Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av radikal behandling genom MRT-utvärdering av Sigmoid-cancer i bäckenet (IMPRESS)

16 oktober 2024 uppdaterad av: Imperial College London

IMPRESS-studien syftar till att se om de förbättrade resultaten kan uppnås för patienter med sigmoidcancer i bäckenet genom att göra en MR-undersökning före operation så att läkare kan göra det lämpligaste behandlingsvalet.

Alla som går med på att delta kommer att slumpmässigt fördelas av en i forskargruppen för att antingen ha standardbehandling för sigmoidcancer, vilket innebär datortomografi av bröstkorg och buk/bäcken före operation, eller att genomgå standardbehandling, plus en extra MR-undersökning , före operationen. Den ytterligare MR-skanningen kommer att vara den enda skillnaden i tillvägagångssätt mellan de två armarna av försöket. Efter att all avbildning har erhållits kommer patienter från båda armarna att diskuteras av det multidisciplinära teamet som vanligt. En ändring av denna studie 2015 gjorde det möjligt för patienter med sigmoidcancer som får en MRT på lokal indikation att ingå i studien som observationspatienter, och en ny primär endpoint lades till som jämför frekvensen av högriskfunktioner identifierade mellan CT- och MRI-skanningar för alla patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med IMPRESS-studien kommer att vara att jämföra andelen patienter som genomgår någon radikal behandling i studiens två armar. En annan primär endpoint är att mäta skillnaden i upptäckt av högriskpatienter när man jämför CT och MRT för alla patienter.

Sekundära utfall kommer att mäta andelen patienter som genomgått neoadjuvant behandling, kvaliteten på operationen inklusive fria resektionsmarginaler, perioperativ sjuklighet och mortalitet, permanenta störande stomifrekvenser, nedstegring, livskvalitet efter 1 år, 3 år och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannien, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannien, TS19 8PE
        • Rekrytering
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Storbritannien, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, SS4 5BL
        • Rekrytering
        • Chesterfield Royal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Rekrytering
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Storbritannien, CT9 4AN
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Storbritannien, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Storbritannien, M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannien, HG2 7SX
        • Rekrytering
        • Harrogate District Hospital
        • Kontakt:
          • David Leinhardt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
        • Rekrytering
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Storbritannien, BA21 4AT
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med tjocktarmsbäcken sigmoid (visas vid koloskopi och biopsi) som är berättigade till kurativ behandling (för IMPRESS-studien måste sigmoidtumören vara mer än 15 cm från analkanten)

Exklusions kriterier:

Mindre än 18 år gammal

  • Det går inte att samtycka
  • Samtycke återkallat eller återkallat
  • Det går inte att göra en MRT (t.ex. pacemaker, metallimplantat i stora inälvor, svår klaustrofobi)
  • Allergi eller kontraindikation mot Buscopan, tunntarmskontrastmedel eller gadolinium (t.ex. glaukom, tunn- eller tjocktarmsobstruktion, GFR <30)
  • En tidigare historia av kolorektal cancer
  • Förekomst av irresecerbara fjärrmetastaser
  • Allvarliga komorbiditeter som förhindrar applicering av eventuell kemo-/strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Preoperativ datortomografi
Datortomografi av bröst och buk/bäcken före operation (standardbehandling)
Experimentell: Preoperativ MR-undersökning
Standardbehandling plus en extra MR-undersökning före operation
Övrig: Preoperativ MR-undersökning
Standard preoperativ CT av buk, bröst och bäcken plus interventionell preoperativ MR-undersökning.
Inget ingripande: Observationell
Endast observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observationsfas: Att mäta skillnaden i stadieindelning av sigmoidcancer på CT och MRI.
Tidsram: 3 år efter senaste rekrytering
Direkt jämförelse av andelen patienter med hög och låg risk för återfall mellan CT vs MRT-fynd
3 år efter senaste rekrytering
Randomiserad fas: Att mäta skillnaden i behandlingsstratifieringspolicy orsakad av skillnaden i stadieindelning på CT och MRT.
Tidsram: 3 år efter senaste rekrytering
Direkt jämförelse av andelen patienter som genomgår preoperativ behandling eller förlängd operation mellan patienter i iscensatt CT vs MRT
3 år efter senaste rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra återfallsfrekvensen av sigmoida tumörer iscensatta av CT och MRI enligt förutspådd prognostisk risk.
Tidsram: 3 år efter senaste rekrytering
Jämförelse av andelen återfall hos patienter med låg kontra hög risk på CT vs MRT
3 år efter senaste rekrytering
Att jämföra sjukdomsfri överlevnad för patienter i iscensatta av CT och MRI enligt förutspådd prognostisk risk.
Tidsram: 1 och 3 år efter senaste rekrytering
Kaplan-Meier-kurvor för sjukdomsfri överlevnad hos patienter i stadiet som låg kontra hög risk på CT vs MRI
1 och 3 år efter senaste rekrytering
Att jämföra kvaliteten på kirurgi efter patologi hos patienter som är iscensatta med CT och MRI enligt förutspådd prognostisk risk.
Tidsram: 5 år
Grad av prov med patologi TNM8 stratifierad med TNM8-stadieindelning på CT vs MRI
5 år
Att jämföra CRM-positivitetsfrekvenser på patologi hos patienter iscensatta med CT och MRI enligt förutspådd prognostisk risk
Tidsram: 3 år efter senaste rekrytering
CRM-positivitetsfrekvenser på patologi hos patienter som är iscensatta som låg kontra hög risk på CT vs MRI
3 år efter senaste rekrytering
Att jämföra baslinje- och efterbehandlingsstadiet på bilddiagnostik mot patologi och kliniska resultat hos patienter i iscensatta CT och MRT.
Tidsram: 3 år efter senaste rekrytering
Jämförelse av andelen patienter i iscensatta som låg vs hög risk på CT vs MR med patologi hög och låg risk och mot utfall
3 år efter senaste rekrytering
Att jämföra perioperativ sjuklighet och mortalitet hos patienter i iscensatta CT och MRT enligt förutspådd prognostisk risk.
Tidsram: 3 år efter senaste rekrytering
Jämförelse av perioperativ sjuklighet hos patienter stratifierade genom preoperativ behandling mellan patienter i iscensatt CT vs MRT
3 år efter senaste rekrytering
Att jämföra livskvaliteten för patienter som är iscensatta med CT och MRT enligt förutspådd prognostisk risk.
Tidsram: 1 och 3 år efter senaste rekrytering
Jämförelse av livskvalitet mellan patienter med CT vs MRT genom frågeformulär (EORTC QLQ-CR29)
1 och 3 år efter senaste rekrytering
Att jämföra frekvensen av permanent defungerande stomi hos patienter i iscensatta av CT och MRT enligt förutspådd prognostisk risk.
Tidsram: 3 år efter senaste rekrytering
Jämförelse av andelen stomier som inte vänds inom 3 år postoperativ uppföljning hos patienter i iscensatt CT vs MRT
3 år efter senaste rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Pelican Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Gina Brown, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

21 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOCUMAS: 23HH8201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera