiëerd door CT en MRI volgens het voorspelde prognostische risico.
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar na de laatste aanwerving
Kaplan-Meier-curven van ziektevrije overleving bij patiënten met een laag versus hoog risico op CT versus MRI
1 en 3 jaar na de laatste aanwerving
Om de kwaliteit van chirurgie te vergelijken op basis van pathologie van patiënten geënsceneerd met CT en MRI volgens het voorspelde prognostische risico.
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van het monster met behulp van pathologie TNM8 gestratificeerd naar TNM8-stadiëring op CT versus MRI
5 jaar
Het vergelijken van CRM-positiviteitspercentages op pathologie van patiënten geënsceneerd door CT en MRI volgens voorspeld prognostisch risico
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste aanwerving
CRM-positiviteitspercentages op pathologie bij patiënten die op CT versus MRI zijn geënsceneerd als laag versus hoog risico
3 jaar na de laatste aanwerving
Om de uitgangssituatie en de post-behandelingsfase van beeldvorming te vergelijken met pathologie en klinische uitkomsten van patiënten, geënsceneerd door CT en MRI.
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste aanwerving
Vergelijking van het percentage patiënten met een laag versus hoog risico op CT versus MRI met pathologie met een hoog en laag risico en tegen de uitkomsten
3 jaar na de laatste aanwerving
Om de perioperatieve morbiditeit en mortaliteit te vergelijken van patiënten geënsceneerd met CT en MRI volgens het voorspelde prognostische risico.
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste aanwerving
Vergelijking van de perioperatieve morbiditeit van patiënten, gestratificeerd naar preoperatieve behandeling, tussen patiënten geënsceneerd met CT versus MRI
3 jaar na de laatste aanwerving
Om de kwaliteit van leven te vergelijken van patiënten geënsceneerd door CT en MRI volgens het voorspelde prognostische risico.
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar na de laatste aanwerving
Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen patiënten bij wie CT is geënsceneerd versus MRI via vragenlijst (EORTC QLQ-CR29)
1 en 3 jaar na de laatste aanwerving
Om de percentages permanent defecte stoma's te vergelijken bij patiënten gestadiëerd met CT en MRI volgens het voorspelde prognostische risico.
Tijdsspanne: 3 jaar na de laatste aanwerving
Vergelijking van het percentage stoma's dat niet binnen 3 jaar na de operatieve follow-up is hersteld bij patiënten geënsceneerd met CT versus MRI
3 jaar na de laatste aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Pelican Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina Brown, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOCUMAS: 23HH8201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren