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Miglioramento del trattamento radicale attraverso la valutazione MRI dei tumori del sigma pelvico (IMPRESS)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Imperial College London

Lo studio IMPRESS mira a vedere se i risultati migliori possono essere raggiunti per i pazienti con tumori del sigma pelvico eseguendo una scansione MRI prima dell'intervento chirurgico in modo che i medici possano fare la scelta terapeutica più appropriata.

Tutti coloro che accettano di partecipare saranno assegnati in modo casuale da uno dei team di ricerca a sottoporsi a un trattamento standard per il cancro del sigma, che prevede l'imaging TC del torace e dell'addome / bacino prima dell'intervento chirurgico, o a sottoporsi a un trattamento standard, oltre a un'ulteriore scansione MRI , prima dell'intervento chirurgico. La scansione MRI aggiuntiva sarà l'unica differenza di approccio tra i due bracci del processo. Dopo che tutte le immagini sono state ottenute, i pazienti di entrambi i bracci saranno discussi dal team multidisciplinare come di consueto. Un emendamento a questo studio nel 2015 ha consentito ai pazienti con carcinoma sigmoideo che ricevono una risonanza magnetica per indicazione locale di essere inseriti nello studio come pazienti osservazionali e ha aggiunto un nuovo endpoint primario che confronta i tassi di caratteristiche ad alto rischio identificate tra le scansioni TC e MRI per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio IMPRESS sarà confrontare la proporzione di pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento radicale nei due bracci dello studio. Un altro endpoint primario è misurare la differenza nel rilevamento di pazienti ad alto rischio quando si confrontano TC e RM per tutti i pazienti.

Gli esiti secondari misureranno la percentuale di pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante, la qualità della chirurgia inclusi i margini di resezione libera, la morbilità e la mortalità perioperatoria, i tassi di stomia permanentemente defunta, il downstaging, la qualità della vita a 1 anno, 3 anni e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Regno Unito, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Regno Unito, TS19 8PE
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Tees
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Regno Unito, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, SS4 5BL
        • Reclutamento
        • Chesterfield Royal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Reclutamento
        • Maidstone Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Regno Unito, CT9 4AN
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Regno Unito, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
        • Reclutamento
        • Harrogate District Hospital
        • Contatto:
          • David Leinhardt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Reclutamento
        • Musgrove Park Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Attivo, non reclutante
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con colon sigmoideo pelvico (dimostrato su colonscopia e biopsia) che sono idonei per il trattamento curativo (ai fini dello studio IMPRESS, il tumore sigmoideo deve trovarsi a più di 15 cm dal bordo anale)

Criteri di esclusione:

Meno di 18 anni

  • Impossibile acconsentire
  • Consenso negato o revocato
  • Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianto metallico nei visceri maggiori, grave claustrofobia)
  • Allergia o controindicazione a Buscopan, mezzo di contrasto per l'intestino tenue o gadolinio (ad es. glaucoma, ostruzione dell'intestino tenue o crasso, GFR <30)
  • Una precedente storia di cancro del colon-retto
  • Presenza di metastasi a distanza irresecabili
  • Gravi comorbilità che impediscono l'applicazione di eventuali chemio/radioterapie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Scansione TC preoperatoria
TAC del torace e dell'addome/bacino prima dell'intervento chirurgico (trattamento standard)
Sperimentale: Scansione MRI preoperatoria
Trattamento standard più una risonanza magnetica aggiuntiva prima dell'intervento chirurgico
Altro: Scansione MRI preoperatoria
TAC preoperatoria standard di addome, torace e pelvi più scansione MRI preoperatoria interventistica.
Nessun intervento: Osservativo
Solo osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase osservativa: per misurare la differenza nella stadiazione del cancro del sigma su TC e MRI.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultima recluta
Confronto diretto della percentuale di pazienti classificati ad alto e basso rischio di recidiva tra i risultati della TC e della RM
3 anni dopo l'ultima recluta
Fase randomizzata: misurare la differenza nella politica di stratificazione del trattamento causata dalla differenza di stadiazione su TC e RM.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultima recluta
Confronto diretto della percentuale di pazienti sottoposti a trattamento preoperatorio o intervento chirurgico esteso tra pazienti stadiati con TC vs MRI
3 anni dopo l'ultima recluta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i tassi di recidiva dei tumori del sigmoideo stadiati mediante TC e RM in base al rischio prognostico previsto.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultima recluta
Confronto della percentuale di recidive nei pazienti classificati a basso vs alto rischio alla TC rispetto alla RM
3 anni dopo l'ultima recluta
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti stadiati mediante TC e RM in base al rischio prognostico previsto.
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo l'ultima recluta
Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia in pazienti classificati a rischio basso o alto alla TC rispetto alla RM
1 e 3 anni dopo l'ultima recluta
Confrontare la qualità della chirurgia per patologia dei pazienti stadiati mediante TC e RM in base al rischio prognostico previsto.
Lasso di tempo: 5 anni
Grado del campione utilizzando la patologia TNM8 stratificata in base alla stadiazione TNM8 alla TC rispetto alla RM
5 anni
Confrontare i tassi di positività al CRM sulla patologia dei pazienti stadiati mediante TC e RM in base al rischio prognostico previsto
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultima recluta
Tassi di positività al CRM sulla patologia in pazienti classificati a rischio basso o alto alla TC rispetto alla risonanza magnetica
3 anni dopo l'ultima recluta
Confrontare lo stadio basale e post-trattamento sull'imaging con la patologia e gli esiti clinici dei pazienti stadiati mediante TC e MRI.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultima recluta
Confronto della percentuale di pazienti classificati a basso o alto rischio alla TC rispetto alla RM con patologia ad alto e basso rischio e rispetto agli esiti
3 anni dopo l'ultima recluta
Confrontare la morbilità e la mortalità perioperatoria dei pazienti stadiati mediante TC e RM in base al rischio prognostico previsto.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultima recluta
Confronto della morbilità perioperatoria dei pazienti stratificati in base al trattamento preoperatorio tra pazienti stadiati con TC vs RM
3 anni dopo l'ultima recluta
Confrontare la qualità della vita dei pazienti stadiati mediante TC e RM in base al rischio prognostico previsto.
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo l'ultima recluta
Confronto della qualità della vita tra pazienti stadiati con TC vs MRI mediante questionario (EORTC QLQ-CR29)
1 e 3 anni dopo l'ultima recluta
Confrontare i tassi di stomia permanentemente defunzionanti nei pazienti stadiati mediante TC e RM in base al rischio prognostico previsto.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultima recluta
Confronto della percentuale di stomie non invertite entro 3 anni di follow-up postoperatorio in pazienti stadiati con TC vs RM
3 anni dopo l'ultima recluta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Pelican Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Brown, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCUMAS: 23HH8201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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