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通过 MRI 评估盆腔乙状结肠癌改善根治性治疗 (IMPRESS)

2024年10月16日 更新者：Imperial College London

IMPRESS 试验旨在了解是否可以通过在手术前进行 MRI 扫描来改善盆腔乙状结肠癌患者的结果，以便医生做出最合适的治疗选择。

每个同意参加的人都将由一个研究小组随机分配接受乙状结肠癌的标准治疗，包括手术前胸部和腹部/骨盆的 CT 成像，或者接受标准治疗，再加上额外的 MRI 扫描, 手术前。 额外的 MRI 扫描将是试验两组之间方法的唯一区别。 在获得所有影像后，多学科团队将像往常一样讨论双臂患者。 2015 年对这项研究的修订允许接受局部适应症 MRI 的乙状结肠癌患者作为观察患者进入试验，并增加了一个新的主要终点，比较 CT 和 MRI 扫描之间确定的高风险特征的比率对于所有患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

IMPRESS 试验的主要目标是比较研究的两组中接受任何根治性治疗的患者比例。 另一个主要终点是在比较所有患者的 CT 和 MRI 时测量高风险患者检测的差异。

次要结果将衡量接受新辅助治疗的患者比例、手术质量（包括游离切缘）、围手术期发病率和死亡率、造口永久性功能障碍率、降期、1 年、3 年和 5 年的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

244

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、英国、PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees、County Durham、英国、TS19 8PE
        • 招聘中
        • University Hospital of North Tees
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath、Croydon、英国、CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、SS4 5BL
        • 招聘中
        • Chesterfield Royal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex、Harrow、英国、HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • 招聘中
        • Maidstone Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sukanya Ghosh
      • Margate、Kent、英国、CT9 4AN
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall、Manchester、英国、M8 5RB
      • Wythenshawe、Manchester、英国、M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate、North Yorkshire、英国、HG2 7SX
        • 招聘中
        • Harrogate District Hospital
        • 接触：
          • David Leinhardt
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • 招聘中
        • Musgrove Park Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erica Beaumont
      • Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
        • 主动，不招人
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有符合治愈性治疗条件的盆腔乙状结肠患者（通过结肠镜检查和活检证实）（为了 IMPRESS 研究的目的，乙状结肠肿瘤必须距离肛缘超过 15 厘米）

排除标准：

未满 18 岁

  • 无法同意
  • 拒绝或撤回同意
  • 无法进行 MRI（例如 起搏器、主要内脏的金属植入物、严重的幽闭恐惧症）
  • 对 Buscopan、小肠造影剂或钆（例如 青光眼、小肠或大肠梗阻、GFR <30）
  • 既往结直肠癌病史
  • 存在不可切除的远处转移
  • 阻碍最终化疗/放疗应用的严重合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：术前CT扫描
术前胸部和腹部/骨盆CT成像（标准治疗）
实验性的：术前核磁共振扫描
标准治疗加上手术前的额外 MRI 扫描
其他：术前核磁共振扫描
腹部、胸部和骨盆的标准术前 CT 加上介入术前 MRI 扫描。
无干预：观察性的
仅供观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察阶段：测量乙状结肠癌 CT 和 MRI 分期的差异。
大体时间：最后一次招募后 3 年
直接比较 CT 与 MRI 结果之间复发高风险和低风险患者的比例
最后一次招募后 3 年
随机阶段：衡量CT和MRI分期差异引起的治疗分层政策的差异。
大体时间：最后一次招募后 3 年
CT 与 MRI 分期患者之间接受术前治疗或扩大手术的患者比例的直接比较
最后一次招募后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据预测的预后风险比较通过 CT 和 MRI 分期的乙状结肠肿瘤的复发率。
大体时间：最后一次招募后 3 年
CT 与 MRI 分期为低风险和高风险患者的复发比例比较
最后一次招募后 3 年
根据预测的预后风险比较通过 CT 和 MRI 分期的患者的无病生存率。
大体时间：最后一次招募后 1 年和 3 年
CT 与 MRI 分期为低风险与高风险患者的 Kaplan-Meier 曲线
最后一次招募后 1 年和 3 年
根据预测的预后风险，通过 CT 和 MRI 分期的患者病理学来比较手术质量。
大体时间：5年
使用 CT 与 MRI 上的 TNM8 分期进行病理 TNM8 分层的标本分级
5年
根据预测的预后风险比较通过 CT 和 MRI 分期的患者病理学 CRM 阳性率
大体时间：最后一次招募后 3 年
CT 与 MRI 分级为低风险和高风险患者的 CRM 病理学阳性率
最后一次招募后 3 年
将基线和治疗后影像学分期与 CT 和 MRI 分期患者的病理和临床结果进行比较。
大体时间：最后一次招募后 3 年
CT 与 MRI 分期为低风险与高风险的患者比例、病理学高风险和低风险以及结果的比较
最后一次招募后 3 年
根据预测的预后风险比较通过 CT 和 MRI 分期的患者的围手术期发病率和死亡率。
大体时间：最后一次招募后 3 年
CT 与 MRI 分期患者按术前治疗分层的围手术期发病率比较
最后一次招募后 3 年
根据预测的预后风险比较通过 CT 和 MRI 分期的患者的生活质量。
大体时间：最后一次招募后 1 年和 3 年
通过问卷调查比较 CT 与 MRI 分期患者的生活质量 (EORTC QLQ-CR29)
最后一次招募后 1 年和 3 年
根据预测的预后风险，比较通过 CT 和 MRI 分期的患者的永久性造口功能障碍率。
大体时间：最后一次招募后 3 年
CT与MRI分期患者术后3年内随访未逆转造口比例的比较
最后一次招募后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

合作者

Pelican Cancer Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Gina Brown、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月20日

首次发布 (估计的)

2014年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOCUMAS: 23HH8201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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