Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaalihoidon parantaminen lantion sigmoidisyöpien MRI-arvioinnin avulla (IMPRESS)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

IMPRESS-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko parempia tuloksia saavuttaa potilailla, joilla on lantion sigmoidisyöpä, tekemällä magneettikuvaus ennen leikkausta, jotta lääkärit voivat tehdä sopivimman hoitovaihtoehdon.

Jokainen tutkimusryhmä valitsee satunnaisesti jokaisen sigmoidisyövän tavanomaiseen hoitoon, johon kuuluu rintakehän ja vatsan/lantion CT-kuvaus ennen leikkausta, tai normaalihoitoon sekä ylimääräiseen MRI-kuvaukseen. , ennen leikkausta. Ylimääräinen MRI-skannaus on ainoa ero kahden tutkimuksen välillä. Kun kaikki kuvantaminen on saatu, molempien käsien potilaat keskustelevat monitieteisessä tiimissä tavalliseen tapaan. Tähän tutkimukseen vuonna 2015 tehty muutos mahdollisti sigmoidisyövän potilaiden, jotka saavat magneettikuvauksen paikallisesti, osallistumisen tutkimukseen havainnointipotilaina, ja lisättiin uusi ensisijainen päätepiste, joka vertaa TT- ja MRI-skannausten välillä havaittuja korkean riskin piirteitä. kaikille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPRESS-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata radikaalia hoitoa saaneiden potilaiden osuutta tutkimuksen kahdessa haarassa. Toinen ensisijainen päätetapahtuma on mitata eroa suuren riskin potilaiden havaitsemisessa, kun verrataan kaikkien potilaiden TT- ja MRI-tutkimuksia.

Toissijaisilla tuloksilla mitataan neoadjuvanttihoidon saaneiden potilaiden osuutta, leikkauksen laatua, mukaan lukien vapaat resektiomarginaalit, perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus, pysyvästi heikentynyt avanne, asteittainen aste, elämänlaatu 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Rekrytointi
        • University Hospital of North Tees
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SS4 5BL
        • Rekrytointi
        • Chesterfield Royal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • St Mark's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Antoniou
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Rekrytointi
        • Maidstone Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Rekrytointi
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Duff
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Rekrytointi
        • Harrogate District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Leinhardt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Rekrytointi
        • Musgrove Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on lantion sigmoidinen paksusuoli (näytetty kolonoskopialla ja biopsialla), jotka ovat oikeutettuja parantavaan hoitoon (IMPRESS-tutkimuksessa sigmoidikasvain on oltava yli 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta)

Poissulkemiskriteerit:

Alle 18-vuotias

  • Ei voi suostua
  • Suostumus evätty tai peruutettu
  • Et voi tehdä magneettikuvausta (esim. sydämentahdistin, metalliimplantti suureen sisäelimeen, vaikea klaustrofobia)
  • Allergia tai vasta-aihe Buscopanille, ohutsuolen varjoaineelle tai gadoliniumille (esim. glaukooma, ohutsuolen tai paksusuolen tukos, GFR <30)
  • Aikaisempi paksusuolensyövän historia
  • Leikkauskelvottomien etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estävät mahdollisen kemo-/sädehoidon soveltamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Preoperatiivinen CT-skannaus
Rintakehän ja vatsan/lantion CT-kuvaus ennen leikkausta (vakiohoito)
Kokeellinen: Preoperatiivinen MRI-skannaus
Vakiohoito sekä ylimääräinen MRI-skannaus ennen leikkausta
Muut: Preoperatiivinen MRI-skannaus
Vatsan, rintakehän ja lantion tavallinen preoperatiivinen TT sekä interventiivinen preoperatiivinen MRI-skannaus.
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Vain havainnointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintovaihe: mitata eroa sigmasyövän vaiheissa TT- ja MRI-kuvauksessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Suora vertailu niiden potilaiden osuudesta, joiden uusiutumisriski oli korkea ja pieni, TT- ja MRI-löydösten välillä
3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Satunnaistettu vaihe: Mittaa hoidon osituspolitiikan eroa, joka johtuu TT- ja MRI-vaiheen eroista.
Aikaikkuna: 3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Suora vertailu niiden potilaiden osuudesta, joille on tehty preoperatiivista hoitoa tai laajennettua leikkausta TT-potilaiden ja MRI:n välillä
3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa TT:llä ja MRI:llä sigmoidisten kasvainten uusiutumistiheyttä ennustetun ennusteriskin mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Toistumisen osuuden vertailu potilailla, joiden riski on TT:ssä pieni tai korkea, vs. magneettikuvaus
3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Vertaa TT- ja MRI-vaiheen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä ennustetun prognostisen riskin mukaan.
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Kaplan-Meier-käyrät taudista vapaasta eloonjäämisestä potilailla, jotka on lavastettu alhaiseksi tai korkeaksi riskiksi TT:ssä vs. magneettikuvauksessa
1 ja 3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Vertaa leikkauksen laatua potilaiden patologian mukaan TT- ja magneettikuvauksella ennustetun ennustetun riskin mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Näytteen luokka, jossa käytetään patologiaa TNM8 kerrostettuna TNM8-vaiheilla CT:ssä vs MRI
5 vuotta
Vertaa CRM-positiivisuusasteita potilaiden patologiassa TT:llä ja MRI:llä ennustetun prognostisen riskin mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
CRM-positiivisuusaste patologiassa potilailla, jotka on lavastettu matalaksi vs. korkeaksi riskiksi TT:ssä vs. magneettikuvauksessa
3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Vertaamaan kuvantamisen lähtötilannetta ja hoidon jälkeistä vaihetta TT- ja MRI-potilaiden patologiaan ja kliinisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
TT:ssä matalan ja korkean riskin potilaiden osuuden vertailu verrattuna magneettikuvaukseen, joiden patologia on korkea ja pieni riski ja tuloksia vastaan
3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Vertaa TT- ja MRI-potilaiden perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta ennustetun ennusteriskin mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Preoperatiivisella hoidolla kerrostettujen potilaiden perioperatiivisen sairastuvuuden vertailu CT- ja MRI-potilaiden välillä
3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Vertaa TT- ja MRI-potilaiden elämänlaatua ennustetun ennusteriskin mukaan.
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
TT-potilaiden elämänlaadun vertailu magneettikuvaukseen kyselylomakkeella (EORTC QLQ-CR29)
1 ja 3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Vertailla pysyvän toimintakyvyttömyyden esiintymistiheyttä potilailla, jotka on määritetty TT- ja magneettikuvauksella ennustetun ennusteriskin mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen
Vertailu niiden avanteiden osuuden osuudesta, jotka eivät palautuneet 3 vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana potilailla, joille on tehty TT vs MRI
3 vuotta edellisen rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Pelican Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gina Brown, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOCUMAS: 23HH8201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa