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Verbesserung der radikalen Behandlung durch MRT-Evaluierung von Becken-Sigmoid-Krebs (IMPRESS)

29. August 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Die IMPRESS-Studie zielt darauf ab, zu sehen, ob die verbesserten Ergebnisse bei Patienten mit Becken-Sigmoid-Krebs durch eine MRT-Untersuchung vor der Operation erzielt werden können, damit Ärzte die am besten geeignete Behandlungswahl treffen können.

Jeder, der sich zur Teilnahme bereit erklärt, wird von einem Mitglied des Forschungsteams nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardbehandlung für Sigmakrebs unterzogen, die eine CT-Bildgebung von Brust und Bauch / Becken vor der Operation umfasst, oder einer Standardbehandlung plus einem zusätzlichen MRT-Scan , vor der Operation. Der zusätzliche MRT-Scan wird der einzige Unterschied im Ansatz zwischen den beiden Studienarmen sein. Nachdem alle Bildgebungsdaten vorliegen, werden die Patienten beider Arme wie gewohnt vom multidisziplinären Team besprochen. Eine Änderung dieser Studie im Jahr 2015 ermöglichte es Patienten mit Sigmakrebs, die eine MRT nach lokaler Indikation erhalten, als Beobachtungspatienten in die Studie aufgenommen zu werden, und es wurde ein neuer primärer Endpunkt hinzugefügt, der die Raten von Hochrisikomerkmalen vergleicht, die zwischen CT- und MRT-Scans identifiziert wurden für alle Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der IMPRESS-Studie wird es sein, den Anteil der Patienten zu vergleichen, die sich einer radikalen Behandlung in den beiden Studienarmen unterziehen. Ein weiterer primärer Endpunkt ist die Messung des Unterschieds in der Erkennung von Hochrisikopatienten beim Vergleich von CT und MRT für alle Patienten.

Sekundäre Ergebnisse messen den Anteil der Patienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen haben, die Qualität der Operation einschließlich freier Resektionsränder, perioperative Morbidität und Mortalität, Stomaraten mit dauerhafter Fehlfunktion, Downstaging, Lebensqualität nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, SS4 5BL
        • Rekrutierung
        • Chesterfield Royal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Rekrutierung
        • Harrogate District Hospital
        • Kontakt:
          • David Leinhardt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Becken-Sigmoid-Kolon (nachgewiesen durch Koloskopie und Biopsie), die für eine kurative Behandlung in Frage kommen (für die Zwecke der IMPRESS-Studie muss der Sigma-Tumor mehr als 15 cm vom Analrand entfernt sein)

Ausschlusskriterien:

Weniger als 18 Jahre alt

  • Kann nicht zustimmen
  • Einwilligung verweigert oder widerrufen
  • Kein MRT möglich (z. Herzschrittmacher, Metallimplantat in großen Eingeweiden, schwere Klaustrophobie)
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Buscopan, Dünndarmkontrastmittel oder Gadolinium (z. Glaukom, Dünn- oder Dickdarmverschluss, GFR <30)
  • Eine Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Vorhandensein von nicht resezierbaren Fernmetastasen
  • Schwere Komorbiditäten, die die Anwendung einer eventuellen Chemo-/Strahlentherapie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Präoperativer CT-Scan
CT-Bildgebung von Brust und Bauch / Becken vor der Operation (Standardbehandlung)
Experimental: Präoperativer MRT-Scan
Standardbehandlung plus zusätzlicher MRT-Scan vor der Operation
Sonstiges: Präoperativer MRT-Scan
Präoperatives Standard-CT von Abdomen, Brustkorb und Becken plus interventionelle präoperative MRT-Untersuchung.
Kein Eingriff: Beobachtungs
Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsphase: Zur Messung des Unterschieds im Staging von Sigmakrebs im CT und MRT.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Einstellung
Direkter Vergleich des Anteils der Patienten mit hohem und niedrigem Rezidivrisiko zwischen CT- und MRT-Befunden
3 Jahre nach der letzten Einstellung
Randomisierte Phase: Um den Unterschied in der Behandlungsstratifizierungspolitik zu messen, der durch den Unterschied im Staging bei CT und MRT verursacht wird.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Einstellung
Direkter Vergleich des Anteils der Patienten, die sich einer präoperativen Behandlung oder einer längeren Operation unterziehen, zwischen Patienten im CT- und MRT-Stadium
3 Jahre nach der letzten Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rezidivraten von Sigmatumoren im Stadium mittels CT und MRT entsprechend dem vorhergesagten prognostischen Risiko.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Einstellung
Vergleich des Anteils von Rezidiven bei Patienten, die im CT vs. MRT als niedriges bzw. hohes Risiko eingestuft wurden
3 Jahre nach der letzten Einstellung
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens von Patienten im CT- und MRT-Stadium entsprechend dem vorhergesagten prognostischen Risiko.
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach der letzten Einstellung
Kaplan-Meier-Kurven des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten, die im CT vs. MRT als niedriges vs. hohes Risiko eingestuft wurden
1 und 3 Jahre nach der letzten Einstellung
Vergleich der Qualität der Operation anhand der Pathologie von Patienten im CT- und MRT-Stadium entsprechend dem vorhergesagten prognostischen Risiko.
Zeitfenster: 5 Jahre
Grad der Probe anhand der Pathologie TNM8, stratifiziert nach TNM8-Stadieneinteilung im CT vs. MRT
5 Jahre
Vergleich der CRM-Positivitätsraten in Bezug auf die Pathologie von Patienten im CT- und MRT-Stadium entsprechend dem vorhergesagten prognostischen Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Einstellung
CRM-Positivitätsraten zur Pathologie bei Patienten, die im CT vs. MRT als niedriges vs. hohes Risiko eingestuft wurden
3 Jahre nach der letzten Einstellung
Vergleich des Ausgangs- und Nachbehandlungsstadiums der Bildgebung mit der Pathologie und den klinischen Ergebnissen von Patienten im CT- und MRT-Stadium.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Einstellung
Vergleich des Anteils der Patienten, die im CT als niedriges bzw. hohes Risiko eingestuft wurden, im Vergleich zur MRT mit Pathologie mit hohem und niedrigem Risiko und mit den Ergebnissen
3 Jahre nach der letzten Einstellung
Vergleich der perioperativen Morbidität und Mortalität von Patienten im CT- und MRT-Stadium entsprechend dem vorhergesagten prognostischen Risiko.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Einstellung
Vergleich der perioperativen Morbidität von Patienten, geschichtet nach präoperativer Behandlung, zwischen Patienten im CT- und MRT-Stadium
3 Jahre nach der letzten Einstellung
Vergleich der Lebensqualität von Patienten im CT- und MRT-Stadium entsprechend dem vorhergesagten prognostischen Risiko.
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach der letzten Einstellung
Vergleich der Lebensqualität zwischen Patienten im CT- und MRT-Stadium anhand eines Fragebogens (EORTC QLQ-CR29)
1 und 3 Jahre nach der letzten Einstellung
Vergleich der Stomaraten mit dauerhafter Funktionsstörung bei Patienten im Staging mittels CT und MRT entsprechend dem prognostizierten prognostischen Risiko.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Einstellung
Vergleich des Anteils der Stomata, die innerhalb von 3 Jahren nach der Operation nicht rückgängig gemacht wurden, bei Patienten im CT- vs. MRT-Stadium
3 Jahre nach der letzten Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Pelican Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Brown, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOCUMAS: 23HH8201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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