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Améliorer le traitement radical grâce à l'évaluation par IRM des cancers sigmoïdes pelviens (IMPRESS)

16 octobre 2024 mis à jour par: Imperial College London

L'essai IMPRESS vise à déterminer si des résultats améliorés peuvent être obtenus pour les patients atteints de cancers sigmoïdes pelviens en passant une IRM avant la chirurgie afin que les médecins puissent faire le choix de traitement le plus approprié.

Toute personne qui accepte de participer sera affectée au hasard par l'un des membres de l'équipe de recherche soit pour recevoir un traitement standard pour le cancer du sigmoïde, qui implique une imagerie CT du thorax et de l'abdomen / du bassin avant la chirurgie, soit pour subir un traitement standard, plus une IRM supplémentaire. , avant la chirurgie. L'examen IRM supplémentaire sera la seule différence d'approche entre les deux bras de l'essai. Une fois toutes les images obtenues, les patients des deux bras seront discutés par l'équipe multidisciplinaire comme d'habitude. Un amendement à cette étude en 2015 a permis aux patients atteints d'un cancer du sigmoïde qui reçoivent une IRM par indication locale d'être inclus dans l'essai en tant que patients observationnels, et un nouveau critère d'évaluation principal a été ajouté qui compare les taux de caractéristiques à haut risque identifiées entre les tomodensitogrammes et les IRM. pour tous les malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'essai IMPRESS sera de comparer la proportion de patients subissant un traitement radical dans les deux bras de l'étude. Un autre critère d'évaluation principal consiste à mesurer la différence de détection des patients à haut risque lors de la comparaison de la TDM et de l'IRM pour tous les patients.

Les critères de jugement secondaires mesureront la proportion de patients ayant bénéficié d'un traitement néoadjuvant, la qualité de la chirurgie, y compris les marges de résection libres, la morbidité et la mortalité périopératoires, les taux de stomies défonctionnelles permanentes, la rétrogradation, la qualité de vie à 1 an, 3 ans et 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Recrutement
        • University Hospital of North Tees
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Royaume-Uni, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, SS4 5BL
        • Recrutement
        • Chesterfield Royal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Recrutement
        • Maidstone Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Royaume-Uni, CT9 4AN
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Recrutement
        • Harrogate District Hospital
        • Contact:
          • David Leinhardt
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Recrutement
        • Musgrove Park Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Actif, ne recrute pas
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de côlon sigmoïde pelvien (démontré par coloscopie et biopsie) éligibles à un traitement curatif (pour les besoins de l'étude IMPRESS, la tumeur sigmoïde doit être à plus de 15 cm de la marge anale)

Critère d'exclusion:

Moins de 18 ans

  • Incapable de consentir
  • Consentement refusé ou retiré
  • Impossible de passer une IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implant métallique dans les principaux viscères, claustrophobie sévère)
  • Allergie ou contre-indication au Buscopan, au produit de contraste de l'intestin grêle ou au gadolinium (par ex. glaucome, occlusion de l'intestin grêle ou du gros intestin, DFG < 30)
  • Antécédents de cancer colorectal
  • Présence de métastases à distance irrésécables
  • Co-morbidités sévères qui empêchent l'application d'une éventuelle chimio/radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Scanner préopératoire
Imagerie CT du thorax et de l'abdomen/bassin avant la chirurgie (traitement standard)
Expérimental: IRM préopératoire
Traitement standard plus une IRM supplémentaire avant la chirurgie
Autre: IRM préopératoire
TDM préopératoire standard de l'abdomen, du thorax et du bassin plus IRM préopératoire interventionnelle.
Aucune intervention: Observationnel
Observation uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'observation : pour mesurer la différence de stadification du cancer sigmoïde en tomodensitométrie et en IRM.
Délai: 3 ans après la dernière recrue
Comparaison directe de la proportion de patients classés comme présentant un risque élevé et faible de récidive entre les résultats de la tomodensitométrie et ceux de l'IRM
3 ans après la dernière recrue
Phase randomisée : pour mesurer la différence de politique de stratification du traitement causée par la différence de stadification au scanner et à l'IRM.
Délai: 3 ans après la dernière recrue
Comparaison directe de la proportion de patients subissant un traitement préopératoire ou une chirurgie prolongée entre les patients stadifiés par tomodensitométrie et par IRM
3 ans après la dernière recrue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les taux de récidive des tumeurs sigmoïdes stadifiées par tomodensitométrie et IRM en fonction du risque pronostique prévu.
Délai: 3 ans après la dernière recrue
Comparaison de la proportion de récidives chez les patients classés comme présentant un risque faible ou élevé en tomodensitométrie ou en IRM
3 ans après la dernière recrue
Comparer la survie sans maladie des patients stadifiés par tomodensitométrie et IRM en fonction du risque pronostique prévu.
Délai: 1 et 3 ans après la dernière recrue
Courbes de Kaplan-Meier de survie sans maladie chez les patients classés comme présentant un risque faible ou élevé en tomodensitométrie ou en IRM
1 et 3 ans après la dernière recrue
Comparer la qualité de la chirurgie par pathologie des patients stadifiés par tomodensitométrie et IRM selon le risque pronostique prédit.
Délai: 5 années
Grade de l'échantillon utilisant la pathologie TNM8 stratifié par stadification TNM8 en TDM vs IRM
5 années
Comparer les taux de positivité CRM sur la pathologie des patients stadifiés par tomodensitométrie et IRM en fonction du risque pronostique prévu
Délai: 3 ans après la dernière recrue
Taux de positivité du CRM sur la pathologie chez les patients classés comme étant à risque faible ou élevé en tomodensitométrie ou en IRM
3 ans après la dernière recrue
Comparer les stades de référence et post-traitement de l'imagerie par rapport à la pathologie et aux résultats cliniques des patients évalués par tomodensitométrie et IRM.
Délai: 3 ans après la dernière recrue
Comparaison de la proportion de patients classés comme présentant un risque faible ou élevé en tomodensitométrie ou en IRM avec une pathologie à risque élevé et faible et par rapport aux résultats
3 ans après la dernière recrue
Comparer la morbidité et la mortalité périopératoires des patients stadifiés par tomodensitométrie et IRM en fonction du risque pronostique prévu.
Délai: 3 ans après la dernière recrue
Comparaison de la morbidité périopératoire des patients stratifiés par traitement préopératoire entre les patients stadifiés par TDM et par IRM
3 ans après la dernière recrue
Comparer la qualité de vie des patients stadifiés par tomodensitométrie et IRM en fonction du risque pronostique prévu.
Délai: 1 et 3 ans après la dernière recrue
Comparaison de la qualité de vie entre les patients classés par tomodensitométrie et par IRM par questionnaire (EORTC QLQ-CR29)
1 et 3 ans après la dernière recrue
Comparer les taux de dysfonctionnement permanent des stomies chez les patients stadifiés par tomodensitométrie et IRM en fonction du risque pronostique prévu.
Délai: 3 ans après la dernière recrue
Comparaison de la proportion de stomies non inversées dans les 3 ans de suivi postopératoire chez les patients classés par tomodensitométrie ou par IRM
3 ans après la dernière recrue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Pelican Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gina Brown, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Première publication (Estimé)

21 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOCUMAS: 23HH8201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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